En undersøgelse til at evaluere effekten af ​​mad på den orale biotilgængelighed af relacorilant hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Body mass index >18,5 og <30,0 kg/m^2 og kropsvægt ≥50,0 kg for mandlige forsøgspersoner og ≥45,0 kg for kvindelige forsøgspersoner
• Sund, som defineret ved fravær af klinisk signifikant sygdom og/eller operation inden for 4 uger før dosering, og fravær af klinisk signifikant historie med neurologisk, endokrin, kardiovaskulær, respiratorisk, hæmatologisk, immunologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, renal, lever, og stofskiftesygdom
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en ikke-steril mandlig partner, skal være villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode som defineret i protokollen under hele undersøgelsen.
• Mandlige forsøgspersoner, som ikke er vasektomieret i mindst 6 måneder, og som er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal være villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode som defineret i protokollen, fra den første indgivelse af studielægemidlet indtil mindst 90 dage efter den sidste administration af studiemedicin
• Mandlige forsøgspersoner skal være villige til ikke at donere sæd før 90 dage efter den sidste indgivelse af forsøgslægemiddel.
• I stand til og har givet skriftligt informeret samtykke
• Villig til at indtage en fedtrig morgenmad, inklusive svinekød
• Kan og er villig til at faste for enhver laboratorieevaluering.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøgelse, klinisk signifikant abnorm laboratorietestresultater eller positiv test for HIV, hepatitis B eller hepatitis C
• Kvinde med positiv graviditetstest ved screening
• Mandsperson med gravid partner ved Screening
• Positiv urin stof screening eller urin cotinin test eller alkohol udåndingstest ved screening
• Anamnese med allergiske reaktioner over for relacorilant eller andre beslægtede lægemidler eller over for ethvert hjælpestof i formuleringen
• Klinisk signifikante elektrokardiogram abnormiteter eller vitale tegn abnormiteter ved screening
• Anamnese med betydeligt alkoholmisbrug inden for 1 år før screening eller regelmæssig brug af alkohol inden for 6 måneder før screeningsbesøget (mere end 14 enheder alkohol om ugen [1 enhed = 83 ml vin 12%, 200 ml øl 5% eller 25 ml alkohol 40 %])
• Anamnese med betydeligt stofmisbrug inden for 1 år før screening eller brug af bløde stoffer inden for 3 måneder før screening eller hårde stoffer inden for 1 år efter screening
• Deltagelse i en klinisk forskningsundersøgelse, der involverer administration af et forsøgs- eller markedsført lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før den første dosering, administration af et biologisk produkt i forbindelse med en klinisk forskningsundersøgelse inden for 90 dage før den første dosering, eller samtidig deltagelse i en undersøgelse, der ikke involverer administration af lægemidler eller udstyr
• Brug af medicin inden for de tidsrammer, der er specificeret i protokollen, med undtagelse af acceptable hormonelle præventionsmidler og medicin fritaget af investigator, med samtykke fra sponsoren, fordi de vurderes usandsynligt at påvirke undersøgelseslægemidlets farmakokinetiske profil eller forsøgspersonens sikkerhed
• Donation af plasma inden for 7 dage før dosering. Donation eller tab af blod (eksklusive volumen udtaget ved screening) af 50 mL til 499 mL blod inden for 30 dage eller mere end 499 mL inden for 56 dage før den første dosis
• Har en tilstand, der kan forværres af glukokortikoid antagonisme (f.eks. astma, enhver kronisk inflammatorisk tilstand). Forsøgspersoner med inaktiv sæsonbestemt høfeber kan inkluderes. Personer med astma i barndommen (under 18 år) kan inkluderes, forudsat at de ikke har haft symptomer og ikke har krævet behandling i mindst 5 år.
• Anamnese med malabsorptionssyndrom eller tidligere gastrointestinale operationer, som kunne påvirke lægemiddelabsorption eller stofskifte, med undtagelse af appendektomi og kolecystektomi
• Gravid eller ammende
• Enhver grund, der efter efterforskerens mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.