Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af skjoldbruskkirtelkræft og centrale lymfeknudemetastaser ved hjælp af Bevacizumab-IRDye800CW (TARGET-beva)

21. august 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen

Påvisning af skjoldbruskkirtelkræft og lymfeknudemetastaser ved hjælp af Bevacizumab-IRDye800CW med molekylær fluorescensstyret kirurgi. Kræft i skjoldbruskkirtlen med intraoperativ molekylær fluoroRescent Imaging for at reducere overbehandling og morbiditet

Baggrund: Patienter med papillær thyreoideakræft (PTC) udvikler ofte centrale lymfeknudemetastaser (CLNM), som udgør en høj risiko for tilbagefald af sygdommen. Den profylaktiske centrale lymfeknudedissektion (PCLND) er kontroversiel, med tilhængere, der argumenterer for, at den skal forhindre lokalt tilbagefald, og modstandere gør indsigelse mod risikoen for hypoparathyroidisme og nerveskader. I øjeblikket eksisterer der ikke noget diagnostisk værktøj til at identificere patienter, der ville have gavn af en PCLND. Molecular Fluorescence Guided Surgery (MFGS) er en potentiel løsning, der bruger fluorescerende sporstoffer til at detektere kræftvæv. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om administrationen af ​​en GMP-produceret nær infrarød (NIR) sporstof, bevacizumab-IRDye800CW, rettet mod VEGF-A, kan muliggøre intraoperativ udvælgelse af PTC/FTC/HTC-patienter til CLND.

Formål: Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme den optimale dosis af bevacizumab-IRDye800CW for et tilstrækkeligt tumor-til-baggrundsforhold (TBR) i PTC/FTC/HTC lymfeknudemetastaser. De sekundære mål er at evaluere gennemførligheden af ​​MFGS til vurdering af PTC/FTC/HTC og nodal metastase, at korrelere og validere fluorescenssignaler detekteret in vivo med ex vivo histopatologi og immunhistokemi, for at evaluere fordelingen af ​​bevacizumab-IRDye800CW på et mikroskopisk niveau, og at kvantificere sensitiviteten og specificiteten af ​​bevacizumab-IRDye800CW for PTC/FTC/HTC og nodal metastaser.

Studiedesign: TARGET-BEVA-studiet er et ikke-randomiseret, ikke-blindet, prospektivt, enkeltcenter fase I-gennemførlighedsstudie for patienter med bekræftet PTC/FTC/HTC, for hvilken den bedste TBR-dosisgruppe i PTC/FTC/HTC nodal metastase vil blive bestemt. Studiet vil indledes med et 3 x 3 skema: 4,5 mg, 10 mg og 25 mg, med tre patienter bekræftet med lymfeknudemetastase i hver gruppe. Doseringerne vil være baseret på tidligere undersøgelser, hvor det primære formål er påvisning af lymfeknudemetastaser. Efter de første 9 patienter vil der blive foretaget en interimanalyse, hvorefter den bedste dosisgruppe udvides med yderligere 7 patienter.

Konklusion: Studiet har til formål at identificere et nyt diagnostisk værktøj, der kan hjælpe klinikere med at udvælge patienter for PCLND, hvilket muliggør en reduktion i overbehandling, sygelighed og omkostninger, samtidig med at effektiviteten bevares med en lavere recidivrate og forbedret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder ≥ 18 år, berettiget til operation
  2. Bethesda VI fine needle aspiration (FNA) skjoldbruskkirtel eller FNA-påvist PTC/FTC/HTC-metastase (primær eller recidiv).
  3. Planlagt til at gennemgå central og/eller lateral lymfeknudedissektion med eller uden thyreoidektomi som diskuteret i det multidisciplinære skjoldbruskkirtelnævn.
  4. WHO præstationsscore på 0-2.
  5. Skriftligt informeret samtykke.
  6. Mentalt kompetent person, der er i stand til og villig til at følge studieprocedurer.

  7. For kvindelige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder, er præmenopausale med intakte reproduktionsorganer eller er mindre end to år efter overgangsalderen:

    • En negativ serumgraviditetstest før modtagelse af sporstoffet
    • Villig til at sikre, at hun eller hendes partner bruger effektiv prævention under forsøget og i 3 måneder derefter.

Eksklusionskriterier

  1. Graviditet eller amning
  2. Avanceret stadium skjoldbruskkirtelkræft ikke egnet til kirurgisk resektion
  3. Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer patientens mulighed for at give informeret samtykke
  4. Samtidig kræftbehandling (kemoterapi, strålebehandling, vacciner, immunterapi) leveret inden for de sidste tre måneder før behandlingens start
  5. Personen har tidligere været inkluderet i denne undersøgelse eller er blevet injiceret med et andet forsøgslægemiddel inden for de seneste seks måneder
  6. Anamnese med myokardieinfarkt (MI), TIA, CVA, lungeemboli, ukontrolleret kongestiv hjertesvigt (CHF), signifikant leversygdom, ustabil angina inden for 6 måneder før indskrivning
  7. Enhver væsentlig ændring i deres almindelige receptpligtige eller ikke-receptpligtige medicin mellem 14 dage og 1 dag før IMP-administration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Medicin: Bevacizumab-IRDye800CW
Alle patienter vil modtage en dosis Bevacizumab-IRDye800CW i en dosis på 4,5, 10 eller 25 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Fluorescerende signalniveauer defineret som Tumor-til-Baggrundsforhold (TBR) afledt af PTC/FTC/HTC nodal metastaser og normalt væv for at bestemme den optimale dosis af Bevacizumab-800CW hos patienter med PTC/FTC/HTC
Tidsramme: Hele studiet
Hele studiet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Korrelation af det fluorescerende signal vurderet af MFGS med andre biologiske og molekylære parametre (IHC) og det fluorescerende signal vurderet i ex vivo biopsiprøverne.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Karakteristika for sårlejebiopsiprøver (antal positive og negative biopsier.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Fordeling af bevacizumab-IRDye800CW i PTC/FTC/HTC, lymfeknuder og normalt væv som identificeret ved SDS-PAGE og/eller ELISA og/eller fluorescensmikroskopi.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Kvantificering af sensitivitet og specificitet af Bevacizumab-800CW med henblik på at foretage en effektstørrelsesberegning til en eventuel efterfølgende diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dutch Cancer Society

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202000846

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger