Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med kardemomme og topiske roseomonas i atopisk dermatitis

12. august 2026 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studiebeskrivelse:

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, fase 3 klinisk forsøg med en topisk formulering af et levende bioterapeutisk middel indeholdende Roseomonas mucosa kombineret med malede kardemommefrø i en saccharoseopløsning til patienter med atopisk dermatitis (AD). Deltagerne vil rekonstituere det tørrede produkt i vand og påføre topisk 2 eller 3 gange om ugen i 14 uger. Efter 14 uger ophører alle interventioner, og deltagerne vil blive fulgt i yderligere 14 uger for at vurdere, hvor længe behandlingseffekter varer. I løbet af studiet vil vi vurdere sygdommens sværhedsgrad (f.eks. kløe, udslæt og livskvalitet [QOL]) ved hjælp af en række AD-vurderinger, let overholdelse af behandlingen og ændringer i hudens mikrobiomprofil. Vi antager, at topisk behandling med Roseomonas mucosa, kombineret med malede kardemommefrø, vil give væsentlig mere lindring af AD-symptomer end placebo, og at disse effekter vil vare ud over aktiv behandling (på grund af bakteriernes evne til at kolonisere patienternes hud). .

Primært mål:

For at afgøre, om R-slimhinden kombineret med malede kardemommefrø kan forbedre symptomer på AD hos patienter i alderen 2 og ældre, 14 uger efter behandlingsophør.

Sekundært mål:

  1. For at afgøre, om R-slimhinden kombineret med malede kardemommefrø kan forbedre Investigator's Global Assessment (IGA) hos patienter i alderen 2 og ældre, under aktiv behandling såvel som 7 uger efter behandlingsophør og ved afslutning af undersøgelsen.
  2. For at bestemme, om R-slimhinden kombineret med malede kardemommefrø kan forbedre Numerical Rating Scale (NRS) hos patienter i alderen 2 og ældre, under aktiv behandling samt 7 uger efter behandlingsophør og ved afslutning af undersøgelsen.
  3. For at afgøre, om R-slimhinden kombineret med malede kardemommefrø kan forbedre SCORing atopisk dermatitis (SCORAD) hos patienter i alderen 2 og ældre, under aktiv behandling samt 7 uger efter behandlingsophør og ved undersøgelsens afslutning.
  4. For at afgøre, om R-slimhinden kombineret med malede kardemommefrø kan forbedre Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) hos patienter i alderen 2 og ældre, under aktiv behandling såvel som 7 uger efter behandlingsophør og ved afslutning af undersøgelsen.
  5. For at bestemme, om virkningerne af R-slimhinden kombineret med malede kardemommefrø på symptomerne på AD adskiller sig efter niveauer af forurening i nærheden af ​​hjemmet.
  6. For at afgøre, om brugen af ​​R-slimhinden tillader mindre brug af topiske steroidbehandlinger.
  7. For at bestemme sikkerheden ved brug af R mucosa.

Udforskende mål:

  1. For at afgøre, om patienter og plejere, der bruger topisk R-slimhinde, forstår instruktionerne og forholdsreglerne for brug.
  2. For at bestemme, om topisk R-slimhinde med kardemommefrø ændrer hudens mikrobiomprofil under og efter behandling.
  3. For at bestemme, om topisk R-slimhinde koloniserer huden på patienter under brug.

Primært slutpunkt:

Andel af deltagere, der opnår en forbedring på 90 % i eksemareal og sværhedsindeks (EASI90; et mål for eksemudslæt) fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (uge 28).

Sekundære endepunkter:

  1. Andel af bivirkninger (AE'er).
  2. Gennemsnitligt antal af gennemsnitlig ugentlig topisk steroidbrug i løbet af undersøgelsesopfølgningen.
  3. Ændring og procentvis ændring i IGA (et mål for eksemudslæt) fra baseline (uge 0) til: afsluttet behandling (uge 14), midt-opfølgning (uge 21) og afsluttet undersøgelse (uge 28).
  4. Ændring og procentvis ændring i NRS (subjektivt mål for kløe) fra baseline (uge 0) til: behandlingsafslutning (uge 14), midtopfølgning (uge 21) og studieafslutning (uge 28).
  5. Ændring og procentvis ændring i SCORAD (en kombineret målestok for eksem, kløe, udslæt, QOL) fra baseline (uge 0) til: afsluttet behandling (uge 14), midt-opfølgning (uge 21) og afsluttet undersøgelse (uge 28) .
  6. Ændring og procentvis ændring i QOL-mål, POEM, fra baseline (uge 0) til: behandlingsafslutning (uge 14), midt-opfølgning (uge 21) og studieafslutning (uge 28).
  7. Andel af deltagere, der opnår en forbedring på 90 % i EASI90 (et mål for eksemudslæt) fra baseline (uge 0) til studieafslutning (uge 28) i områder med høj forurening og lavforurening.

Udforskende endepunkter:

  1. Nøjagtighed ved at identificere korrekte svar på spørgsmål om produktanvendelser og forholdsregler.
  2. Kvalitative input vedrørende brugervenlighed af produktet.
  3. Tilstedeværelse af behandlingsstamme af R-slimhinde som vurderet ved genetisk påvisning (ved anvendelse af polymerasekædereaktion [PCR]-primer).
  4. Ændring i hudens mikrobiomprofil under og efter behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, fase 3 klinisk forsøg med en topisk formulering af et levende bioterapeutisk middel indeholdende Roseomonas mucosa kombineret med malede kardemommefrø i en saccharoseopløsning til patienter med atopisk dermatitis (AD). Deltagerne vil rekonstituere det tørrede produkt i vand og påføre topisk 2 eller 3 gange om ugen i 14 uger. Efter 14 uger ophører alle interventioner, og deltagerne vil blive fulgt i yderligere 14 uger for at vurdere, hvor længe behandlingseffekter varer. I løbet af studiet vil vi vurdere sygdommens sværhedsgrad (f.eks. kløe, udslæt og livskvalitet [QOL]) ved hjælp af en række AD-vurderinger, let overholdelse af behandlingen og ændringer i hudens mikrobiomprofil. Vi antager, at topisk behandling med Roseomonas mucosa, kombineret med malede kardemommefrø, vil give væsentlig mere lindring af AD-symptomer end placebo, og at disse effekter vil vare ud over aktiv behandling (på grund af bakteriernes evne til at kolonisere patienternes hud). .

Primært mål:

For at afgøre, om R-slimhinden kombineret med malede kardemommefrø kan forbedre symptomer på AD hos patienter i alderen 2 og ældre, 14 uger efter behandlingsophør.

Sekundært mål:

  1. For at afgøre, om R-slimhinden kombineret med malede kardemommefrø kan forbedre Investigator's Global Assessment (IGA) hos patienter i alderen 2 og ældre, under aktiv behandling såvel som 7 uger efter behandlingsophør og ved afslutning af undersøgelsen.
  2. For at bestemme, om R-slimhinden kombineret med malede kardemommefrø kan forbedre Numerical Rating Scale (NRS) hos patienter i alderen 2 og ældre, under aktiv behandling samt 7 uger efter behandlingsophør og ved afslutning af undersøgelsen.
  3. For at afgøre, om R-slimhinden kombineret med malede kardemommefrø kan forbedre SCORing atopisk dermatitis (SCORAD) hos patienter i alderen 2 og ældre, under aktiv behandling samt 7 uger efter behandlingsophør og ved undersøgelsens afslutning.
  4. For at afgøre, om R-slimhinden kombineret med malede kardemommefrø kan forbedre Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) hos patienter i alderen 2 og ældre, under aktiv behandling såvel som 7 uger efter behandlingsophør og ved afslutning af undersøgelsen.
  5. For at bestemme, om virkningerne af R-slimhinden kombineret med malede kardemommefrø på symptomerne på AD adskiller sig efter niveauer af forurening i nærheden af ​​hjemmet.
  6. For at afgøre, om brugen af ​​R-slimhinden tillader mindre brug af topiske steroidbehandlinger.
  7. For at bestemme sikkerheden ved brug af R mucosa.

Udforskende mål:

  1. For at afgøre, om patienter og plejere, der bruger topisk R-slimhinde, forstår instruktionerne og forholdsreglerne for brug.
  2. For at bestemme, om topisk R-slimhinde med kardemommefrø ændrer hudens mikrobiomprofil under og efter behandling.
  3. For at bestemme, om topisk R-slimhinde koloniserer huden på patienter under brug.

Primært slutpunkt:

Andel af deltagere, der opnår en forbedring på 90 % i eksemareal og sværhedsindeks (EASI90; et mål for eksemudslæt) fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (uge 28).

Sekundære endepunkter:

  1. Andel af bivirkninger (AE'er).
  2. Gennemsnitligt antal af gennemsnitlig ugentlig topisk steroidbrug i løbet af undersøgelsesopfølgningen.
  3. Ændring og procentvis ændring i IGA (et mål for eksemudslæt) fra baseline (uge 0) til: afsluttet behandling (uge 14), midt-opfølgning (uge 21) og afsluttet undersøgelse (uge 28).
  4. Ændring og procentvis ændring i NRS (subjektivt mål for kløe) fra baseline (uge 0) til: behandlingsafslutning (uge 14), midtopfølgning (uge 21) og studieafslutning (uge 28).
  5. Ændring og procentvis ændring i SCORAD (en kombineret målestok for eksem, kløe, udslæt, QOL) fra baseline (uge 0) til: afsluttet behandling (uge 14), midt-opfølgning (uge 21) og afsluttet undersøgelse (uge 28) .
  6. Ændring og procentvis ændring i QOL-mål, POEM, fra baseline (uge 0) til: behandlingsafslutning (uge 14), midt-opfølgning (uge 21) og studieafslutning (uge 28).
  7. Andel af deltagere, der opnår en forbedring på 90 % i EASI90 (et mål for eksemudslæt) fra baseline (uge 0) til studieafslutning (uge 28) i områder med høj forurening og lavforurening.

Udforskende endepunkter:

  1. Nøjagtighed ved at identificere korrekte svar på spørgsmål om produktanvendelser og forholdsregler.
  2. Kvalitative input vedrørende brugervenlighed af produktet.
  3. Tilstedeværelse af behandlingsstamme af R-slimhinde som vurderet ved genetisk påvisning (ved anvendelse af polymerasekædereaktion [PCR]-primer).
  4. Ændring i hudens mikrobiomprofil under og efter behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Alder >=2 år
  2. Hav en dokumenteret primær plejer i nærheden af ​​bopæl
  3. Flydende engelsk (gælder for deltager eller pårørende, der skal besvare spørgeskemaer)

  4. Klinisk diagnose af AD, som defineret af Hanifin og Rajka kriterier, der har været til stede i >=3 måneder før screeningsbesøget

    • Hovedkriterier: Skal have >=3 grundlæggende funktioner:

      • Kløe
      • Typisk morfologi og fordeling (fleksurel lichenificering hos voksne, ansigts- og ekstensorudbrud hos spædbørn og børn)
      • Kronisk eller kronisk recidiverende dermatitis
      • Personlig eller familiehistorie med atopi (astma, allergisk rhinitis, AD)

    • Mindre kriterier: Skal have >=3 mindre funktioner:

      • Xerosis
      • Ichthyosis/palmar hyperlinearitet, keratosis pilaris
      • Øjeblikkelig (type 1) hudtestreaktivitet
      • Forhøjet serum IgE
      • Tidlig debutalder
      • Tendens til kutane infektioner (især Staphylococcus aureus og herpes simplex), nedsat cellemedieret immunitet
      • Tendens til uspecifik hånd- eller foddermatitis
      • Brystvorteeksem
      • Cheilitis
      • Tilbagevendende konjunktivitis
      • Dennie-Morgan infraorbital fold
      • Keratokonus
      • Forreste subkapsulære grå stær
      • Orbital mørklægning
      • Bleghed i ansigtet, erytem i ansigtet
      • Pityriasis alba
      • Forreste nakkefolder
      • Kløe, når man sveder
      • Intolerance over for uld og lipidopløsningsmidler
      • Perifolikulær accentuering
      • Fødevareintolerance
      • Kursus påvirket af miljømæssige eller følelsesmæssige faktorer
      • Hvid dermografi, forsinket blanchering
  5. Seksuelt aktive deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder fra screeningsbesøget kontinuerligt indtil 30 dage efter ophør af behandlingen med forsøgsproduktet. Den fødedygtige potentiale er defineret for børn som deltagere, der er begyndt at menstruere og for voksne som deltagere, der ikke er kirurgisk sterile (hysterektomi og/eller tubal ligering) eller overgangsalderen (alder >=45 år plus ingen menstruation i 12 på hinanden følgende måneder uden en alternativ medicinsk årsag ). Tilstrækkelige præventionsmetoder omfatter: en barrieremetode (f.eks. brug af kondom), p-piller, hormonplaster eller ring, hormoninjektion, parenteralt hormonimplantat eller en intrauterin enhed.
  6. Deltagere og forældre/værger (for mindreårige deltagere) er villige og i stand til at overholde alle studiebesøg og/eller undersøgelsesrelaterede procedurer.
  7. Deltagere/forældre/værger skal have mulighed for at give informeret samtykke/samtykke, hvis det er relevant.
  8. Lyst til at udføre virtuelt besøg.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. <TAB>Tidligere behandling af AD:

    • Inden for 4 uger før baseline-besøget med et af følgende:

      • Immunsuppressive eller immunmodulerende systemiske lægemidler såsom systemiske kortikosteroider, azathioprin, methotrexat, cyclosporin
      • Fototerapi eller fotokemoterapi for AD

    • Inden for 12 uger før baseline-besøget, hvor et af følgende er blevet nystartet:

      • Topiske steroider eller topiske calcineurinhæmmere
      • Janus kinase (JAK) hæmmere (orale eller topiske)
      • Dupilumab eller ethvert andet biologisk middel
      • Aktuel PDE4-hæmmer
      • Blødgørende midler indeholdende ceramider, hyaluronsyre, urinstof eller filaggrin-nedbrydningsprodukter.
      • Blegebade
  2. Aktiv infektion (kronisk eller akut), der kræver behandling med systemiske antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler inden for 2 uger før baseline-besøget.
  3. Overfladisk hudinfektion, der kræver topisk behandling inden for 1 uge efter baseline besøg.
  4. Kendt eller mistænkt historie med immunsuppression eller immundefekt.
  5. Eksistens af indboende centrallinje.
  6. Samliv med en person, der har en kendt eller mistænkt historie med immunsuppression eller immundefekt eller har en central linje.
  7. Ethvert klinisk signifikant laboratorie-, historie- eller undersøgelsesfund, der efter investigatorens mening tyder på en øget risiko for deltageren.
  8. Selvrapporteret graviditet eller amning.
  9. Menstruerende kvinder, der ikke har haft menstruation inden for 6 uger før screening. Deltagere, der har en intrauterin enhed eller implanteret langtidsprævention, der forhindrer dem i at menstruere regelmæssigt, vil ikke blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Saccharose
Medicin: Placebo (saccharose)
Frysetørret pakke, der skal rekonstitueres i vand
Aktiv komparator: Aktiv
Roseomonas og Kardemomme frø
Medicin: Roseomonas mucosa (RSM2015) og kardemommefrø
Frysetørret pakke, der skal rekonstitueres i vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at afgøre, om R-slimhinden kombineret med malede kardemommefrø kan forbedre symptomer på AD hos patienter i alderen 2 og ældre, 14 uger efter behandlingsophør.
Tidsramme: Fra baseline (uge 0 til uge 28)
Andel af deltagere, der opnåede en forbedring på 90 % i EASI90 (et mål for eksemudslæt) fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (uge 28).
Fra baseline (uge 0 til uge 28)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at afgøre, om R-slimhinden kombineret med malede kardemommefrø kan forbedre symptomer på AD hos patienter i alderen 2 og ældre, under aktiv behandling samt 7 uger efter behandlingsophør.
Tidsramme: Uge 7 til uge 28
1. Andel af AE'er. 2. Andel af deltagere, der bruger topiske steroider i løbet af undersøgelsen.3. Ændring og procentvis ændring i IGA (et mål for eksemudslæt) fra baseline (uge 0) til: afsluttet behandling (uge 14), midt-udvaskning (uge 21) og afsluttet undersøgelse (uge 28).4. Ændring og procentvis ændring i NRS (subjektivt mål for kløe) fra baseline (uge 0) til: behandlingsafslutning (uge 14), midt-udvaskning (uge 21) og studieafslutning (uge 28).5. Ændring og procentvis ændring i SCORAD (en kombineret metrik for eksem, kløe, udslæt, livskvalitet) fra baseline (uge 0) til: afsluttet behandling (uge 14), midt-udvaskning (uge 21) og afsluttet undersøgelse (uge 28).6 . Ændring og procentvis ændring i QOL-mål, POEM, fra baseline (uge 0) til: behandlingsafslutning (uge 14), midt-udvaskning (uge 21) og studieafslutning (uge 28).
Uge 7 til uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ian A Myles, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
10. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10001677
  • 001677-I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Alle kliniske data vil være stribet med PII og inkluderet i publikationen. Alle mikrobiomdata vil blive deponeret i de relevante databaser.

IPD-delingstidsramme

Ved offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Offentlig

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger