Ultralyd - MRI Fusion Guided Injections in Muscles
Potentielle deltagere vil blive identificeret ved henvisninger til Botox-injektioner inden for radiologien. De vil få tilsendt en kopi af informationsfolderen. En uge før den potentielle deltager skal på radiologi, bliver vedkommende ringet op af et medlem af teamet for at høre, om de er interesserede i at deltage i undersøgelsen. Patienter vil blive sekventielt fordelt til enten undersøgelsesgruppen eller kontrolgruppen.
Der vil blive indhentet samtykke, når patienten møder op til deres ultralydsguidede Botox-indsprøjtning. Der vil blive taget en visuel analog spasticitetsscore. Der vil blive foretaget en indledende MR-scanning af muskulaturen i det anatomiske område. MRI DICOM-data vil blive uploadet til ultralydsscanneren, og anatomiske pejlemærker vil blive brugt til fusion i MR-fusionspatientgruppen. MRI'en vil derefter blive brugt som en køreplan til at guide kanylen til injektion i den passende muskel. I kontrolgruppen vil MR-dataene ikke blive vurderet - patienten vil fortsætte med deres injektion med ultralydsvejledning alene i henhold til gældende klinisk bedste praksis.
Botoxen vil blive injiceret i målmuskulaturen i både kontrol- og MR-fusionsgruppen.
Umiddelbart efter den ultralydsstyrede injektion og den 20-minutters restitutionsperiode vil der blive udført en efterfølgende MR for at bekræfte, at injektatet var inden for målmusklen. Den anatomiske dækning og sekvenser, der anvendes, vil være de samme som ved præ-injektion MR.
Cirka 4 uger efter proceduren vil et opfølgende telefonopkald og et gentaget spasticitetsvisuelt analogt score-spørgeskema blive gentaget over telefonen. Herefter vil deltageren have afsluttet deres tid i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Potentielle deltagere vil blive identificeret ved henvisninger til Botox-injektioner inden for radiologien. De vil få tilsendt en kopi af informationsfolderen. En uge før den potentielle deltager skal på radiologi, bliver vedkommende ringet op af et medlem af teamet for at høre, om de er interesserede i at deltage i undersøgelsen. Patienter vil blive sekventielt fordelt til enten undersøgelsesgruppen eller kontrolgruppen.
Der vil blive indhentet samtykke, når patienten møder op til deres ultralydsguidede Botox-indsprøjtning. Der vil blive taget en visuel analog spasticitetsscore. Der vil blive foretaget en indledende MR-scanning af muskulaturen i det anatomiske område. MRI DICOM-data vil blive uploadet til ultralydsscanneren, og anatomiske pejlemærker vil blive brugt til fusion i MR-fusionspatientgruppen. MRI'en vil derefter blive brugt som en køreplan til at guide kanylen til injektion i den passende muskel. I kontrolgruppen vil MR-dataene ikke blive vurderet - patienten vil fortsætte med deres injektion med ultralydsvejledning alene i henhold til gældende klinisk bedste praksis.
Botoxen vil blive injiceret i målmuskulaturen i både kontrol- og MR-fusionsgruppen.
Umiddelbart efter den ultralydsstyrede injektion og den 20-minutters restitutionsperiode vil der blive udført en efterfølgende MR for at bekræfte, at injektatet var inden for målmusklen. Den anatomiske dækning og sekvenser, der anvendes, vil være de samme som ved præ-injektion MR.
Cirka 4 uger efter proceduren vil et opfølgende telefonopkald og et gentaget spasticitetsvisuelt analogt score-spørgeskema blive gentaget over telefonen. Herefter vil deltageren have afsluttet deres tid i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Det Forenede Kongerige, SY10 7AG
- The Robert Jones and Agnes hunt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter med kapacitet og behov for en ultralydsguidet Botox-indsprøjtning på Radiologisk Afdeling vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Børn. Folk, der ikke kan give samtykke. Patienter med kontraindikationer til MR-scanning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Emner
Alle voksne patienter med kapacitet og behov for en ultralydsguidet Botox-indsprøjtning på Radiologisk Afdeling vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
|
Sammensmeltede MR-billeder med direkte ultralydsvejledning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er MR-fusion/ultralydsstyret Botox-muskelinjektion mere præcis end ultralydsvejledning alene?
Tidsramme: 1 år
|
MRI-signalkarakteristika for de muskler, der er injiceret med MR/ultralydfusionsvejledning, vil blive sammenlignet med de patienter, der har gennemgået proceduren med ultralyd alene.
MR-signalet er et kvantitativt mål, som direkte kan sammenlignes mellem de to grupper
|
1 år
|
|
Forbedres en patients muskelstivhed/spasticitet efter billedstyret Botox-injektion?
Tidsramme: 1 år
|
En visuel analog skala vil blive brugt før og efter proceduren til at kvantificere eventuelle ændringer i spasticitet.
Skalaen vil være fra 1 til 10, hvor 1 er mindst stivhed og 10 er mest stivhed
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RL1 878
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .