UTAA09-Injektion bei der Behandlung von rezidivierten/refraktären hämatolymphatischen Malignomen.

Einschlusskriterien:

1. Patienten im Alter zwischen 3 und 70 Jahren (einschließlich Grenzwerten), unabhängig von Geschlecht und Rasse;
2. Erwartete Überlebenszeit > 12 Wochen;
3. ECOG-Score 0–2;
4. CD19-positive rezidivierende/refraktäre hämatolymphatische B-Zell-Malignome;

5. Leber- und Nierenfunktion sowie Herz-Lungen-Funktion erfüllen folgende Anforderungen:

   1. Kreatinin ≤ 1,5 ULN;
   2. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 45 %;
   3. Blutsauerstoffsättigung>91 %;
   4. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN; ALT und AST ≤ 2,5 × ULN;
6. Sie müssen die Studie verstehen und die Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) oder Patienten, die langfristig systemische Immunsuppressiva benötigen;
2. Andere bösartige Tumoren als CD19-positive hämatologische Malignome innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Zervixkarzinom in situ, Basalzell- oder Plattenepithelzell-Hautkrebs, lokalem Prostatakrebs nach radikaler Resektion und duktalem Brustkarzinom in situ nach radikaler Resektion;
3. Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb) und DNA-Titer des peripheren Blut-Hepatitis-B-Virus (HBV) außerhalb des normalen Referenzbereichs; Diejenigen, die positiv auf Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper und positiv auf Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA im peripheren Blut sind; Positive Person mit Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV); Positiv im DNA-Test auf Cytomegalievirus (CMV); diejenigen, die positiv auf Syphilis getestet wurden;
4. Schwere Herzerkrankung: einschließlich, aber nicht beschränkt auf instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening), Herzinsuffizienz (NYHA-Klassifikation ≥ III) und schwere Arrhythmie;
5. Vom Prüfer beurteilte instabile systemische Erkrankungen: einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen, die eine medikamentöse Behandlung erfordern;
6. Innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening liegt eine aktive oder unkontrollierbare Infektion vor, die eine systemische Behandlung erfordert (mit Ausnahme einer leichten Infektion des Urogenitalsystems und einer Infektion der oberen Atemwege).
7. Schwangere oder stillende Frauen, weibliche Probanden, die innerhalb eines Jahres nach der Zellinfusion schwanger werden wollten, oder männliche Probanden, deren Partner innerhalb eines Jahres nach der Zellinfusion eine Schwangerschaft plante;
8. Screening-Teilnehmer (mit Ausnahme von Inhalation oder lokaler Anwendung), die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening eine systemische Steroidtherapie erhielten oder bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes während der Behandlung eine langfristige systemische Steroidtherapie erforderlich war;
9. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
10. Beim Screening der Teilnehmer gab es Hinweise auf eine Beteiligung des Zentralnervensystems;
11. Bedingungen, die die Ermittler für eine Einschreibung als ungeeignet erachteten.