Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die orale Bioverfügbarkeit von Relacorilant bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Body-Mass-Index >18,5 und <30,0 kg/m² und Körpergewicht ≥50,0 kg für männliche Probanden und ≥45,0 kg für weibliche Probanden
• Gesund, definiert durch das Fehlen einer klinisch bedeutsamen Krankheit und/oder Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung und das Fehlen klinisch bedeutsamer Vorgeschichte von neurologischen, endokrinen, kardiovaskulären, respiratorischen, hämatologischen, immunologischen, psychiatrischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, und Stoffwechselerkrankungen
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilen männlichen Partner sexuell aktiv sind, müssen bereit sein, während der gesamten Studie eine akzeptable Verhütungsmethode gemäß Definition im Protokoll anzuwenden.
• Männliche Probanden, die seit mindestens 6 Monaten keiner Vasektomie unterzogen wurden und die mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen bereit sein, ab der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu mindestens 90 Tagen eine akzeptable Verhütungsmethode gemäß Definition im Protokoll anzuwenden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
• Männliche Probanden müssen bereit sein, erst 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments Sperma zu spenden.
• Sie sind in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und haben diese auch gegeben
• Bereit, ein fettreiches Frühstück zu sich zu nehmen, einschließlich Schweinefleisch
• In der Lage und bereit, für etwaige Laborauswertungen schnellstmöglich mitzuhelfen.

Ausschlusskriterien:

• Jede klinisch signifikante Anomalie bei der körperlichen Untersuchung, klinisch signifikante abnormale Labortestergebnisse oder ein positiver Test auf HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
• Weibliche Probandin mit einem positiven Schwangerschaftstest beim Screening
• Männlicher Proband mit einer schwangeren Partnerin beim Screening
• Positiver Urin-Drogentest oder Urin-Cotinin-Test oder Alkohol-Atemtest beim Screening
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Relacorilant oder andere verwandte Arzneimittel oder auf einen der Hilfsstoffe in der Formulierung
• Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm oder Anomalien der Vitalfunktionen beim Screening
• Vorgeschichte von erheblichem Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch (mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche [1 Einheit = 83 ml Wein 12 %, 200 ml Bier 5 %] oder 25 ml Alkohol 40 %])
• Vorgeschichte von erheblichem Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder Konsum weicher Drogen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Konsum harter Drogen innerhalb eines Jahres nach dem Screening
• Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie, die die Verabreichung eines Prüfpräparats oder eines vermarkteten Arzneimittels oder Geräts innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosierung beinhaltet, die Verabreichung eines biologischen Produkts im Rahmen einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosierung oder gleichzeitig Teilnahme an einer Forschungsstudie, bei der keine Medikamente oder Geräte verabreicht werden
• Verwendung von Medikamenten für die im Protokoll angegebenen Zeiträume, mit Ausnahme akzeptabler hormoneller Kontrazeptiva und Medikamente, die vom Prüfer mit Zustimmung des Sponsors ausgenommen sind, da davon ausgegangen wird, dass sie das pharmakokinetische Profil des Studienmedikaments oder die Sicherheit des Probanden wahrscheinlich nicht beeinflussen
• Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung. Spende oder Blutverlust (ohne das beim Screening entnommene Volumen) von 50 ml bis 499 ml Blut innerhalb von 30 Tagen oder mehr als 499 ml innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Dosierung
• Sie leiden unter einer Erkrankung, die durch einen Glukokortikoid-Antagonismus verschlimmert werden kann (z. B. Asthma oder eine andere chronisch entzündliche Erkrankung). Personen mit inaktivem saisonalem Heuschnupfen können eingeschlossen werden. Personen mit Asthma im Kindesalter (unter 18 Jahren) können eingeschlossen werden, sofern sie seit mindestens 5 Jahren keine Symptome hatten und keine Behandlung benötigten.
• Vorgeschichte eines Malabsorptionssyndroms oder früherer Magen-Darm-Operationen, die die Arzneimittelaufnahme oder den Metabolismus beeinträchtigen könnten, mit Ausnahme von Appendektomie und Cholezystektomie
• Schwanger oder stillend
• Jeder Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.