Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Wrist Denervation vs Exercise in Wrist Arthritis: A Multicenter RCT

19. februar 2025 opdateret af: Elin Swärd, Karolinska Institutet

Delvis håndledsdenervering versus selvstyret træningsterapi hos patienter med håndledsartrose: et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner delvis håndledsdenervering med et selvstyret træningsterapiprogram hos 140 patienter med slidgigt i håndleddet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Der mangler beviser af høj kvalitet vedrørende effektiviteten af ​​ikke-operative og operative behandlinger ved håndledsartrose.

Sigte:

At analysere:

  1. Forbedrer delvis håndledsdenervering og selvstyret træningsterapi patientrapporterede resultater, smerte, grebsstyrke og bevægelsesområde (ROM) ved OA i håndleddet?
  2. Er et af de to behandlingskoncepter delvis håndledsdenervering og selvstyret træningsterapi mere effektivt end det andet med hensyn til patientrapporterede resultater, smertelindring, grebsstyrke og bevægelsesområde?

Metode:

En multicenter parallel gruppe, to-arm, randomiseret, kontrolleret, assessor blindet, forsøg med 140 patienter. Undersøgelsen er udført på håndkirurgiske afdelinger på Södersjukhuset Stockholm og Malmö Universitetshospital.

Gruppe 1:

Selvstyret træningsterapiprogram, der indeholder:

  • Patientuddannelse:
  • Træningsterapi program:

Træningsterapiprogrammet er designet af Sara Larsson (fysioterapeut ved håndkirurgisk afdeling i Malmø, Sverige), påvirket af tidligere undersøgelser om håndledsstabilitet og proprioception. Fokus er på funktionel genlæring og styrkelse af bevægeapparatet med det formål at skabe et stabilt håndled, der smertefrit kan bruges i dagligdagens aktiviteter. Programmet består af neuromuskulære øvelser, der fokuserer på koordination, håndledsstabilitet og styrke.

Gruppe 2:

Kirurgi vil blive udført under lokalbedøvelse (+ blodfrit felt eller lysvågen lokalbedøvelse uden torniquet (WALANT) i henhold til kirurgens præference) gennem et enkelt dorsalsnit. AIN og PIN neurektomi vil blive udført som beskrevet af Berger (Berger, 1998).

Primært resultat:

Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) score (0-100) (MacDermid et al., 1998) 12 måneder efter intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥ 18 år. Kroniske håndledssmerter (≥6 måneder) på grund af Scapholunate advanced collaps (SLAC) / Scaphoid non-union advanced collaps (SNAC) grad 1-3 slidgigt.

Radiologiske tegn på slidgigt på posteroanterior og lateral røntgenbillede.

Ekskluderingskriterier:

Tidligere PIN- eller AIN-neurektomi. Reumatoid arthritis eller anden kronisk inflammatorisk arthritis. Symptomatisk slidgigt i de distale radio-ulnare (DRU), Scapho-trapezio-trapezoid (STT) eller tommelfinger carpometacarpal (CMC) led.

Løbende infektion. Manglende evne til at samarbejde med opfølgningsprotokollen. Systemiske eller intraartikulære glukokortikoider eller intraartikulære PRP- eller hyaluronsyreinjektioner i det berørte led inden for 3 måneder før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Selvstyret træningsterapiprogram
Træningsprogram med fokus på funktionel genlæring og styrkelse af bevægeapparatet med det formål at skabe et stabilt håndled, der smertefrit kan bruges i dagligdagens aktiviteter.
Adfærdsmæssigt: Selvstyret træningsterapiprogram
Træningsprogram med fokus på funktionel genlæring og styrkelse af bevægeapparatet med det formål at skabe et stabilt håndled, der smertefrit kan bruges i dagligdagens aktiviteter.
Aktiv komparator: Delvis håndledsdenervering
AIN og PIN neurektomi gennem en dorsal tilgang som beskrevet af Berger (Berger, 1998).
Procedure: Delvis håndledsdenervering
AIN og PIN neurektomi gennem en dorsal tilgang som beskrevet af Berger (Berger, 1998).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PRWE
Tidsramme: 6 måneder
Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) score (0-100 (høj score dårligere resultat)) (MacDermid et al., 1998)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rom
Tidsramme: 3 måneder
Bevægelsesområde (ROM) af håndleddet.
3 måneder
Rom
Tidsramme: 6 måneder
Bevægelsesområde (ROM) af håndleddet.
6 måneder
Rom
Tidsramme: 12 måneder
Bevægelsesområde (ROM) af håndleddet.
12 måneder
Rom
Tidsramme: 5 år
Bevægelsesområde (ROM) af håndleddet.
5 år
Greb
Tidsramme: 3 måneder
Grebstyrke (Jamar).
3 måneder
Greb
Tidsramme: 6 måneder
Grebstyrke (Jamar).
6 måneder
Greb
Tidsramme: 12 måneder
Grebstyrke (Jamar).
12 måneder
Greb
Tidsramme: 5 år
Grebstyrke (Jamar).
5 år
Komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
Komplikationer relateret til behandling
3 måneder
Komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Komplikationer relateret til behandling
6 måneder
Komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Komplikationer relateret til behandling
12 måneder
Komplikationer
Tidsramme: 5 år
Komplikationer relateret til behandling
5 år
Radiologi
Tidsramme: 5 år
Radiologisk grad af slidgigt 5 år efter inklusion sammenlignet med baseline.
5 år
Koste
Tidsramme: 12 måneder
Forskelle i direkte omkostninger forbundet med behandling og indirekte omkostninger.
12 måneder
PRWE
Tidsramme: 12 måneder
Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) score (0-100 (høj score dårligere resultat)) (MacDermid et al., 1998)
12 måneder
PRWE
Tidsramme: 3 måneder
Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) score (0-100 (høj score dårligere resultat)) (MacDermid et al., 1998)
3 måneder
PRWE
Tidsramme: 5 år
Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) score (0-100 (høj score dårligere resultat)) (MacDermid et al., 1998)
5 år
Smerter NRS
Tidsramme: 3 måneder
Smerter i hvile og ved belastning målt ved en numerisk vurderingsskala (NRS, 0-100 (højere score værre udfald) (Salaffi et al 2004)
3 måneder
Smerter NRS
Tidsramme: 6 måneder
Smerter i hvile og ved belastning målt ved en numerisk vurderingsskala (NRS, 0-100 (højere score værre udfald) (Salaffi et al 2004)
6 måneder
Smerter NRS
Tidsramme: 12 måneder
Smerter i hvile og ved belastning målt ved en numerisk vurderingsskala (NRS, 0-100 (højere score værre udfald) (Salaffi et al 2004)
12 måneder
Smerter NRS
Tidsramme: 5 år
Smerter i hvile og ved belastning målt ved en numerisk vurderingsskala (NRS, 0-100 (højere score værre udfald) (Salaffi et al 2004)
5 år
EQ5D
Tidsramme: 3 måneder
EQ-5D-5L (0-1 (højere score bedre resultat)) (Brooks, 1996)
3 måneder
EQ5D
Tidsramme: 6 måneder
EQ-5D-5L (0-1 (højere score bedre resultat)) (Brooks, 1996)
6 måneder
EQ5D
Tidsramme: 12 måneder
EQ-5D-5L (0-1 (højere score bedre resultat)) (Brooks, 1996)
12 måneder
EQ5D
Tidsramme: 5 år
EQ-5D-5L (0-1 (højere score bedre resultat)) (Brooks, 1996)
5 år
GROC
Tidsramme: 3 måneder
Global vurdering af ændringer (GROC, -5-+5, højere score bedre resultat)
3 måneder
GROC
Tidsramme: 6 måneder
Global vurdering af ændringer (GROC, -5-+5, højere score bedre resultat)
6 måneder
GROC
Tidsramme: 12 måneder
Global vurdering af ændringer (GROC, -5-+5, højere score bedre resultat)
12 måneder
GROC
Tidsramme: 5 år
Global vurdering af ændringer (GROC, -5-+5, højere score bedre resultat)
5 år
Smerte katastrofal
Tidsramme: 3 måneder
PCS (Smertekatastrofiserende skala, 0-52, højere score dårligere resultat) (Sullivan et al, 1995)
3 måneder
Smerte katastrofal
Tidsramme: 6 måneder
PCS (Smertekatastrofiserende skala, 0-52, højere score dårligere resultat) (Sullivan et al, 1995)
6 måneder
Smerte katastrofal
Tidsramme: 12 måneder
PCS (Smertekatastrofiserende skala, 0-52, højere score dårligere resultat) (Sullivan et al, 1995)
12 måneder
Smerte katastrofal
Tidsramme: 5 år
PCS (Smertekatastrofiserende skala, 0-52, højere score dårligere resultat) (Sullivan et al, 1995)
5 år
sygeorlov
Tidsramme: 12 måneder
længden af ​​sygefraværet
12 måneder
arbejde
Tidsramme: 12 måneder
evne til at vende tilbage til tidligere arbejde
12 måneder
Overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Succes med interventionen, dvs. ingen yderligere operation i undersøgelsesperioden på grund af manglende behandlingseffekt eller gentagelse af symptomer.
12 måneder
Overlevelse
Tidsramme: 5 år
Succes med interventionen, dvs. ingen yderligere operation i undersøgelsesperioden på grund af manglende behandlingseffekt eller gentagelse af symptomer.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska Institutet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elin Swärd, MD, PhD, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-04885-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger