Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret respiratorisk muskelstyrketræningsprogram for personer med post-COVID-19 persisterende dyspnø

10. april 2025 opdateret af: University of South Florida
At evaluere, i hvilket omfang et 12-ugers respiratorisk genoptræningsprogram bestående af inspiratoriske og eksspiratoriske vejrtrækningsøvelser sammenlignet med ekspiratoriske vejrtrækningsøvelser alene vil bidrage til at forbedre åndenød, åndedrætssymptomer, vejrtrækningsfunktion, gået distance og livskvalitet hos dem, der oplever vedvarende åndenød efter at have haft COVID-19. Målinger vil finde sted i begyndelsen, 6 uger og 12 uger i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At evaluere, i hvilket omfang et 12-ugers respiratorisk genoptræningsprogram bestående af inspiratoriske og eksspiratoriske muskelstyrketræningsøvelser sammenlignet med et tidligere studie af ekspiratorisk muskelstyrketræning alene er effektivt til at forbedre dyspnø, respiratoriske symptomer, kvantitative mål for lungefunktion, fysisk ydeevne og livskvalitet hos personer, der rapporterer vedvarende dyspnø efter COVID-19 ved baseline, seks og tolv uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Constance Visovsky, PhD
  • Telefonnummer: 813-974-3831
  • E-mail: cvisovsk@usf.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
        • University of South Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapporteret historie om en positiv COVID-19-diagnose i fortiden.
  • Kan gå selvstændigt
  • Kognitivt intakt
  • Engelsktalende
  • Dyspnø i hvile eller med aktivitet vurderet til 3 eller højere på Dyspnø på anstrengelsesskalaen.
  • Kan bruge ilt.
  • Tager muligvis medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er kørestolsbundne, eller som ikke kan gå selvstændigt.
  • Personer indlagt på grund af COVID-19, som selv rapporterer, at de har modtaget mekanisk ventilation under indlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Respiratorisk muskelstyrketræning

Pulsed Lip Breathing: Deltagerne vil udføre to sæt af 10 gentagelser to gange om dagen.

Inspiratorisk muskelstyrketræning (IMST): Deltageren vil bruge en IMST-træner leveret af undersøgelsen (Threshold Inspiratory Muscle Strength Trainer). Denne øvelse gentages i 3 minutters varighed efterfulgt af en hvileperiode på 2 minutter. Denne cyklus gentages i 6 cyklusser over et tidsrum på 30 minutter. Denne øvelse vil blive udført 3 gange om ugen på skiftende dage.

Ekspiratorisk muskelstyrketræning (EMST): Deltageren vil bruge en EMST-træner (EMST 150) leveret af undersøgelsen. Denne øvelse gentages i 3 minutters varighed efterfulgt af en hvileperiode på 2 minutter. Cyklussen gentages i 6 cyklusser over et tidsrum på 30 minutter. Denne øvelse vil blive udført 3 x/uge på modsatte dage af den inspirerende muskelstyrketræning.
Enhed: Respiratoriske muskelstyrketrænere
Enheder leveret til hver deltager. Modstandsbelastning indstillet til mindre end 50 % af den maksimale inspiratoriske og maksimale eksspiratoriske flowhastighed.
Andre navne:
  • Threshold Inspiratory Muscle Strength Trainer
  • Ekspiratorisk muskelstyrketræner (EMST 150)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Medical Research Council Scale
Tidsramme: Baseline, 6-ugers og 12-ugers målinger
Skala fra 0-4, hvor 4 er den mest alvorlige dyspnø.
Baseline, 6-ugers og 12-ugers målinger
KOL vurderingstest
Tidsramme: Baseline, 6-ugers og 12-ugers målinger.
Spørgeskema med 8 punkter med en semantisk 6-punkts differentialskala for hvert emne. Scorer varierer fra 0-40 med højere score, der indikerer mere alvorlige luftvejssymptomer.
Baseline, 6-ugers og 12-ugers målinger.
Forceret udåndingsvolumen over 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline, 6-ugers og 12-ugers målinger
Brug af Microlife Digital Peak Flow og FEV1 Meter (Clearwater, FL).
Baseline, 6-ugers og 12-ugers målinger
Peak Inspiratory Flow
Tidsramme: Baseline, 6-ugers og 12-ugers målinger.
Brug af In-Check Peak Inspiratory Flow-måleren (Granbury, TX).
Baseline, 6-ugers og 12-ugers målinger.
Foranstaltninger til thoraxudvidelse
Tidsramme: Baseline, 6-ugers og 12-ugers målinger
Gulick målebånd placeret rundt om deltagerens bryst ved det 4. interkostale rum. Deltageren trækker vejret ind og ud så vidt muligt, og forskellen mellem de 2 værdier er lig med thoraxudvidelse.
Baseline, 6-ugers og 12-ugers målinger
Fysisk kapacitet
Tidsramme: Baseline, 6-ugers og 12-ugers målinger.
6 minutters gangtest efter American Thoracic Society-procedure: 50 meter afstand er markeret. Deltageren går så hurtigt som muligt i 6 minutter. Resultater registreret i meter. Vitale tegn og iltmætning overvåges og registreres.
Baseline, 6-ugers og 12-ugers målinger.
EuroQoL-5 Dimension-5 Niveau
Tidsramme: Baseline, 6-ugers og 12-ugers målinger.
EuroQoL-5 Dimension-5 Niveau til at evaluere 5 dimensioner af livskvalitet, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, ubehag og smerte, angst og depression. Hver er scoret ved hjælp af en 5-punkts semantisk skala.
Baseline, 6-ugers og 12-ugers målinger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionens gennemførlighed og acceptable
Tidsramme: 12 uger.
Rekrutterings- og fastholdelsesrater. Spørgeskema med 5 punkter, der spørger deltagerne om træningsprotokollen.
12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of South Florida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Constance Visovsky, PhD, University of South Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 006272

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige i slutningen af ​​undersøgelsen for andre efterforskere og vil omfatte data forbundet med undersøgelsens resultater (dyspnø, livskvalitet, lungesymptomer, thoraxudvidelse, lungefunktionstest, seks minutters gangtest, demografi og gennemførlighed og acceptable).

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelse af undersøgelsens resultater og i en periode på et år.

IPD-delingsadgangskriterier

En formel anmodning til den primære efterforsker (Dr. Constance Visovsky).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger