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Uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo su cardamomo e roseomonas topico nella dermatite atopica

12 agosto 2026 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Descrizione dello studio:

Si tratta di uno studio clinico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco per una formulazione topica di un bioterapeutico vivo contenente Roseomonas mucosa combinato con semi di cardamomo macinati in una soluzione di saccarosio per pazienti con dermatite atopica (AD). I partecipanti ricostituiranno il prodotto essiccato in acqua e lo applicheranno localmente 2 o 3 volte a settimana per 14 settimane. Dopo 14 settimane, tutti gli interventi cesseranno e i partecipanti verranno seguiti per altre 14 settimane per valutare quanto durano gli effetti del trattamento. Durante il corso dello studio, valuteremo la gravità della malattia (ad esempio prurito, eruzione cutanea e qualità della vita [QOL]) utilizzando una varietà di valutazioni di AD, facilità di aderenza al trattamento e cambiamenti nel profilo del microbioma della pelle. Ipotizziamo che il trattamento topico con Roseomonas mucosa, combinato con semi di cardamomo macinati, fornirà un sollievo significativamente maggiore dei sintomi dell'AD rispetto al placebo e che questi effetti dureranno oltre il trattamento attivo (grazie alla capacità dei batteri di colonizzare la pelle dei pazienti) .

Obiettivo primario:

Determinare se la mucosa R combinata con semi di cardamomo macinati può migliorare i sintomi dell'AD in pazienti di età pari o superiore a 2 anni, 14 settimane dopo l'interruzione del trattamento.

Obiettivo secondario:

  1. Determinare se la mucosa R combinata con semi di cardamomo macinati può migliorare la valutazione globale dell'investigatore (IGA) in pazienti di età pari o superiore a 2 anni, durante il trattamento attivo e 7 settimane dopo l'interruzione del trattamento e al completamento dello studio.
  2. Determinare se la mucosa R combinata con semi di cardamomo macinati può migliorare la scala di valutazione numerica (NRS) nei pazienti di età pari o superiore a 2 anni, durante il trattamento attivo e 7 settimane dopo l'interruzione del trattamento e al completamento dello studio.
  3. Determinare se la mucosa R combinata con semi di cardamomo macinati può migliorare lo SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) in pazienti di età pari o superiore a 2 anni, durante il trattamento attivo e 7 settimane dopo l'interruzione del trattamento e al completamento dello studio.
  4. Determinare se la mucosa R combinata con semi di cardamomo macinati può migliorare la misura dell'eczema orientata al paziente (POEM) in pazienti di età pari o superiore a 2 anni, durante il trattamento attivo e 7 settimane dopo l'interruzione del trattamento e al completamento dello studio.
  5. Determinare se gli effetti della mucosa R combinata con semi di cardamomo macinati sui sintomi dell'AD differiscono in base ai livelli di inquinamento vicino alla casa di residenza.
  6. Determinare se l'uso della mucosa R consente un minore utilizzo di trattamenti steroidei topici.
  7. Per determinare la sicurezza dell'uso della mucosa R.

Obiettivi esplorativi:

  1. Determinare se i pazienti e gli operatori sanitari che utilizzano la mucosa topica R comprendono le istruzioni e le precauzioni per l'uso.
  2. Determinare se la mucosa topica R con semi di cardamomo altera il profilo del microbioma cutaneo durante e dopo il trattamento.
  3. Determinare se la mucosa topica R colonizza la pelle dei pazienti durante l'uso.

Endpoint primario:

Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 90% nell'Eczema Areav and Severity Index (EASI90; una misura dell'eruzione cutanea eczema) dal basale (settimana 0) al completamento dello studio (settimana 28).

Endpoint secondari:

  1. Proporzione di eventi avversi (EA).
  2. Numero medio di utilizzo settimanale medio di steroidi topici nel corso del follow-up dello studio.
  3. Variazione e variazione percentuale dell'IGA (una misura dell'eruzione cutanea eczema) dal basale (settimana 0) a: completamento del trattamento (settimana 14), follow-up intermedio (settimana 21) e completamento dello studio (settimana 28).
  4. Variazione e variazione percentuale nell'NRS (misura soggettiva del prurito) dal basale (settimana 0) a: completamento del trattamento (settimana 14), metà follow-up (settimana 21) e completamento dello studio (settimana 28).
  5. Variazione e variazione percentuale dello SCORAD (una metrica combinata di prurito eczema, eruzione cutanea, QOL) dal basale (settimana 0) a: completamento del trattamento (settimana 14), metà follow-up (settimana 21) e completamento dello studio (settimana 28) .
  6. Variazione e variazione percentuale nelle misurazioni della QOL, POEM, dal basale (settimana 0) a: completamento del trattamento (settimana 14), follow-up intermedio (settimana 21) e completamento dello studio (settimana 28).
  7. Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 90% nell'EASI90 (una misura dell'eruzione cutanea eczema) dal basale (settimana 0) al completamento dello studio (settimana 28) nelle aree ad alto inquinamento e nelle aree a basso inquinamento.

Endpoint esplorativi:

  1. Precisione nell'identificazione delle risposte corrette alle domande sulle applicazioni e sulle precauzioni del prodotto.
  2. Input qualitativi riguardanti la facilità d'uso del prodotto.
  3. Presenza di ceppo di trattamento della mucosa R valutato mediante rilevamento genetico (utilizzando il primer della reazione a catena della polimerasi [PCR]).
  4. Cambiamento nel profilo del microbioma cutaneo durante e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Descrizione dello studio:

Si tratta di uno studio clinico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco per una formulazione topica di un bioterapeutico vivo contenente Roseomonas mucosa combinato con semi di cardamomo macinati in una soluzione di saccarosio per pazienti con dermatite atopica (AD). I partecipanti ricostituiranno il prodotto essiccato in acqua e lo applicheranno localmente 2 o 3 volte a settimana per 14 settimane. Dopo 14 settimane, tutti gli interventi cesseranno e i partecipanti verranno seguiti per altre 14 settimane per valutare quanto durano gli effetti del trattamento. Durante il corso dello studio, valuteremo la gravità della malattia (ad esempio prurito, eruzione cutanea e qualità della vita [QOL]) utilizzando una varietà di valutazioni di AD, facilità di aderenza al trattamento e cambiamenti nel profilo del microbioma della pelle. Ipotizziamo che il trattamento topico con Roseomonas mucosa, combinato con semi di cardamomo macinati, fornirà un sollievo significativamente maggiore dei sintomi dell'AD rispetto al placebo e che questi effetti dureranno oltre il trattamento attivo (grazie alla capacità dei batteri di colonizzare la pelle dei pazienti) .

Obiettivo primario:

Determinare se la mucosa R combinata con semi di cardamomo macinati può migliorare i sintomi dell'AD in pazienti di età pari o superiore a 2 anni, 14 settimane dopo l'interruzione del trattamento.

Obiettivo secondario:

  1. Determinare se la mucosa R combinata con semi di cardamomo macinati può migliorare la valutazione globale dell'investigatore (IGA) in pazienti di età pari o superiore a 2 anni, durante il trattamento attivo e 7 settimane dopo l'interruzione del trattamento e al completamento dello studio.
  2. Determinare se la mucosa R combinata con semi di cardamomo macinati può migliorare la scala di valutazione numerica (NRS) nei pazienti di età pari o superiore a 2 anni, durante il trattamento attivo e 7 settimane dopo l'interruzione del trattamento e al completamento dello studio.
  3. Determinare se la mucosa R combinata con semi di cardamomo macinati può migliorare lo SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) in pazienti di età pari o superiore a 2 anni, durante il trattamento attivo e 7 settimane dopo l'interruzione del trattamento e al completamento dello studio.
  4. Determinare se la mucosa R combinata con semi di cardamomo macinati può migliorare la misura dell'eczema orientata al paziente (POEM) in pazienti di età pari o superiore a 2 anni, durante il trattamento attivo e 7 settimane dopo l'interruzione del trattamento e al completamento dello studio.
  5. Determinare se gli effetti della mucosa R combinata con semi di cardamomo macinati sui sintomi dell'AD differiscono in base ai livelli di inquinamento vicino alla casa di residenza.
  6. Determinare se l'uso della mucosa R consente un minore utilizzo di trattamenti steroidei topici.
  7. Per determinare la sicurezza dell'uso della mucosa R.

Obiettivi esplorativi:

  1. Determinare se i pazienti e gli operatori sanitari che utilizzano la mucosa topica R comprendono le istruzioni e le precauzioni per l'uso.
  2. Determinare se la mucosa topica R con semi di cardamomo altera il profilo del microbioma cutaneo durante e dopo il trattamento.
  3. Determinare se la mucosa topica R colonizza la pelle dei pazienti durante l'uso.

Endpoint primario:

Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 90% nell'Eczema Areav and Severity Index (EASI90; una misura dell'eruzione cutanea eczema) dal basale (settimana 0) al completamento dello studio (settimana 28).

Endpoint secondari:

  1. Proporzione di eventi avversi (EA).
  2. Numero medio di utilizzo settimanale medio di steroidi topici nel corso del follow-up dello studio.
  3. Variazione e variazione percentuale dell'IGA (una misura dell'eruzione cutanea eczema) dal basale (settimana 0) a: completamento del trattamento (settimana 14), follow-up intermedio (settimana 21) e completamento dello studio (settimana 28).
  4. Variazione e variazione percentuale nell'NRS (misura soggettiva del prurito) dal basale (settimana 0) a: completamento del trattamento (settimana 14), metà follow-up (settimana 21) e completamento dello studio (settimana 28).
  5. Variazione e variazione percentuale dello SCORAD (una metrica combinata di prurito eczema, eruzione cutanea, QOL) dal basale (settimana 0) a: completamento del trattamento (settimana 14), metà follow-up (settimana 21) e completamento dello studio (settimana 28) .
  6. Variazione e variazione percentuale nelle misurazioni della QOL, POEM, dal basale (settimana 0) a: completamento del trattamento (settimana 14), follow-up intermedio (settimana 21) e completamento dello studio (settimana 28).
  7. Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 90% nell'EASI90 (una misura dell'eruzione cutanea eczema) dal basale (settimana 0) al completamento dello studio (settimana 28) nelle aree ad alto inquinamento e nelle aree a basso inquinamento.

Endpoint esplorativi:

  1. Precisione nell'identificazione delle risposte corrette alle domande sulle applicazioni e sulle precauzioni del prodotto.
  2. Input qualitativi riguardanti la facilità d'uso del prodotto.
  3. Presenza di ceppo di trattamento della mucosa R valutato mediante rilevamento genetico (utilizzando il primer della reazione a catena della polimerasi [PCR]).
  4. Cambiamento nel profilo del microbioma cutaneo durante e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numero di telefono: TTY dial 711 800-411-1222
          • Email: ccopr@nih.gov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Età >=2 anni
  2. Avere un fornitore di cure primarie documentato vicino alla residenza
  3. Ottima conoscenza della lingua inglese (applicabile al partecipante o all'assistente che risponderà ai questionari)

  4. Diagnosi clinica di AD, come definita dai criteri Hanifin e Rajka, presente da >= 3 mesi prima della visita di screening

    • Criteri principali: deve avere >=3 caratteristiche di base:

      • Prurito
      • Morfologia e distribuzione tipiche (lichenificazione flessionale negli adulti, eruzioni facciali ed estensori nei neonati e nei bambini)
      • Dermatite cronica o cronicamente recidivante
      • Storia personale o familiare di atopia (asma, rinite allergica, AD)

    • Criteri minori: deve avere >=3 caratteristiche minori:

      • Xerosi
      • Ittiosi/iperlinearità palmare, cheratosi pilare
      • Reattività immediata (tipo 1) al test cutaneo
      • IgE sieriche aumentate
      • Età precoce di esordio
      • Tendenza alle infezioni cutanee (soprattutto Staphylococcus aureus e herpes simplex), compromissione dell'immunità cellulo-mediata
      • Tendenza alla dermatite aspecifica delle mani o dei piedi
      • Eczema del capezzolo
      • Cheilite
      • Congiuntivite ricorrente
      • Piega infraorbitaria di Dennie-Morgan
      • Cheratocono
      • Cataratta sottocapsulare anteriore
      • Oscuramento orbitale
      • Pallore facciale, eritema facciale
      • Pitiriasi alba
      • Pieghe anteriori del collo
      • Prurito quando si suda
      • Intolleranza alla lana e ai solventi lipidici
      • Accentuazione perifollicolare
      • Intolleranza alimentare
      • Corso influenzato da fattori ambientali o emotivi
      • Dermografismo bianco, pallore ritardato
  5. I partecipanti sessualmente attivi in ​​età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati dalla visita di screening in modo continuativo fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento con il prodotto in studio. Il potenziale fertile è definito per i bambini come partecipanti che hanno iniziato le mestruazioni e per gli adulti come partecipanti che non sono chirurgicamente sterili (isterectomia e/o legatura delle tube) o in menopausa (età >=45 anni più assenza di mestruazioni per 12 mesi consecutivi senza una causa medica alternativa) ). I metodi contraccettivi adeguati includono: un metodo di barriera (p. es., uso del preservativo), pillola contraccettiva orale, cerotto o anello ormonale, iniezione ormonale, impianto ormonale parenterale o un dispositivo intrauterino.
  6. I partecipanti e i genitori/tutori legali (per i partecipanti minorenni) sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite di studio e/o le procedure relative allo studio.
  7. I partecipanti/genitori/tutori devono avere la capacità di fornire il consenso/assenso informato, a seconda dei casi.
  8. Disponibilità ad effettuare visite virtualmente.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. <TAB>Trattamento precedente dell'AD:

    • Entro 4 settimane prima della visita di riferimento con uno dei seguenti:

      • Farmaci sistemici immunosoppressori o immunomodulanti come corticosteroidi sistemici, azatioprina, metotrexato, ciclosporina
      • Fototerapia o fotochemioterapia per l'AD

    • Entro 12 settimane prima della visita di riferimento con una delle seguenti procedure iniziate di recente:

      • Steroidi topici o inibitori topici della calcineurina
      • Inibitori della Janus chinasi (JAK) (orali o topici)
      • Dupilumab o qualsiasi altro agente biologico
      • Inibitore topico della PDE4
      • Emollienti contenenti ceramidi, acido ialuronico, prodotti di degradazione dell'urea o della filaggrina.
      • Bagni di candeggina
  2. Infezione attiva (cronica o acuta) che richiede trattamento con antibiotici sistemici, antivirali o antifungini entro 2 settimane prima della visita basale.
  3. Infezione cutanea superficiale che richiede un trattamento topico entro 1 settimana dalla visita basale.
  4. Anamnesi nota o sospetta di immunosoppressione o immunodeficienza.
  5. Esistenza di una linea centrale permanente.
  6. Convivenza con qualcuno che ha una storia nota o sospetta di immunosoppressione o immunodeficienza o che ha una linea centrale.
  7. Qualsiasi risultato di laboratorio, anamnesi o esame clinicamente significativo che, a giudizio dello sperimentatore, suggerirebbe un aumento del rischio per il partecipante.
  8. Gravidanza o allattamento auto-riferiti.
  9. Donne mestruate che non hanno avuto mestruazioni nelle 6 settimane precedenti lo screening. Non saranno esclusi i partecipanti che hanno un dispositivo intrauterino o un agente contraccettivo impiantato a lungo termine che impedisce loro di avere mestruazioni regolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Saccarosio
Droga: Placebo (saccarosio)
Bustina liofilizzata da ricostituire in acqua
Comparatore attivo: Attivo
Semi di roseomonas e cardamomo
Droga: Semi di Roseomonas mucosa (RSM2015) e Cardamomo
Bustina liofilizzata da ricostituire in acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se la mucosa R combinata con semi di cardamomo macinati può migliorare i sintomi dell'AD in pazienti di età pari o superiore a 2 anni, 14 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale (dalla settimana 0 alla settimana 28)
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 90% nell'EASI90 (una misura dell'eruzione cutanea eczema) dal basale (settimana 0) al completamento dello studio (settimana 28).
Dal basale (dalla settimana 0 alla settimana 28)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se la mucosa R combinata con semi di cardamomo macinati può migliorare i sintomi dell'AD in pazienti di età pari o superiore a 2 anni, durante il trattamento attivo e 7 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
Lasso di tempo: Dalla settimana 7 alla settimana 28
1. Proporzione di AE. 2. Proporzione di partecipanti che utilizzano steroidi topici nel corso dello studio.3. Variazione e variazione percentuale dell'IGA (una misura dell'eruzione cutanea eczema) dal basale (settimana 0) a: completamento del trattamento (settimana 14), metà del washout (settimana 21) e completamento dello studio (settimana 28).4. Variazione e variazione percentuale dell'NRS (misura soggettiva del prurito) dal basale (settimana 0) a: completamento del trattamento (settimana 14), metà del washout (settimana 21) e completamento dello studio (settimana 28).5. Variazione e variazione percentuale dello SCORAD (una metrica combinata di prurito eczema, eruzione cutanea, QoL) dal basale (settimana 0) a: completamento del trattamento (settimana 14), metà del washout (settimana 21) e completamento dello studio (settimana 28).6 . Variazione e variazione percentuale nelle misurazioni della QOL, POEM, dal basale (settimana 0) a: completamento del trattamento (settimana 14), metà del washout (settimana 21) e completamento dello studio (settimana 28).
Dalla settimana 7 alla settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ian A Myles, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
10 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10001677
  • 001677-I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

.Tutti i dati clinici verranno privati ​​delle informazioni personali e inclusi nella pubblicazione. Tutti i dati del microbioma saranno depositati negli appositi database.

Periodo di condivisione IPD

Al momento della pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Pubblico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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