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Erkennung von Schilddrüsenkrebs und zentralen Lymphknotenmetastasen mit Bevacizumab-IRDye800CW (TARGET-beva)

21. August 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Erkennung von Schilddrüsenkrebs und Lymphknotenmetastasen mit Bevacizumab-IRDye800CW mit molekularer fluoreszenzgesteuerter Chirurgie. Schilddrüsenkrebschirurgie mit intraoperativer molekularer Fluoreszenzbildgebung zur Reduzierung von Überbehandlung und Morbidität

Hintergrund: Patienten mit papillärem Schilddrüsenkrebs (PTC) entwickeln häufig zentrale Lymphknotenmetastasen (CLNM), die ein hohes Risiko für ein Wiederauftreten der Erkrankung darstellen. Die prophylaktische zentrale Lymphknotendissektion (PCLND) ist umstritten, wobei Befürworter dafür plädieren, lokale Rezidive zu verhindern, während Gegner sich gegen das Hypoparathyreoidismus- und Nervenschädigungsrisiko aussprechen. Derzeit gibt es kein Diagnosetool zur Identifizierung von Patienten, die von einer PCLND profitieren würden. Die molekulare fluoreszenzgesteuerte Chirurgie (MFGS) ist eine mögliche Lösung, die fluoreszierende Tracer zur Erkennung von Krebsgewebe verwendet. Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob die Verabreichung eines GMP-hergestellten Nahinfrarot-Tracers (NIR), Bevacizumab-IRDye800CW, der auf VEGF-A abzielt, eine intraoperative Auswahl von PTC/FTC/HTC-Patienten für CLND ermöglichen kann.

Ziel: Das Hauptziel der Studie besteht darin, die optimale Dosis von Bevacizumab-IRDye800CW für ein angemessenes Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis (TBR) bei PTC/FTC/HTC-Lymphknotenmetastasen zu bestimmen. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Machbarkeit von MFGS für PTC/FTC/HTC und die Beurteilung von Knotenmetastasen zu bewerten, in vivo erfasste Fluoreszenzsignale mit der Ex-vivo-Histopathologie und Immunhistochemie zu korrelieren und zu validieren, die Verteilung von Bevacizumab-IRDye800CW auf mikroskopischer Ebene zu bewerten. und um die Sensitivität und Spezifität von Bevacizumab-IRDye800CW für PTC/FTC/HTC und Knotenmetastasen zu quantifizieren.

Studiendesign: Die TARGET-BEVA-Studie ist eine nicht randomisierte, nicht verblindete, prospektive, monozentrische Phase-I-Machbarkeitsstudie für Patienten mit bestätigtem PTC/FTC/HTC, für die die beste TBR-Dosierungsgruppe in PTC/FTC/HTC vorliegt Knotenmetastasen werden bestimmt. Die Studie beginnt mit einem 3 x 3-Schema: 4,5 mg, 10 mg und 25 mg, wobei in jeder Gruppe bei drei Patienten bestätigt wurde, dass sie Lymphknotenmetastasen aufweisen. Die Dosierungen basieren auf früheren Studien, wobei das primäre Ziel der Nachweis von Lymphknotenmetastasen ist. Nach den ersten 9 Patienten wird eine Zwischenanalyse durchgeführt, danach wird die beste Dosierungsgruppe um weitere 7 Patienten erweitert.

Schlussfolgerung: Die Studie zielt darauf ab, ein neuartiges Diagnosetool zu identifizieren, das Ärzten bei der Auswahl von Patienten für PCLND helfen kann und eine Reduzierung von Überbehandlung, Morbidität und Kosten ermöglicht, während gleichzeitig die Wirksamkeit bei einer geringeren Rezidivrate und einer verbesserten Lebensqualität erhalten bleibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter ≥ 18 Jahre, Anspruch auf Operation
  2. Bethesda VI Feinnadelaspiration (FNA) Schilddrüse oder FNA nachgewiesene PTC/FTC/HTC-Metastasierung (primär oder rezidivierend).
  3. Geplant ist eine zentrale und/oder laterale Lymphknotendissektion mit oder ohne Thyreoidektomie, wie im Multidisziplinären Schilddrüsengremium besprochen.
  4. WHO-Leistungsbewertung von 0-2.
  5. Schriftliche Einverständniserklärung.
  6. Geistig kompetente Person, die in der Lage und bereit ist, die Studienabläufe einzuhalten.

  7. Für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die sich prämenopausal mit intakten Fortpflanzungsorganen befinden oder weniger als zwei Jahre postmenopausal sind:

    • Ein negativer Serumschwangerschaftstest vor Erhalt des Tracers
    • Bereit, sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner während der Studie und drei Monate danach eine wirksame Verhütungsmethode anwendet.

Ausschlusskriterien

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Schilddrüsenkrebs im fortgeschrittenen Stadium ist für eine chirurgische Resektion nicht geeignet
  3. Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen
  4. Gleichzeitige Krebstherapie (Chemotherapie, Strahlentherapie, Impfungen, Immuntherapie), durchgeführt innerhalb der letzten drei Monate vor Beginn der Behandlung
  5. Der Proband wurde bereits zuvor in diese Studie einbezogen oder ihm wurde innerhalb der letzten sechs Monate ein anderes Prüfpräparat injiziert
  6. Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI), TIA, CVA, Lungenembolie, unkontrollierter Herzinsuffizienz (CHF), schwerer Lebererkrankung, instabiler Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  7. Jede wesentliche Änderung ihrer regulären verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente zwischen 14 Tagen und 1 Tag vor der IMP-Verabreichung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Arzneimittel: Bevacizumab-IRDye800CW
Alle Patienten erhalten eine Dosis Bevacizumab-IRDye800CW in einer Dosis von 4,5, 10 oder 25 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fluoreszenzsignalpegel, definiert als Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis (TBR), abgeleitet von PTC/FTC/HTC-Knotenmetastasen und normalem Gewebe, um die optimale Dosis von Bevacizumab-800CW bei Patienten mit PTC/FTC/HTC zu bestimmen
Zeitfenster: Ganze Studie
Ganze Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation des von MFGS ermittelten Fluoreszenzsignals mit anderen biologischen und molekularen Parametern (IHC) und dem in den Ex-vivo-Biopsieproben ermittelten Fluoreszenzsignal.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Eigenschaften der Wundbettbiopsieprobe (Anzahl positiver und negativer Biopsien).
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Verteilung von Bevacizumab-IRDye800CW in PTC/FTC/HTC, Lymphknoten und normalem Gewebe, identifiziert durch SDS-PAGE und/oder ELISA und/oder Fluoreszenzmikroskopie.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Quantifizierung der Sensitivität und Spezifität von Bevacizumab-800CW, um eine Leistungsgrößenberechnung für eine mögliche nachfolgende diagnostische Genauigkeitsstudie durchzuführen.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dutch Cancer Society

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202000846

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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