Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epikardiel fedtvævstykkelse og de relaterede faktorer hos patienter med ankyloserende spondylitis

18. februar 2024 opdateret af: Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere EATT og de relaterede faktorer hos patienter med AS og at sammenligne resultaterne med resultaterne fra de raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge den epicardiale fedtvævstykkelse (EATT) og de relaterede faktorer hos patienter med ankyloserende spondylitis (AS) og at sammenligne resultaterne med resultaterne fra de raske kontroller. Denne tværsnitsundersøgelse omfattede tredive patienter diagnosticeret med AS baseret på de modificerede New York-kriterier. Kontrolgruppen bestod af 31 raske frivillige. Demografiske karakteristika blev registreret. EATT blev målt via transthorax ekkokardiografi. Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI), Bath Ankyloserende Spondylitis Metrology Index (BASMI), Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS), Ankyloserende Spondylitis Quality of Life (ASQoL), International Physical Activity Question Short Form (IPAQ-Short Form) blev brugt. Funktionel kapacitetsvurdering blev udført ved hjælp af seks minutters gangtest (6MWT).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med AS, der kom til ambulatoriet i Istanbul Fysisk Medicin og Rehabilitering Uddannelse og Forskningshospital mellem august 2015 og januar 2016

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sygdomsvarighed >1 år,
  • At være ≥18 år
  • AS-diagnose i henhold til modificerede New York-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • At være analfabet,
  • >65 år,
  • Anamnese med iskæmisk hjertesygdom,
  • Cerebrovaskulær sygdom,
  • Forhøjet blodtryk,
  • Kronisk nyresvigt,
  • endokrinopatier som diabetes mellitus,
  • hypothyroidisme,
  • Cushings syndrom og primær hyperlipidæmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ankyloserende spondylitis gruppe
Tredive patienter med AS ifølge de modificerede New York-kriterier blev inkluderet i denne tværsnitsundersøgelse.
Diagnostisk test: epicardial fedtvæv tykkelse
EATT målt via transthorax ekkokardiografi
Sunde frivillige
Kontrolgruppen bestod af 31 raske frivillige
Diagnostisk test: epicardial fedtvæv tykkelse
EATT målt via transthorax ekkokardiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epicardial fedtvæv tykkelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Tykkelsen af ​​epikardiet fedtvæv måles via transthorax ekkokardiografi
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Indekset indikerer, at sygdomsaktivitet hos AS-patienter. Højere score indikerer, at højere aktivitet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Bath Ankyloserende Spondylitis Funktionelt Indeks
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Indekset hjælper med at evaluere sygdomsaktivitet hos AS-patienter. Høje score indikerer, at dårligere funktionsstatus.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Bath Ankyloserende Spondylitis Metrology Index
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Indekset hjælper med at evaluere spinal mobilitet hos AS-patienter. Højere score indikerer mere begrænset mobilitet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Denne score bruges til at evaluere sygdomsaktivitet hos AS-patienter. Højere score indikerer, at højere aktivitet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Seks minutters gangtest
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Denne test bruges til at evaluere patientens funktionelle kapacitet. Ved lav funktionskapacitet observeres lavere score. Højere score indikerer, at højere aktivitet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Ankyloserende spondylitis Livskvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
det bruges til at evaluere livskvaliteten for AS-patienter. En lavere score indikerer bedre livskvalitet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet, kort formular
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
det bruges til at evaluere patientens fysiske aktivitet. At score et højt fysisk aktivitetsniveau på IPAQ'en betyder, at dit fysiske aktivitetsniveau svarer til cirka en times aktivitet om dagen eller mere, mindst et aktivitetsniveau med moderat intensitet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Nur Kesiktas, MD, Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IstPRMTRH5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

der er ingen plan om at dele nogen data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger