Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UTAA09 Injektion til behandling af recidiverende/refraktære hæmatolymfatiske maligniteter.

13. maj 2025 opdateret af: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Klinisk undersøgelse af universelle hyldevare-celleprodukter hos patienter med CD19-positive recidiverende/refraktære B-celle hæmatolymfatiske maligniteter.

Denne undersøgelse er designet til at udforske den foreløbige sikkerhed og effektivitet af de rekombinante allogene sunde γδT-celler transduceret med den anti-CD19 lentivirale vektor hos patienter med CD19-positive B-celle hæmatolymfatiske maligniteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt-arm åbent klinisk studie er designet til prælinært at bestemme sikkerheden, effektiviteten, forholdet mellem CD19-positive celler i perifert blod og cellekinetik efter administration af UTAA09-injektion hos patienter med CD19-positive recidiverende/refraktære B-celle hæmatolymfatiske maligniteter . Alle forsøgspersoner vil modtage UTAA09-celleinfusion.

Primært mål: udforske den foreløbige sikkerhed og effekt af UTAA09-injektion hos patienter med CD19-positive recidiverende/refraktære B-cellelinje hæmatolymfatiske maligniteter.

Sekundære mål:

  1. udforske distribution, amplifikation og overlevelse af UTAA09-celler in vivo efter administration af UTAA09-injektion;
  2. udforske forholdet mellem CD19-positive celler i perifert blod efter administration af UTAA09-injektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 3-70 år (inklusive grænseværdier), uanset køn og race;
  2. Forventet overlevelsestid >12 uger;
  3. ECOG-score 0-2;
  4. CD19-positive recidiverende/refraktære B-celle hæmatolymfatiske maligniteter;

  5. Lever- og nyrefunktion, hjerte-lungefunktion opfylder følgende krav:

    1. Kreatinin ≤ 1,5 ULN;
    2. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 45%;
    3. blod iltmætning>91%;
    4. Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN; ALT og AST ≤ 2,5 × ULN;
  6. Kunne forstå retssagen og have underskrevet det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem med graft-versus-host-sygdom (GVHD) eller som kræver langsigtede systemiske immunsuppressiva;
  2. Maligne tumorer andre end CD19-positive hæmatologiske maligniteter inden for 5 år før screening, undtagen tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom in situ, basalcelle- eller pladeepitelcellehudkræft, lokal prostatacancer efter radikal resektion og brystductal carcinom in situ efter radikal resektion;
  3. Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B kerneantistof (HBcAb) og perifert blod hepatitis B virus (HBV) DNA-titer uden for det normale referenceområde; De, der er positive for hepatitis C virus (HCV) antistoffer og positive for hepatitis C virus (HCV) RNA i perifert blod; Human immundefekt virus (HIV) antistof positiv person; Positiv for cytomegalovirus (CMV) DNA-testning; dem, der tester positive for syfilis;
  4. Alvorlig hjertesygdom: inklusive, men ikke begrænset til, ustabil angina, myokardieinfarkt (inden for 6 måneder før screening), kongestiv hjertesvigt (NYHA-klassifikation ≥ III) og alvorlig arytmi;
  5. Ustabile systemiske sygdomme vurderet af investigator: inklusive, men ikke begrænset til, alvorlige lever-, nyre- eller stofskiftesygdomme, der kræver lægemiddelbehandling;
  6. Inden for 7 dage før screening er der en aktiv infektion eller ukontrollerbar infektion, der kræver systemisk behandling (bortset fra mild genitourinær systeminfektion og øvre luftvejsinfektion);
  7. Gravide eller ammende kvinder, kvindelige forsøgspersoner, der planlagde at blive gravide inden for 1 år efter celleinfusion, eller mandlige forsøgspersoner, hvis partner planlagde graviditet inden for 1 år efter deres celleinfusion;
  8. Screening af deltagere (bortset fra inhalation eller lokal brug), som modtog systemisk steroidbehandling inden for 7 dage før screening, eller som blev vurderet af investigator til at kræve langvarig systemisk steroidbehandling under behandlingen;
  9. Deltog i andre kliniske studier inden for 3 måneder før screening;
  10. Der var tegn på involvering af centralnervesystemet ved deltagerscreening;
  11. Forhold, som efterforskerne anså for uegnede til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: UTAA09-celler til infusion
Off-the-shelf γδT-celler med en CD19-omdirigeret kimærisk antigenreceptor. Administrationsvej: Intravenøs injektion. Lymfodepletende konditioneringsregime: En kombination af fludarabin og cyclophosphamid vil blive administreret på dag-7-dag-2.
Medicin: Fludarabin
30 mg/m^2/dag×4 dage
Biologisk: UTAA09-celler til infusion
Intravenøs injektion, dosering:1-10×10^8 CAR+ γδT-celler, Cellekoncentration: 2×10^7 celler/mL.
Medicin: Cyclofosfamid
1000 mg/m^2/dag×3 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sikkerheden efter UTAA09 injektionsbehandling
Tidsramme: Omkring 2 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0.
Omkring 2 år
Evaluering af effektiviteten efter UTAA09 injektionsbehandling
Tidsramme: Omkring 3 måneder
3-måneders total responsrate (ORR), som inkluderer CR, CRi og PR vil blive vurderet.
Omkring 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af farmakokinetik (ca. Cmax)
Tidsramme: Omkring 2 år
Vurdering af den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af UTAA09-celler amplificeret i perifert blod efter administration.
Omkring 2 år
Vurdering af farmakokinetik (ca. Tmax)
Tidsramme: Omkring 2 år
Vurdering af tiden til at nå den højeste koncentration (Tmax) af UTAA09-celler amplificeret i perifert blod efter administration.
Omkring 2 år
Vurdering af farmakokinetik (ca. AUC0-28d)
Tidsramme: Omkring 2 år
Vurdering af arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) i 28 dage efter administration af UTAA09-celler.
Omkring 2 år
Vurdering af farmakokinetik (ca. AUC0-90d)
Tidsramme: Omkring 2 år
Vurdering af arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) i 90 dage efter administration af UTAA09-celler.
Omkring 2 år
Evaluering af farmakodynamisk
Tidsramme: Omkring 2 år
For at bestemme udtømningen af ​​CD19-positive B-celler fra perifert blod på hvert tidspunkt, koncentrationen af ​​CAR-γδT-associeret serumcytokin (CRP, IL-6, etc.).
Omkring 2 år
For at evaluere effektiviteten (samlet overlevelse)
Tidsramme: Omkring 2 år
Defineret som tiden fra starten af ​​UTAA09 injektionsbehandling til patientens død (på grund af enhver årsag).
Omkring 2 år
For at evaluere effektiviteten (svarets varighed)
Tidsramme: Omkring 2 år
Defineret som tiden fra den første tumorvurdering af CR eller PR, CR eller CRi til den første vurdering af sygdommens tilbagevenden eller progression eller død (på grund af enhver årsag).
Omkring 2 år
For at evaluere effektiviteten (Progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: Omkring 2 år
Defineret som tiden fra starten af ​​UTAA09 injektionsbehandling til den første sygdomsprogression eller tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Omkring 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Anhui Provincial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xingbing Wang, MD, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PG-CART-UTAA09-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger