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la correlazione tra funzione ovarica e biomarcatori sierici

4 dicembre 2024 aggiornato da: Shi Yun

Studio sulla correlazione tra funzione ovarica e biomarcatori sierici

L'obiettivo di questo studio osservazionale è trovare differenze nei biomarcatori sierici tra la funzione ovarica e gli individui normali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Raccogliere il siero dei volontari del gruppo di osservazione e del gruppo di controllo e misurare i livelli di ioni rame, ioni ferro, ceruloplasmina (CP), CuZn SOD, malondialdeide (MDA), ecc. nel siero.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yun Shi, PhD
  • Numero di telefono: 13717926522
  • Email: zysyun@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yun Shi, phD
        • Contatto:
          • Ke Xu, Master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ha visitato la clinica ginecologica dell'ospedale Dongzhimen da novembre 2023 a ottobre 2024. Dopo l'esame degli ormoni sessuali o AMH, si è ritenuto che le pazienti con ridotta riserva ovarica (DOR), insufficienza ovarica prematura (POI) e gli individui sani presentassero una ridotta funzione di riserva ovarica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I criteri di selezione per gli individui sani sono: ① donne di età compresa tra 18 e 45 anni; ② FSH di base <10IU/L e AMH rientra nell'intervallo normale; ③ Mestruazioni regolari; ④ Accettare e firmare un modulo di consenso informato.
  2. I criteri di selezione per i pazienti DOR sono: ① donne di età compresa tra 18 e 45 anni; ② Per due cicli mestruali consecutivi, 25 ≥ FSH basale ≥ 10IU/L o AMH<1,1 ng/ml; ③ Accettare e firmare un modulo di consenso informato.
  3. Criteri di selezione per i pazienti POI: ① 18 ≤ donne di età <40 anni; ② Due cicli mestruali consecutivi con FSH basale>25IU/L o AMH<1,1ng/ml; ③ Accettare e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

(1) Pazienti con anomalie congenite dello sviluppo gonadico o con una storia familiare simile alla "menopausa precoce"; (2) Pazienti con lesioni organiche acquisite o ridotta funzionalità ovarica causata da un intervento chirurgico ovarico; (3) Pazienti sottoposti a terapia con ciclo artificiale con medicina occidentale o altri trattamenti endocrini negli ultimi tre mesi; (4) Pazienti con gravi malattie primarie e disturbi mentali come quelli cardiovascolari, cerebrovascolari, epatici, renali e ematopoietici; (5) Pazienti durante l'allattamento o la gravidanza; (6) Pazienti allergici ai farmaci utilizzati in questo studio o con una storia di reazioni allergiche alla medicina tradizionale cinese. Coloro che soddisfano uno dei 5 criteri sopra indicati per DOR e POI saranno esclusi e non inclusi in questo studio. I criteri di esclusione per i soggetti sani sono i seguenti: (1), (3), (4) e (5).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo della riserva ovarica ridotta
donne con DOR
Test diagnostico: esame del sangue
Rilevazione dei livelli sierici di ioni rame, ioni ferro, ceruloplasmina (CP), CuZn SOD, malondialdeide (MDA), ecc. I campioni di sangue verranno conservati dai restanti campioni per i campioni di ormoni sessuali per testare gli ormoni sessuali, che non aumentano i tempi della raccolta del sangue.
Gruppo di insufficienza ovarica prematura (POI)
donne con insufficienza ovarica prematura
Test diagnostico: esame del sangue
Rilevazione dei livelli sierici di ioni rame, ioni ferro, ceruloplasmina (CP), CuZn SOD, malondialdeide (MDA), ecc. I campioni di sangue verranno conservati dai restanti campioni per i campioni di ormoni sessuali per testare gli ormoni sessuali, che non aumentano i tempi della raccolta del sangue.
Gruppo di controllo
donne con mestruazioni e livelli di ormoni sessuali normali
Test diagnostico: esame del sangue
Rilevazione dei livelli sierici di ioni rame, ioni ferro, ceruloplasmina (CP), CuZn SOD, malondialdeide (MDA), ecc. I campioni di sangue verranno conservati dai restanti campioni per i campioni di ormoni sessuali per testare gli ormoni sessuali, che non aumentano i tempi della raccolta del sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rame
Lasso di tempo: Il 2~4° giorno delle mestruazioni (pazienti con amenorrea nella settimana arruolata)
il livello di rame nel campione di sangue
Il 2~4° giorno delle mestruazioni (pazienti con amenorrea nella settimana arruolata)
Ione di ferro
Lasso di tempo: Il 2~4° giorno delle mestruazioni (pazienti con amenorrea nella settimana arruolata)
il livello di ioni ferro nel campione di sangue
Il 2~4° giorno delle mestruazioni (pazienti con amenorrea nella settimana arruolata)
ceruloplasmina, CP
Lasso di tempo: Il 2~4° giorno delle mestruazioni (pazienti con amenorrea nella settimana arruolata)
il livello di ceruloplasmina nel campione di sangue
Il 2~4° giorno delle mestruazioni (pazienti con amenorrea nella settimana arruolata)
CuZn-superossido dismutasi, CuZn-SOD/SOD1
Lasso di tempo: Il 2~4° giorno delle mestruazioni (pazienti con amenorrea nella settimana arruolata)
il livello di CuZn-SOD/SOD1 nel campione di sangue
Il 2~4° giorno delle mestruazioni (pazienti con amenorrea nella settimana arruolata)
Malondialdeide, MDA
Lasso di tempo: Il 2~4° giorno delle mestruazioni (pazienti con amenorrea nella settimana arruolata)
il livello di MDA nel campione di sangue
Il 2~4° giorno delle mestruazioni (pazienti con amenorrea nella settimana arruolata)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
altri biomarcatori relativi al metabolismo del rame/ferro e allo stress ossidativo
Lasso di tempo: Il 2~4° giorno delle mestruazioni (pazienti con amenorrea nella settimana arruolata)
a seconda dei risultati dei cinque biomarcatori di cui sopra
Il 2~4° giorno delle mestruazioni (pazienti con amenorrea nella settimana arruolata)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shi Yun

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Yun Shi, PhD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Investigatore principale: Ke Xu, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Cattedra di studio: Jing Y Shao, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Cattedra di studio: Xuan kai Cai, Master, Shenzhen Bao'an Authentic TCM Therapy Hospital
  • Cattedra di studio: Qin Y Liu, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Cattedra di studio: Xi Y Li, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Cattedra di studio: Fei Yan, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023DZMEC-489

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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