UTAA09 Injektion til behandling af recidiverende/refraktære hæmatolymfatiske maligniteter.

Inklusionskriterier:

1. Patienter i alderen 3-70 år (inklusive grænseværdier), uanset køn og race;
2. Forventet overlevelsestid >12 uger;
3. ECOG-score 0-2;
4. CD19-positive recidiverende/refraktære B-celle hæmatolymfatiske maligniteter;

5. Lever- og nyrefunktion, hjerte-lungefunktion opfylder følgende krav:

   1. Kreatinin ≤ 1,5 ULN;
   2. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 45%;
   3. blod iltmætning>91%;
   4. Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN; ALT og AST ≤ 2,5 × ULN;
6. Kunne forstå retssagen og have underskrevet det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Dem med graft-versus-host-sygdom (GVHD) eller som kræver langsigtede systemiske immunsuppressiva;
2. Maligne tumorer andre end CD19-positive hæmatologiske maligniteter inden for 5 år før screening, undtagen tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom in situ, basalcelle- eller pladeepitelcellehudkræft, lokal prostatacancer efter radikal resektion og brystductal carcinom in situ efter radikal resektion;
3. Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B kerneantistof (HBcAb) og perifert blod hepatitis B virus (HBV) DNA-titer uden for det normale referenceområde; De, der er positive for hepatitis C virus (HCV) antistoffer og positive for hepatitis C virus (HCV) RNA i perifert blod; Human immundefekt virus (HIV) antistof positiv person; Positiv for cytomegalovirus (CMV) DNA-testning; dem, der tester positive for syfilis;
4. Alvorlig hjertesygdom: inklusive, men ikke begrænset til, ustabil angina, myokardieinfarkt (inden for 6 måneder før screening), kongestiv hjertesvigt (NYHA-klassifikation ≥ III) og alvorlig arytmi;
5. Ustabile systemiske sygdomme vurderet af investigator: inklusive, men ikke begrænset til, alvorlige lever-, nyre- eller stofskiftesygdomme, der kræver lægemiddelbehandling;
6. Inden for 7 dage før screening er der en aktiv infektion eller ukontrollerbar infektion, der kræver systemisk behandling (bortset fra mild genitourinær systeminfektion og øvre luftvejsinfektion);
7. Gravide eller ammende kvinder, kvindelige forsøgspersoner, der planlagde at blive gravide inden for 1 år efter celleinfusion, eller mandlige forsøgspersoner, hvis partner planlagde graviditet inden for 1 år efter deres celleinfusion;
8. Screening af deltagere (bortset fra inhalation eller lokal brug), som modtog systemisk steroidbehandling inden for 7 dage før screening, eller som blev vurderet af investigator til at kræve langvarig systemisk steroidbehandling under behandlingen;
9. Deltog i andre kliniske studier inden for 3 måneder før screening;
10. Der var tegn på involvering af centralnervesystemet ved deltagerscreening;
11. Forhold, som efterforskerne anså for uegnede til optagelse.