Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af EKG-måling og detektion af atrieflimren

23. oktober 2023 opdateret af: ASUSTek Computer INC.

Validering af EKG-måling og detektion af atrieflimren i ASUS EKG App

Atrieflimren (AFib) er en almindelig type hjertearytmi i klinisk praksis, der påvirker millioner af mennesker verden over. Tidlig opdagelse og behandling af atrieflimren er afgørende for at forebygge alvorlige komplikationer som slagtilfælde og hjertesvigt. I de seneste år, med den blomstrende udvikling af bærbare enheder og mobilteknologi, er applikationer til måling af elektrokardiogram (EKG) indlejret i smartwatches efterhånden blevet en ikke-invasiv og bekvem metode til pulsmåling. Nøjagtigheden af ​​disse enheder er dog endnu ikke helt bestemt. Denne undersøgelse har til formål at verificere EKG-målingen og detektionsfunktionen for atrieflimren i ASUS ECG-appen. Nøjagtigheden af ​​EKG-applikationen til detektering af atrieflimren og måling af EKG vil blive evalueret ved sammenligning med standard 12-aflednings EKG'er.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse planlægger at rekruttere 602 voksne over 18 år. Alle deltagere vil gennemgå pulsmålinger ved hjælp af både smartwatch-EKG-applikationen og 12-aflednings-EKG'et. Pulsmålingen ved hjælp af EKG-applikationen vil blive betjent af deltagerne selv under vejledning af testpersonalet. 12-aflednings-EKG'et vil blive betjent af uddannede læger. Resultaterne af pulsmålingen fra begge enheder vil blive registreret synkront, og konsistensen af ​​pulsfortolkning og EKG-kurveformer mellem smartwatch-EKG-applikationen og 12-aflednings-EKG-målingen vil blive sammenlignet for at verificere nøjagtigheden af ​​EKG-applikationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
602

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte to kohorter af emner:

  1. No_AFib_Group vil omfatte forsøgspersoner uden kendt historie med AFib og er i normal sinusrytme på tidspunktet for screeningen.
  2. AFib_Group vil omfatte forsøgspersoner med kendt vedvarende eller permanent eller kronisk AFib, som er i AFib på screeningstidspunktet.

Følgende alders- og kønstilmeldingsmål vil blive overholdt under fagrekruttering:

  1. Mindst 20 % af forsøgspersonerne i begge kohorter vil være indskrevet i hver af alderskategorierne på 55 til 64 og ≥65 år, og minimum 10 % af forsøgspersonerne i begge kohorter i alderskategorien <55 år.
  2. Mindst 40 % af forsøgspersonerne i No_AFib_Group vil være kvinder. Mindst 20 % af forsøgspersonerne i AFib_Group vil være kvinder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at deltage i undersøgelsesprocedurerne som beskrevet i samtykkeerklæringen
  • Er i stand til at kommunikere effektivt med og følge instruktioner fra studiepersonalet
  • Forsøgspersoner, der er tilmeldt No_AFib_Group, må ikke have nogen kendt sygehistorie med AFib og i normal sinusrytme på screeningstidspunktet.
  • Forsøgspersoner, der er tilmeldt AFib_Group, skal have en kendt diagnose af vedvarende eller permanent AFib og være i AFib på screeningstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk handicap, der udelukker sikker og tilstrækkelig testning.
  • Psykisk svækkelse som bestemt af efterforskeren.
  • Gravide kvinder på tidspunktet for screeningsbesøget.
  • Forsøgspersoner med en hvilken som helst sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitaltegn eller andre undersøgelsesprocedurefund/vurderinger, som efter investigatorens mening kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed under undersøgelsesdeltagelsen eller forstyrre undersøgelsens integritet og/eller den nøjagtige vurdering af undersøgelsens mål. Dette omfatter patienter med kendte ubehandlede medicinske tilstande, der anses for klinisk signifikante af investigator, såsom, men ikke begrænset til, signifikant anæmi, vigtig elektrolyt-ubalance og ubehandlet eller ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Fysiske eksamensbegrænsninger omfatter, men ikke begrænset til, åbne sår på håndleddet og underarmen, hvor forsøgspersonen skal bære uret.
  • Enhver historie med håndledskirurgi med ardannelse i området af sensorens placering på håndleddet, hvor forsøgspersonen skal bære uret.
  • Måling af vitale tegn, sygehistorie eller fysisk undersøgelse, der gør emnet uegnet til deltagelse ifølge investigator.
  • Tatoveringer eller muldvarpe i området af sensorens placering på håndleddet, hvor motivet vil bære uret.
  • Hudlidelser på begge håndled, der ville forhindre forsøgspersonen i at bære ur på begge håndled. Alvorlig symptomatisk (eller aktiv) alt for tør/skadet hud, hudlidelser eller allergiske hudreaktioner såsom eksem, rosacea, impetigo, dermatomyositis eller allergisk kontakteksem på håndleddet og steder, hvor elektroderne skal placeres (f.eks.

bryst, underarme, mave), som bestemt af efterforskeren.

  • Kendt allergi eller betydelig følsomhed over for medicinske klæbemidler, isopropylalkohol eller EKG-plaster.
  • Klinisk signifikant håndskælv som vurderet af efterforskeren.
  • Personer med implanteret hjerteudstyr såsom en pacemaker eller en automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
No_AFib_Group
Forsøgspersoner, der er tilmeldt No_AFib_Group, må ikke have nogen kendt sygehistorie med AFib og i normal sinusrytme på screeningstidspunktet.
Enhed: ASUS EKG-app
Proceduren vil begynde med at instruere deltagerne i at stifte bekendtskab med ASUS ECG-appen. Efter denne introduktion vil deltagerne blive bedt om at sidde stille i en 5-minutters hvileperiode, før de gennemgår en 12-aflednings EKG-optagelse, som vil vare i cirka 30 sekunder. Deltageren vil blive guidet til samtidig at optage et separat enkeltaflednings-EKG ved hjælp af ASUS ECG-appen. Begge datastrømme vil blive synkroniseret sammen af ​​undersøgelsespersonalet. Hver deltager vil gennemgå i alt tre forsøg, der involverer samtidig optagelse af et 12-aflednings-EKG og et enkelt-aflednings-EKG ved hjælp af ASUS ECG-appen.
AFib_Group
Forsøgspersoner, der er tilmeldt AFib_Group, skal have en kendt diagnose af vedvarende eller permanent AFib og være i AFib på screeningstidspunktet.
Enhed: ASUS EKG-app
Proceduren vil begynde med at instruere deltagerne i at stifte bekendtskab med ASUS ECG-appen. Efter denne introduktion vil deltagerne blive bedt om at sidde stille i en 5-minutters hvileperiode, før de gennemgår en 12-aflednings EKG-optagelse, som vil vare i cirka 30 sekunder. Deltageren vil blive guidet til samtidig at optage et separat enkeltaflednings-EKG ved hjælp af ASUS ECG-appen. Begge datastrømme vil blive synkroniseret sammen af ​​undersøgelsespersonalet. Hver deltager vil gennemgå i alt tre forsøg, der involverer samtidig optagelse af et 12-aflednings-EKG og et enkelt-aflednings-EKG ved hjælp af ASUS ECG-appen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: En dag
Sensitivitet og specificitet af ASUS EKG-appen til at detektere AFib sammenlignet med lægebedømt 12-aflednings-EKG vil blive beregnet.
En dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ækvivalens af EKG app-bølgeformen til afledning I fra et 12-aflednings EKG
Tidsramme: En dag
Ækvivalens af EKG-app-bølgeformen til afledning I fra et 12-aflednings-EKG målt ved acceptabel morfologi af PQRST-komplekser og R-Wave-amplitudeoverenskomst
En dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ASUSTek Computer INC.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Taipei Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Validation of ECG Measurement

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger