Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ pożywienia na biodostępność relacorilantu po podaniu doustnym u zdrowych ochotników

17 października 2023 zaktualizowane przez: Corcept Therapeutics

Randomizowane, otwarte badanie fazy 1, z pojedynczą dawką i trójstronnym naprzemiennym badaniem, mające na celu ocenę wpływu pokarmu na biodostępność relacorilantu po podaniu doustnym u zdrowych ochotników

Głównym celem badania jest ocena wpływu posiłku wysokotłuszczowego i niskotłuszczowego na biodostępność relakorylantu u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Włączeni zdrowi mężczyźni i kobiety zostaną losowo przydzieleni do 1 z 6 sekwencji leczenia, każda składająca się z 3 terapii w 3 okresach, w układzie krzyżowym. Trzy zabiegi będą obejmowały pojedynczą doustną dawkę relacorylantu 400 mg 1) na czczo, 2) po posiłku wysokotłuszczowym i 3) po posiłku niskotłuszczowym. Każdy okres będzie trwał 5 dni, a po okresach 1 i 2 nastąpi 7-dniowy okres wymywania. Próbki krwi będą pobierane przed podaniem dawki i w kolejnych punktach czasowych do 4 dni (dzień 5) po podaniu w każdym okresie w celu oceny biodostępności relacorylantu . Drugorzędnymi celami badania będzie ocena biodostępności metabolitów relakorylantu oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji relakorylantu podawanego zdrowym ochotnikom na czczo i po posiłku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • inVentiv Health Clinical Research Services LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała >18,5 i <30,0 kg/m^2 oraz masa ciała ≥50,0 kg dla mężczyzn i ≥45,0 kg dla kobiet
  • Zdrowy, zdefiniowany na podstawie braku klinicznie istotnej choroby i/lub operacji w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki oraz braku klinicznie istotnej historii chorób neurologicznych, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, oddechowych, hematologicznych, immunologicznych, psychiatrycznych, żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby, i choroba metaboliczna
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z niesterylnym partnerem płci męskiej, muszą wyrazić chęć stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji określonej w protokole przez cały okres badania.
  • Mężczyźni, którzy nie byli poddawani wazektomii przez co najmniej 6 miesięcy i którzy współżyli seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą wyrazić chęć stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji określonej w protokole od pierwszego podania badanego leku do co najmniej 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nie oddanie nasienia przed upływem 90 dni od ostatniego podania badanego leku.
  • Jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i wyraził ją
  • Chętnie spożywa śniadanie o dużej zawartości tłuszczu, w tym wieprzowinę
  • Zdolny i chętny do poszczenia w celu przeprowadzenia wszelkich ocen laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Kobieta z pozytywnym testem ciążowym podczas badania przesiewowego
  • Mężczyzna z ciężarną partnerką podczas badania przesiewowego
  • Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub test na obecność kotyniny w moczu lub alkoholowy test oddechowy podczas badania przesiewowego
  • Historia reakcji alergicznych na relacorylant lub inne powiązane leki lub na dowolną substancję pomocniczą w preparacie
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie lub zaburzenia czynności życiowych podczas badania przesiewowego
  • Historia znacznego nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo [1 jednostka = 83 ml wina 12%, 200 ml piwa 5% , lub 25 ml alkoholu 40%])
  • Historia znacznego nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub używania narkotyków miękkich w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub narkotyków twardych w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
  • Udział w badaniu klinicznym obejmującym podanie badanego lub wprowadzonego do obrotu leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed pierwszym dawkowaniem, podanie produktu biologicznego w kontekście badania klinicznego w ciągu 90 dni przed pierwszym dawkowaniem lub jednoczesne udział w badaniu eksperymentalnym, w którym nie podaje się leku ani urządzenia
  • Stosowanie leków w ramach czasowych określonych w protokole, z wyjątkiem dopuszczalnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i leków zwolnionych przez Badacza, za zgodą Sponsora, ponieważ uznano, że jest mało prawdopodobne, aby wpływały one na profil farmakokinetyczny badanego leku lub bezpieczeństwo uczestnika
  • Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed dawkowaniem. Oddanie lub utrata krwi (z wyłączeniem objętości pobranej podczas badania przesiewowego) od 50 ml do 499 ml krwi w ciągu 30 dni lub więcej niż 499 ml w ciągu 56 dni przed pierwszą dawką
  • Jeśli u pacjenta występuje schorzenie, które może ulec zaostrzeniu w wyniku antagonizmu glikokortykosteroidów (np. astma lub jakakolwiek przewlekła choroba zapalna). Można uwzględnić pacjentów z nieaktywnym sezonowym katarem siennym. Do badania można włączyć pacjentów z astmą dziecięcą (w wieku poniżej 18 lat), pod warunkiem, że nie mieli żadnych objawów i nie wymagali leczenia przez co najmniej 5 lat.
  • Zespół złego wchłaniania w wywiadzie lub przebyta operacja przewodu pokarmowego, która mogła mieć wpływ na wchłanianie leku lub metabolizm, z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego i cholecystektomii
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Każdy powód, który w opinii Badacza uniemożliwiałby osobie badanej udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Relacorilant na czczo
Pacjenci otrzymają doustnie relacorylant w dawce 400 mg (4 kapsułki miękkie żelowe po 100 mg) w pojedynczej dawce pierwszego dnia na czczo. Okres badania, w którym pacjent otrzyma to leczenie, zostanie określony poprzez losowe przypisanie do 1 z 6 sekwencji leczenia.
Lek: Relacorilant na czczo
Doustny lek relacorilant 400 mg (4 kapsułki miękkie żelowe 100 mg) pojedyncza dawka pierwszego dnia na czczo
Inne nazwy:
  • CORT125134
Eksperymentalny: Lek Relacorilant po posiłku wysokotłuszczowym
Pacjenci otrzymają doustnie relakorylant w dawce 400 mg (4 kapsułki miękkie żelowe po 100 mg) w pojedynczej dawce pierwszego dnia po posiłku wysokotłuszczowym. Okres badania, w którym pacjent otrzyma to leczenie, zostanie określony poprzez losowe przypisanie do 1 z 6 sekwencji leczenia.
Lek: Lek Relacorilant po posiłku wysokotłuszczowym
Doustny lek relacorilant 400 mg (4 x 100 mg kapsułki miękkie żelowe) pojedyncza dawka pierwszego dnia po posiłku wysokotłuszczowym
Inne nazwy:
  • CORT125134
Eksperymentalny: Lek Relacorilant po posiłku o niskiej zawartości tłuszczu
Pacjenci otrzymają doustnie relakorylant w dawce 400 mg (4 kapsułki miękkie żelowe po 100 mg) w pojedynczej dawce pierwszego dnia po posiłku niskotłuszczowym. Okres badania, w którym pacjent otrzyma to leczenie, zostanie określony poprzez losowe przypisanie do 1 z 6 sekwencji leczenia.
Lek: Lek Relacorilant po posiłku o niskiej zawartości tłuszczu
Doustny lek relacorilant 400 mg (4 x 100 mg kapsułki miękkie żelowe) pojedyncza dawka pierwszego dnia po posiłku niskotłuszczowym
Inne nazwy:
  • CORT125134

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zero do ostatniego zaobserwowanego stężenia leku relacorilanta w osoczu (AUC0-t)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w kolejnych punktach czasowych do 4 dni (dzień 5) po podaniu w dniu 1
Przed podaniem dawki i w kolejnych punktach czasowych do 4 dni (dzień 5) po podaniu w dniu 1
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności leku relacorylantu w osoczu (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w kolejnych punktach czasowych do 4 dni (dzień 5) po podaniu w dniu 1
Przed podaniem dawki i w kolejnych punktach czasowych do 4 dni (dzień 5) po podaniu w dniu 1
Maksymalne obserwowane stężenie leku relacjonującego w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w kolejnych punktach czasowych do 4 dni (dzień 5) po podaniu w dniu 1
Przed podaniem dawki i w kolejnych punktach czasowych do 4 dni (dzień 5) po podaniu w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC0-t relacorylantowych metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w kolejnych punktach czasowych do 4 dni (dzień 5) po podaniu w dniu 1
Przed podaniem dawki i w kolejnych punktach czasowych do 4 dni (dzień 5) po podaniu w dniu 1
AUC0-inf relacorylantowych metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w kolejnych punktach czasowych do 4 dni (dzień 5) po podaniu w dniu 1
Przed podaniem dawki i w kolejnych punktach czasowych do 4 dni (dzień 5) po podaniu w dniu 1
Cmax relacorylantowych metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w kolejnych punktach czasowych do 4 dni (dzień 5) po podaniu w dniu 1
Przed podaniem dawki i w kolejnych punktach czasowych do 4 dni (dzień 5) po podaniu w dniu 1
Liczba pacjentów, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Liczba pacjentów, u których wystąpiło jedno lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 55
Do dnia 55
Liczba pacjentów, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych prowadzących do zaprzestania stosowania badanego leku
Ramy czasowe: Do dnia 25
Do dnia 25

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Corcept Therapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Joseph Custodio, Corcept Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CORT125134-129

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami