Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

sammenhængen mellem ovariefunktion og serumbiomarkører

4. december 2024 opdateret af: Shi Yun

Undersøgelse af sammenhængen mellem ovariefunktion og serumbiomarkører

Målet med denne observationsundersøgelse er at finde forskelle i serumbiomarkører mellem ovariefunktion og normale individer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Saml serum fra observationsgruppen og kontrolgruppens frivillige, og mål niveauerne af kobberioner, jernioner, ceruloplasmin (CP), CuZn SOD, malondialdehyd (MDA) osv. i serumet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Yun Shi, PhD
  • Telefonnummer: 13717926522
  • E-mail: zysyun@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yun Shi, phD
        • Kontakt:
          • Ke Xu, Master

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Besøgte gynækologisk klinik på Dongzhimen Hospital fra november 2023 til oktober 2024. Ved undersøgelse af seksuelle hormoner eller AMH blev det vurderet, at patienter med nedsat ovariereserve (DOR), præmatur ovarieinsufficiens (POI) og raske personer havde nedsat ovariereservefunktion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udvælgelseskriterierne for raske personer er: ① kvinder i alderen 18-45; ② Grundlæggende FSH<10IU/L, og AMH er inden for det normale område; ③ Regelmæssig menstruation; ④ Accepter og underskriv en informeret samtykkeformular.
  2. Udvælgelseskriterierne for DOR-patienter er: ① kvinder i alderen 18-45; ② For to på hinanden følgende menstruationscyklusser, 25 ≥ basal FSH ≥ 10 IE/L eller AMH<1,1 ng/ml; ③ Accepter og underskriv en informeret samtykkeformular.
  3. Udvælgelseskriterier for POI-patienter: ① 18 ≤ kvinder i alderen <40 år; ② To på hinanden følgende menstruationscyklusser med basal FSH>25IU/L eller AMH<1,1ng/ml; ③ Accepter og underskriv en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

(1) Patienter med medfødte gonadale udviklingsabnormiteter eller en familiehistorie svarende til "tidlig overgangsalder"; (2) Patienter med erhvervede organiske læsioner eller nedsat ovariefunktion forårsaget af ovariekirurgi; (3) Patienter, der har gennemgået kunstig cyklusbehandling med vestlig medicin eller andre endokrine behandlinger inden for de seneste tre måneder; (4) Patienter med alvorlige primære sygdomme og mentale lidelser såsom kardiovaskulært, cerebrovaskulært, lever-, nyre- og hæmatopoietisk system; (5) Patienter under amning eller graviditet; (6) Patienter, der er allergiske over for de lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse, eller som har en historie med allergiske reaktioner over for traditionel kinesisk medicin. De, der opfylder et af ovenstående 5 kriterier for DOR og POI, vil blive ekskluderet og ikke inkluderet i denne undersøgelse. Eksklusionskriterierne for raske forsøgspersoner er som følger: (1), (3), (4) og (5).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Formindsket ovariereservegruppe
kvinder med DOR
Diagnostisk test: blodprøve
Påvisning af serumniveauer af kobberioner, jernioner, ceruloplasmin (CP), CuZn SOD, malondialdehyd (MDA) osv. Blodprøver vil blive tilbageholdt fra resten af ​​prøverne til kønshormonprøver til test af kønshormoner, som ikke øges. af blodopsamling.
Premature Ovarian Insufficiency Group (POI)
kvinder med for tidlig ovarieinsufficiens
Diagnostisk test: blodprøve
Påvisning af serumniveauer af kobberioner, jernioner, ceruloplasmin (CP), CuZn SOD, malondialdehyd (MDA) osv. Blodprøver vil blive tilbageholdt fra resten af ​​prøverne til kønshormonprøver til test af kønshormoner, som ikke øges. af blodopsamling.
Kontrolgruppe
kvinder med normal menstruation og niveauer af kønshormoner
Diagnostisk test: blodprøve
Påvisning af serumniveauer af kobberioner, jernioner, ceruloplasmin (CP), CuZn SOD, malondialdehyd (MDA) osv. Blodprøver vil blive tilbageholdt fra resten af ​​prøverne til kønshormonprøver til test af kønshormoner, som ikke øges. af blodopsamling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kobber
Tidsramme: På den 2-4. dag af menstruation (amenorépatienter i den tilmeldte uge)
niveauet af kobber i blodprøven
På den 2-4. dag af menstruation (amenorépatienter i den tilmeldte uge)
Jernion
Tidsramme: På den 2-4. dag af menstruation (amenorépatienter i den tilmeldte uge)
niveauet af jernion i blodprøven
På den 2-4. dag af menstruation (amenorépatienter i den tilmeldte uge)
ceruloplasmin, CP
Tidsramme: På den 2-4. dag i menstruationen (amenorépatienter i den tilmeldte uge)
niveauet af ceruloplasmin i blodprøven
På den 2-4. dag i menstruationen (amenorépatienter i den tilmeldte uge)
CuZn-superoxiddismutase, CuZn-SOD/SOD1
Tidsramme: På den 2-4. dag af menstruation (amenorépatienter i den tilmeldte uge)
niveauet af CuZn-SOD/SOD1 i blodprøven
På den 2-4. dag af menstruation (amenorépatienter i den tilmeldte uge)
Malondialdehyd, MDA
Tidsramme: På den 2-4. dag af menstruation (amenorépatienter i den tilmeldte uge)
niveauet af MDA i blodprøven
På den 2-4. dag af menstruation (amenorépatienter i den tilmeldte uge)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andre relative biomarkører om kobber/jern metabolisme og oxidativt stress
Tidsramme: På den 2-4. dag af menstruation (amenorépatienter i den tilmeldte uge)
afhængig af resultaterne af de fem biomarkører ovenfor
På den 2-4. dag af menstruation (amenorépatienter i den tilmeldte uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shi Yun

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yun Shi, PhD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Ledende efterforsker: Ke Xu, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Studiestol: Jing Y Shao, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Studiestol: Xuan kai Cai, Master, Shenzhen Bao'an Authentic TCM Therapy Hospital
  • Studiestol: Qin Y Liu, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Studiestol: Xi Y Li, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Studiestol: Fei Yan, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023DZMEC-489

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger