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Spessore del tessuto adiposo epicardico e fattori correlati nei pazienti con spondilite anchilosante

18 febbraio 2024 aggiornato da: Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Lo scopo di questo studio era di valutare l'EATT e i fattori correlati nei pazienti con AS e di confrontare i risultati con quelli dei controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era di indagare lo spessore del tessuto adiposo epicardico (EATT) e i fattori correlati nei pazienti con spondilite anchilosante (AS) e di confrontare i risultati con quelli dei controlli sani. Questo studio trasversale comprendeva trenta pazienti con diagnosi di AS sulla base dei criteri di New York modificati. Il gruppo di controllo era composto da 31 volontari sani. Sono state registrate le caratteristiche demografiche. L'EATT è stato misurato tramite ecocardiografia transtoracica. Indice di attività della malattia della spondilite anchilosante di Bath (BASDAI), Indice funzionale della spondilite anchilosante di Bath (BASFI), Indice metrologico della spondilite anchilosante di Bath (BASMI), Punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante (ASDAS), Qualità della vita della spondilite anchilosante (ASQoL), Questionario internazionale sull'attività fisica È stata utilizzata la forma breve (IPAQ-Short Form). La valutazione della capacità funzionale è stata condotta utilizzando il test del cammino di sei minuti (6MWT).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con SA giunti all'ambulatorio dell'Ospedale di Medicina Fisica, Riabilitazione, Educazione e Ricerca di Istanbul tra agosto 2015 e gennaio 2016

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Durata della malattia >1 anno,
  • Avere ≥18 anni
  • Diagnosi di AS secondo i criteri di New York modificati

Criteri di esclusione:

  • Essere analfabeta,
  • >65 anni,
  • Storia di cardiopatia ischemica,
  • Malattia cerebrovascolare,
  • Ipertensione,
  • Insufficienza renale cronica,
  • endocrinopatie come il diabete mellito,
  • ipotiroidismo,
  • Sindrome di Cushing e iperlipidemia primaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo della spondilite anchilosante
Trenta pazienti con AS secondo i criteri modificati di New York sono stati inclusi in questo studio trasversale.
Test diagnostico: spessore del tessuto adiposo epicardico
EATT misurato tramite ecocardiografia transtoracica
Volontari sani
Il gruppo di controllo era composto da 31 volontari sani
Test diagnostico: spessore del tessuto adiposo epicardico
EATT misurato tramite ecocardiografia transtoracica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore del tessuto adiposo epicardico
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
Lo spessore del tessuto adiposo epicardico viene misurato mediante ecocardiografia transtoracica
fino al completamento degli studi, in media 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di attività della malattia della spondilite anchilosante di Bath
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
L'indice indica l'attività della malattia dei pazienti con AS. I punteggi più alti indicano un'attività più elevata
fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
Indice funzionale della spondilite anchilosante del bagno
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
L'indice aiuta a valutare l'attività della malattia dei pazienti con AS. Punteggi elevati indicano uno stato funzionale peggiore.
fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
Indice metrologico della spondilite anchilosante di Bath
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
L'indice aiuta a valutare la mobilità spinale dei pazienti con AS. Punteggi più alti indicano una mobilità più limitata.
fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
Punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
Questo punteggio viene utilizzato per valutare l'attività della malattia dei pazienti con AS. I punteggi più alti indicano un'attività più elevata.
fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
Questo test viene utilizzato per valutare la capacità funzionale del paziente. In caso di bassa capacità funzionale si osservano punteggi più bassi. I punteggi più alti indicano un'attività più elevata.
fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
Spondilite anchilosante: qualità della vita
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
viene utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti con AS. Un punteggio più basso indica una migliore qualità della vita
fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
Modulo breve del questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
viene utilizzato per valutare l'attività fisica del paziente. Ottenere un livello elevato di attività fisica sull'IPAQ significa che i livelli di attività fisica equivalgono a circa un'ora di attività al giorno o più, almeno a un livello di attività di intensità moderata.
fino al completamento degli studi, in media 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Nur Kesiktas, MD, Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IstPRMTRH5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non è previsto alcun piano di condivisione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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