Hjemmebaseret respiratorisk muskelstyrketræningsprogram for personer med post-COVID-19 persisterende dyspnø
10. april 2025 opdateret af: University of South Florida
At evaluere, i hvilket omfang et 12-ugers respiratorisk genoptræningsprogram bestående af inspiratoriske og eksspiratoriske vejrtrækningsøvelser sammenlignet med ekspiratoriske vejrtrækningsøvelser alene vil bidrage til at forbedre åndenød, åndedrætssymptomer, vejrtrækningsfunktion, gået distance og livskvalitet hos dem, der oplever vedvarende åndenød efter at have haft COVID-19.
Målinger vil finde sted i begyndelsen, 6 uger og 12 uger i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At evaluere, i hvilket omfang et 12-ugers respiratorisk genoptræningsprogram bestående af inspiratoriske og eksspiratoriske muskelstyrketræningsøvelser sammenlignet med et tidligere studie af ekspiratorisk muskelstyrketræning alene er effektivt til at forbedre dyspnø, respiratoriske symptomer, kvantitative mål for lungefunktion, fysisk ydeevne og livskvalitet hos personer, der rapporterer vedvarende dyspnø efter COVID-19 ved baseline, seks og tolv uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
- University of South Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvrapporteret historie om en positiv COVID-19-diagnose i fortiden.
- Kan gå selvstændigt
- Kognitivt intakt
- Engelsktalende
- Dyspnø i hvile eller med aktivitet vurderet til 3 eller højere på Dyspnø på anstrengelsesskalaen.
- Kan bruge ilt.
- Tager muligvis medicin.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der er kørestolsbundne, eller som ikke kan gå selvstændigt.
- Personer indlagt på grund af COVID-19, som selv rapporterer, at de har modtaget mekanisk ventilation under indlæggelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Respiratorisk muskelstyrketræning
Pulsed Lip Breathing: Deltagerne vil udføre to sæt af 10 gentagelser to gange om dagen. Inspiratorisk muskelstyrketræning (IMST): Deltageren vil bruge en IMST-træner leveret af undersøgelsen (Threshold Inspiratory Muscle Strength Trainer). Denne øvelse gentages i 3 minutters varighed efterfulgt af en hvileperiode på 2 minutter. Denne cyklus gentages i 6 cyklusser over et tidsrum på 30 minutter. Denne øvelse vil blive udført 3 gange om ugen på skiftende dage. Ekspiratorisk muskelstyrketræning (EMST): Deltageren vil bruge en EMST-træner (EMST 150) leveret af undersøgelsen. Denne øvelse gentages i 3 minutters varighed efterfulgt af en hvileperiode på 2 minutter. Cyklussen gentages i 6 cyklusser over et tidsrum på 30 minutter. Denne øvelse vil blive udført 3 x/uge på modsatte dage af den inspirerende muskelstyrketræning. |
Enheder leveret til hver deltager.
Modstandsbelastning indstillet til mindre end 50 % af den maksimale inspiratoriske og maksimale eksspiratoriske flowhastighed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Medical Research Council Scale
Tidsramme: Baseline, 6-ugers og 12-ugers målinger
|
Skala fra 0-4, hvor 4 er den mest alvorlige dyspnø.
|
Baseline, 6-ugers og 12-ugers målinger
|
|
KOL vurderingstest
Tidsramme: Baseline, 6-ugers og 12-ugers målinger.
|
Spørgeskema med 8 punkter med en semantisk 6-punkts differentialskala for hvert emne.
Scorer varierer fra 0-40 med højere score, der indikerer mere alvorlige luftvejssymptomer.
|
Baseline, 6-ugers og 12-ugers målinger.
|
|
Forceret udåndingsvolumen over 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline, 6-ugers og 12-ugers målinger
|
Brug af Microlife Digital Peak Flow og FEV1 Meter (Clearwater, FL).
|
Baseline, 6-ugers og 12-ugers målinger
|
|
Peak Inspiratory Flow
Tidsramme: Baseline, 6-ugers og 12-ugers målinger.
|
Brug af In-Check Peak Inspiratory Flow-måleren (Granbury, TX).
|
Baseline, 6-ugers og 12-ugers målinger.
|
|
Foranstaltninger til thoraxudvidelse
Tidsramme: Baseline, 6-ugers og 12-ugers målinger
|
Gulick målebånd placeret rundt om deltagerens bryst ved det 4. interkostale rum.
Deltageren trækker vejret ind og ud så vidt muligt, og forskellen mellem de 2 værdier er lig med thoraxudvidelse.
|
Baseline, 6-ugers og 12-ugers målinger
|
|
Fysisk kapacitet
Tidsramme: Baseline, 6-ugers og 12-ugers målinger.
|
6 minutters gangtest efter American Thoracic Society-procedure: 50 meter afstand er markeret.
Deltageren går så hurtigt som muligt i 6 minutter.
Resultater registreret i meter.
Vitale tegn og iltmætning overvåges og registreres.
|
Baseline, 6-ugers og 12-ugers målinger.
|
|
EuroQoL-5 Dimension-5 Niveau
Tidsramme: Baseline, 6-ugers og 12-ugers målinger.
|
EuroQoL-5 Dimension-5 Niveau til at evaluere 5 dimensioner af livskvalitet, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, ubehag og smerte, angst og depression.
Hver er scoret ved hjælp af en 5-punkts semantisk skala.
|
Baseline, 6-ugers og 12-ugers målinger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionens gennemførlighed og acceptable
Tidsramme: 12 uger.
|
Rekrutterings- og fastholdelsesrater.
Spørgeskema med 5 punkter, der spørger deltagerne om træningsprotokollen.
|
12 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Constance Visovsky, PhD, University of South Florida
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Jones PW, Harding G, Berry P, Wiklund I, Chen WH, Kline Leidy N. Development and first validation of the COPD Assessment Test. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):648-54. doi: 10.1183/09031936.00102509.
- Mahler DA, Wells CK. Evaluation of clinical methods for rating dyspnea. Chest. 1988 Mar;93(3):580-6. doi: 10.1378/chest.93.3.580.
- Morgan S, Visovsky C, Thomas B, Klein AB, Ji M, Schwab L, Coury J. Home-Based Pilot Pulmonary Program for Dyspneic Patients Post-COVID-19. Clin Nurs Res. 2023 Jun;32(5):895-901. doi: 10.1177/10547738231170496. Epub 2023 May 3.
- Mota S, Guell R, Barreiro E, Solanes I, Ramirez-Sarmiento A, Orozco-Levi M, Casan P, Gea J, Sanchis J. Clinical outcomes of expiratory muscle training in severe COPD patients. Respir Med. 2007 Mar;101(3):516-24. doi: 10.1016/j.rmed.2006.06.024. Epub 2006 Aug 30.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185. doi: 10.1164/rccm.19310erratum.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
14. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 006272
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil være tilgængelige i slutningen af undersøgelsen for andre efterforskere og vil omfatte data forbundet med undersøgelsens resultater (dyspnø, livskvalitet, lungesymptomer, thoraxudvidelse, lungefunktionstest, seks minutters gangtest, demografi og gennemførlighed og acceptable).
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige efter offentliggørelse af undersøgelsens resultater og i en periode på et år.
IPD-delingsadgangskriterier
En formel anmodning til den primære efterforsker (Dr.
Constance Visovsky).
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .