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Denervazione del polso vs esercizio fisico nell'osteoartrosi del polso: un studio randomizzato multicentrico

19 febbraio 2025 aggiornato da: Elin Swärd, Karolinska Institutet

Denervazione parziale del polso rispetto alla terapia fisica autogestita in pazienti con osteoartrosi del polso: uno studio multicentrico controllato randomizzato

Uno studio randomizzato e controllato che confronta la denervazione parziale del polso con un programma di terapia fisica autogestita in 140 pazienti con osteoartrosi del polso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Mancano prove di alta qualità riguardo all’efficacia dei trattamenti non chirurgici e operativi nell’osteoartrosi del polso.

Scopo:

Analizzare:

  1. La denervazione parziale del polso e la terapia fisica autogestita migliorano gli esiti riferiti dal paziente, il dolore, la forza di presa e l’ampiezza di movimento (ROM) nell’OA del polso?
  2. Qualcuno dei due concetti di trattamento, denervazione parziale del polso e terapia fisica autogestita, è più efficace dell'altro in termini di risultati riferiti dal paziente, sollievo dal dolore, forza di presa e range di movimento?

Metodo:

Uno studio multicentrico a gruppi paralleli, a due bracci, randomizzato, controllato, con valutatore in cieco, su 140 pazienti. Lo studio è stato condotto presso i dipartimenti di chirurgia della mano dell'ospedale Södersjukhuset di Stoccolma e dell'ospedale universitario di Malmö.

Gruppo 1:

Programma di terapia fisica autogestita contenente:

  • Educazione del paziente:
  • Programma di terapia fisica:

Il programma di terapia fisica è stato progettato da Sara Larsson (fisioterapista presso il Dipartimento di chirurgia della mano a Malmö, Svezia), influenzato da studi precedenti sulla stabilità del polso e sulla propriocezione. L'attenzione si concentra sul riapprendimento funzionale e sul rafforzamento del sistema muscolo-scheletrico con l'obiettivo di creare un polso stabile che possa essere utilizzato in modo indolore nelle attività della vita quotidiana. Il programma consiste in esercizi neuromuscolari che si concentrano sulla coordinazione, stabilità del polso e forza.

Gruppo 2:

L'intervento verrà eseguito in anestesia locale (+ anestesia locale senza sangue o in stato di veglia senza torniquet (WALANT) a seconda della preferenza del chirurgo) attraverso un'unica incisione dorsale. La neurectomia AIN e PIN verrà eseguita come descritto da Berger (Berger, 1998).

Il risultato principale:

Punteggio PRWE (Patient Rated Wrist Evaluation) (0-100) (MacDermid et al., 1998) 12 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età ≥ 18 anni. Dolore cronico al polso (≥6 mesi) dovuto a osteoartrite di grado 1-3, collasso avanzato dello scafolunato (SLAC)/collasso avanzato della mancata consolidazione dello scafoide (SNAC).

Segni radiologici di osteoartrosi alla radiografia posteroanteriore e laterale.

Criteri di esclusione:

Precedente neurectomia PIN o AIN. Artrite reumatoide o altra artrite infiammatoria cronica. Artrosi sintomatica nelle articolazioni radio-ulnare distale (DRU), scafo-trapezio-trapezioide (STT) o nelle articolazioni carpometacarpali del pollice (CMC).

Infezione in corso. Incapacità di collaborare con il protocollo di follow-up. Glucocorticoidi sistemici o intrarticolari o iniezioni intraarticolari di PRP o acido ialuronico nell'articolazione interessata entro 3 mesi prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Programma di terapia fisica autogestita
Programma di esercizi incentrato sul riapprendimento funzionale e sul rafforzamento del sistema muscolo-scheletrico con l'obiettivo di creare un polso stabile che possa essere utilizzato in modo indolore nelle attività della vita quotidiana.
Comportamentale: Programma di terapia fisica autogestita
Programma di esercizi incentrato sul riapprendimento funzionale e sul rafforzamento del sistema muscolo-scheletrico con l'obiettivo di creare un polso stabile che possa essere utilizzato in modo indolore nelle attività della vita quotidiana.
Comparatore attivo: Denervazione parziale del polso
Neurectomia AIN e PIN attraverso un approccio dorsale come descritto da Berger (Berger, 1998).
Procedura: Denervazione parziale del polso
Neurectomia AIN e PIN attraverso un approccio dorsale come descritto da Berger (Berger, 1998).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PRWE
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio PRWE (Patient Rated Polso Valutazione) (0-100 (punteggio alto risultato peggiore)) (MacDermid et al., 1998)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rom
Lasso di tempo: 3 mesi
Range di movimento (ROM) del polso.
3 mesi
Rom
Lasso di tempo: 6 mesi
Range di movimento (ROM) del polso.
6 mesi
Rom
Lasso di tempo: 12 mesi
Range di movimento (ROM) del polso.
12 mesi
Rom
Lasso di tempo: 5 anni
Range di movimento (ROM) del polso.
5 anni
Presa
Lasso di tempo: 3 mesi
Forza di presa (Jamar).
3 mesi
Presa
Lasso di tempo: 6 mesi
Forza di presa (Jamar).
6 mesi
Presa
Lasso di tempo: 12 mesi
Forza di presa (Jamar).
12 mesi
Presa
Lasso di tempo: 5 anni
Forza di presa (Jamar).
5 anni
Complicazioni
Lasso di tempo: 3 mesi
Complicazioni legate al trattamento
3 mesi
Complicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
Complicazioni legate al trattamento
6 mesi
Complicazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Complicazioni legate al trattamento
12 mesi
Complicazioni
Lasso di tempo: 5 anni
Complicazioni legate al trattamento
5 anni
Radiologia
Lasso di tempo: 5 anni
Grado radiologico dell’osteoartrosi 5 anni dopo l’inclusione rispetto al basale.
5 anni
Costo
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenze nei costi diretti associati al trattamento e nei costi indiretti.
12 mesi
PRWE
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio PRWE (Patient Rated Polso Valutazione) (0-100 (punteggio alto risultato peggiore)) (MacDermid et al., 1998)
12 mesi
PRWE
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio PRWE (Patient Rated Polso Valutazione) (0-100 (punteggio alto risultato peggiore)) (MacDermid et al., 1998)
3 mesi
PRWE
Lasso di tempo: 5 anni
Punteggio PRWE (Patient Rated Polso Valutazione) (0-100 (punteggio alto risultato peggiore)) (MacDermid et al., 1998)
5 anni
Dolore NRS
Lasso di tempo: 3 mesi
Dolore a riposo e sotto carico misurato mediante una scala di valutazione numerica (NRS, 0-100 (punteggio più alto risultato peggiore) (Salaffi et al 2004)
3 mesi
Dolore NRS
Lasso di tempo: 6 mesi
Dolore a riposo e sotto carico misurato mediante una scala di valutazione numerica (NRS, 0-100 (punteggio più alto risultato peggiore) (Salaffi et al 2004)
6 mesi
Dolore NRS
Lasso di tempo: 12 mesi
Dolore a riposo e sotto carico misurato mediante una scala di valutazione numerica (NRS, 0-100 (punteggio più alto risultato peggiore) (Salaffi et al 2004)
12 mesi
Dolore NRS
Lasso di tempo: 5 anni
Dolore a riposo e sotto carico misurato mediante una scala di valutazione numerica (NRS, 0-100 (punteggio più alto risultato peggiore) (Salaffi et al 2004)
5 anni
EQ5D
Lasso di tempo: 3 mesi
EQ-5D-5L (0-1 (punteggio più alto risultato migliore)) (Brooks, 1996)
3 mesi
EQ5D
Lasso di tempo: 6 mesi
EQ-5D-5L (0-1 (punteggio più alto risultato migliore)) (Brooks, 1996)
6 mesi
EQ5D
Lasso di tempo: 12 mesi
EQ-5D-5L (0-1 (punteggio più alto risultato migliore)) (Brooks, 1996)
12 mesi
EQ5D
Lasso di tempo: 5 anni
EQ-5D-5L (0-1 (punteggio più alto risultato migliore)) (Brooks, 1996)
5 anni
GROC
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione globale del cambiamento (GROC, -5-+5, punteggio più alto risultato migliore)
3 mesi
GROC
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione globale del cambiamento (GROC, -5-+5, punteggio più alto risultato migliore)
6 mesi
GROC
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione globale del cambiamento (GROC, -5-+5, punteggio più alto risultato migliore)
12 mesi
GROC
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione globale del cambiamento (GROC, -5-+5, punteggio più alto risultato migliore)
5 anni
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: 3 mesi
PCS (scala catastrofica del dolore, 0-52, punteggio più alto, risultato peggiore) (Sullivan et al, 1995)
3 mesi
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: 6 mesi
PCS (scala catastrofica del dolore, 0-52, punteggio più alto, risultato peggiore) (Sullivan et al, 1995)
6 mesi
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: 12 mesi
PCS (scala catastrofica del dolore, 0-52, punteggio più alto, risultato peggiore) (Sullivan et al, 1995)
12 mesi
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: 5 anni
PCS (scala catastrofica del dolore, 0-52, punteggio più alto, risultato peggiore) (Sullivan et al, 1995)
5 anni
congedo per malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
durata del congedo per malattia
12 mesi
lavoro
Lasso di tempo: 12 mesi
capacità di tornare al lavoro precedente
12 mesi
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 12 mesi
Successo dell'intervento, ovvero nessun intervento chirurgico aggiuntivo durante il periodo di studio a causa della mancanza di effetto terapeutico o della ricorrenza dei sintomi.
12 mesi
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
Successo dell'intervento, ovvero nessun intervento chirurgico aggiuntivo durante il periodo di studio a causa della mancanza di effetto terapeutico o della ricorrenza dei sintomi.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska Institutet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elin Swärd, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-04885-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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