Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nexpowder for at forhindre forsinket blødning efter endoskopisk resektion (NEX-ENDOHS)

20. oktober 2023 opdateret af: Lemmers Arnaud, Erasme University Hospital

Sikkerhed og effektivitet af et nyt hæmostatisk system til at forhindre forsinket blødning efter endoskopisk resektion i en udvalgt højrisikopopulation

Sikkerhed og effektivitet af et nyt hæmostatisk system til at forhindre forsinket blødning efter endoskopisk resektion i en udvalgt højrisikopopulation (NEXPOWDER-ENDOHS).

Tegn:

Patienter med indikation af endoskopi resektion ved endoskopisk mukal resektion (EMR) eller endoskopisk submucosal dissektion (ESD) med høj risiko for forsinket blødning (≥5%).

Hypoteser:

Brugen af ​​NexpowderTM efter øvre og nedre gastrointestinale ESD eller EMR på ≥20 mm i højrisikopopulationer vil forhindre og mindske forsinket blødning til mindre end 5 %.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypoteser:

Brugen af ​​NexpowderTM efter øvre og nedre gastrointestinale ESD eller EMR på ≥20 mm i højrisikopopulationer vil forhindre og mindske forsinket blødning til mindre end 5 %.

Studere design:

Dette er en investigator-initieret, multicentrisk, international, åben-label, ikke-kontrolleret, prospektiv undersøgelse:

  • Alle forsøgspersoner med indikationer gennemgår screening og baselinebesøg,
  • Informeret samtykke opnås ved planlægning af ESD- eller EMR-proceduren,
  • ESD eller EMR udføres, ved afslutningen af ​​resektion påføres NexpowderTM på det resektionerede felt,
  • Et opfølgningsbesøg er planlagt til 4 uger.

Slutpunkter:

  • Primær:
  • Vurder den forsinkede blødningshastighed efter ESD eller EMR på ≥20 mm i en udvalgt højrisikopopulation ved brug af NexpowderTM i slutningen af ​​proceduren.

Denne hypotese er, at brugen af ​​NexpowderTM vil reducere frekvensen af ​​DB fra 16 % (rapporteret hastighed i litteraturen) til mindre end 5 % (undtaget observeret frekvens under undersøgelsen).

  • Sekundær:
  • Sikkerhed ved NexpowderTM endoskopisk hæmostasesystem,
  • Procedurevarighed og NexpowderTM spayingsvarighed,
  • Længde på hospitalsophold,
  • Smerter efter indgreb,
  • Bivirkninger relateret til brugen af ​​NexpowderTM:
  • Per procedure
  • Tidligt (op til kontrolleret endoskopi eller 24 timer efter proceduren)
  • Sen (op til 4 ugers opfølgning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1000
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Rekruttering
        • HUB - Hôpital Erasme, Service de Gastro-Entérologie (ULB)
        • Underforsker:
          • Vincent Huberty, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arnaud Lemmers, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Jacques Devière, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Marianna Arvanitakis, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Michael Fernandez, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Sohaib Ouazzani, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Ana-Maria Bucalau, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Julia Chaves Rodriguez, MD
        • Underforsker:
          • Pierre Eisendrath, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Mariana Figueiredo, MD
      • Gent, Belgien, 9000
      • Liège, Belgien, 4000
    • Oost-Vlaanderen
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
    • West-Vlaanderen
  • Holland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: ≥18 år på tidspunktet for informeret samtykke,
  • Patienter skal have givet skriftligt informeret samtykke,
  • Forsøgspersoner med dokumenterede læsioner med indikation af øvre eller nedre endoskopisk fjernelse ved ESD eller EMR med høj risiko for forsinket blødning (+/-16%), nemlig:
  • Alle patienter under antikoagulering (vitamin K-antagonist, direkte antikoagulant, ikke-fraktioneret heparin eller lavmolekylært heparin) eller anti-aggregerende (P2Y12-receptorantagonister),
  • Patienter uden antikoagulering eller anti-aggregering med indikation af duodenal EMR eller ESD (hvis duodenal cold snare EMR: kun under antikoagulant eller P2Y12-receptorantagonist),
  • Resektionsfeltet for ESD eller EMR er ≥ 20 mm (samme størrelsesbegrænsning i tilfælde af endoskopisk papillektomi).

Ekskluderingskriterier:

  • Resektionsleje <20mm,
  • Forsøgsperson, der i øjeblikket er tilmeldt en anden interventionel forvirrende forskning (ingen kontraindikation for billed- eller blodopsamling i en anden protokol),
  • Uarbejdsdygtige personer, gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NEXPOWDER-ENDOHS
Standard of care ESD- eller EMR-procedure og påføring af Nexpowder på resektionsstedet for at forhindre forsinket blødning.
Enhed: NEXPOWDER-ENDOHS
Standard of care ESD- eller EMR-procedure og påføring af Nexpowder på resektionsstedet for at forhindre forsinket blødning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed med hensyn til uønskede hændelser (AE relateret til Nexpowder)
Tidsramme: 1 måned
  • antal intraprocessuelle komplikationer (perforation,...)
  • antal komplikationer efter proceduren (forsinket perforation, peritonitis,...)
1 måned
Effekten af ​​Nexpowder til at ændre den forsinkede blødningshastighed
Tidsramme: 1 måned
Reducer den forsinkede blødningshastighed
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasme University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEXPOWDER-ENDOHS
  • P2023/250 (Anden identifikator: ERASME ETHICS COMMITTEE)
  • B4062023000141 (Anden identifikator: ERASME ETHICS COMMITTEE)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polypper

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner