- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06099249
Validering af EKG-måling og detektion af atrieflimren
23. oktober 2023 opdateret af: ASUSTek Computer INC.
Validering af EKG-måling og detektion af atrieflimren i ASUS EKG App
Atrieflimren (AFib) er en almindelig type hjertearytmi i klinisk praksis, der påvirker millioner af mennesker verden over.
Tidlig opdagelse og behandling af atrieflimren er afgørende for at forebygge alvorlige komplikationer som slagtilfælde og hjertesvigt.
I de seneste år, med den blomstrende udvikling af bærbare enheder og mobilteknologi, er applikationer til måling af elektrokardiogram (EKG) indlejret i smartwatches efterhånden blevet en ikke-invasiv og bekvem metode til pulsmåling.
Nøjagtigheden af disse enheder er dog endnu ikke helt bestemt.
Denne undersøgelse har til formål at verificere EKG-målingen og detektionsfunktionen for atrieflimren i ASUS ECG-appen.
Nøjagtigheden af EKG-applikationen til detektering af atrieflimren og måling af EKG vil blive evalueret ved sammenligning med standard 12-aflednings EKG'er.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse planlægger at rekruttere 602 voksne over 18 år.
Alle deltagere vil gennemgå pulsmålinger ved hjælp af både smartwatch-EKG-applikationen og 12-aflednings-EKG'et.
Pulsmålingen ved hjælp af EKG-applikationen vil blive betjent af deltagerne selv under vejledning af testpersonalet.
12-aflednings-EKG'et vil blive betjent af uddannede læger.
Resultaterne af pulsmålingen fra begge enheder vil blive registreret synkront, og konsistensen af pulsfortolkning og EKG-kurveformer mellem smartwatch-EKG-applikationen og 12-aflednings-EKG-målingen vil blive sammenlignet for at verificere nøjagtigheden af EKG-applikationen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
602
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil omfatte to kohorter af emner:
- No_AFib_Group vil omfatte forsøgspersoner uden kendt historie med AFib og er i normal sinusrytme på tidspunktet for screeningen.
- AFib_Group vil omfatte forsøgspersoner med kendt vedvarende eller permanent eller kronisk AFib, som er i AFib på screeningstidspunktet.
Følgende alders- og kønstilmeldingsmål vil blive overholdt under fagrekruttering:
- Mindst 20 % af forsøgspersonerne i begge kohorter vil være indskrevet i hver af alderskategorierne på 55 til 64 og ≥65 år, og minimum 10 % af forsøgspersonerne i begge kohorter i alderskategorien <55 år.
- Mindst 40 % af forsøgspersonerne i No_AFib_Group vil være kvinder. Mindst 20 % af forsøgspersonerne i AFib_Group vil være kvinder.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at deltage i undersøgelsesprocedurerne som beskrevet i samtykkeerklæringen
- Er i stand til at kommunikere effektivt med og følge instruktioner fra studiepersonalet
- Forsøgspersoner, der er tilmeldt No_AFib_Group, må ikke have nogen kendt sygehistorie med AFib og i normal sinusrytme på screeningstidspunktet.
- Forsøgspersoner, der er tilmeldt AFib_Group, skal have en kendt diagnose af vedvarende eller permanent AFib og være i AFib på screeningstidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk handicap, der udelukker sikker og tilstrækkelig testning.
- Psykisk svækkelse som bestemt af efterforskeren.
- Gravide kvinder på tidspunktet for screeningsbesøget.
- Forsøgspersoner med en hvilken som helst sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitaltegn eller andre undersøgelsesprocedurefund/vurderinger, som efter investigatorens mening kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed under undersøgelsesdeltagelsen eller forstyrre undersøgelsens integritet og/eller den nøjagtige vurdering af undersøgelsens mål. Dette omfatter patienter med kendte ubehandlede medicinske tilstande, der anses for klinisk signifikante af investigator, såsom, men ikke begrænset til, signifikant anæmi, vigtig elektrolyt-ubalance og ubehandlet eller ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom.
- Fysiske eksamensbegrænsninger omfatter, men ikke begrænset til, åbne sår på håndleddet og underarmen, hvor forsøgspersonen skal bære uret.
- Enhver historie med håndledskirurgi med ardannelse i området af sensorens placering på håndleddet, hvor forsøgspersonen skal bære uret.
- Måling af vitale tegn, sygehistorie eller fysisk undersøgelse, der gør emnet uegnet til deltagelse ifølge investigator.
- Tatoveringer eller muldvarpe i området af sensorens placering på håndleddet, hvor motivet vil bære uret.
- Hudlidelser på begge håndled, der ville forhindre forsøgspersonen i at bære ur på begge håndled. Alvorlig symptomatisk (eller aktiv) alt for tør/skadet hud, hudlidelser eller allergiske hudreaktioner såsom eksem, rosacea, impetigo, dermatomyositis eller allergisk kontakteksem på håndleddet og steder, hvor elektroderne skal placeres (f.eks.
bryst, underarme, mave), som bestemt af efterforskeren.
- Kendt allergi eller betydelig følsomhed over for medicinske klæbemidler, isopropylalkohol eller EKG-plaster.
- Klinisk signifikant håndskælv som vurderet af efterforskeren.
- Personer med implanteret hjerteudstyr såsom en pacemaker eller en automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
No_AFib_Group
Forsøgspersoner, der er tilmeldt No_AFib_Group, må ikke have nogen kendt sygehistorie med AFib og i normal sinusrytme på screeningstidspunktet.
|
Proceduren vil begynde med at instruere deltagerne i at stifte bekendtskab med ASUS ECG-appen.
Efter denne introduktion vil deltagerne blive bedt om at sidde stille i en 5-minutters hvileperiode, før de gennemgår en 12-aflednings EKG-optagelse, som vil vare i cirka 30 sekunder.
Deltageren vil blive guidet til samtidig at optage et separat enkeltaflednings-EKG ved hjælp af ASUS ECG-appen.
Begge datastrømme vil blive synkroniseret sammen af undersøgelsespersonalet.
Hver deltager vil gennemgå i alt tre forsøg, der involverer samtidig optagelse af et 12-aflednings-EKG og et enkelt-aflednings-EKG ved hjælp af ASUS ECG-appen.
|
AFib_Group
Forsøgspersoner, der er tilmeldt AFib_Group, skal have en kendt diagnose af vedvarende eller permanent AFib og være i AFib på screeningstidspunktet.
|
Proceduren vil begynde med at instruere deltagerne i at stifte bekendtskab med ASUS ECG-appen.
Efter denne introduktion vil deltagerne blive bedt om at sidde stille i en 5-minutters hvileperiode, før de gennemgår en 12-aflednings EKG-optagelse, som vil vare i cirka 30 sekunder.
Deltageren vil blive guidet til samtidig at optage et separat enkeltaflednings-EKG ved hjælp af ASUS ECG-appen.
Begge datastrømme vil blive synkroniseret sammen af undersøgelsespersonalet.
Hver deltager vil gennemgå i alt tre forsøg, der involverer samtidig optagelse af et 12-aflednings-EKG og et enkelt-aflednings-EKG ved hjælp af ASUS ECG-appen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: En dag
|
Sensitivitet og specificitet af ASUS EKG-appen til at detektere AFib sammenlignet med lægebedømt 12-aflednings-EKG vil blive beregnet.
|
En dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ækvivalens af EKG app-bølgeformen til afledning I fra et 12-aflednings EKG
Tidsramme: En dag
|
Ækvivalens af EKG-app-bølgeformen til afledning I fra et 12-aflednings-EKG målt ved acceptabel morfologi af PQRST-komplekser og R-Wave-amplitudeoverenskomst
|
En dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
25. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Validation of ECG Measurement
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med ASUS EKG-app
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekruttering
-
Taipei Medical University HospitalIkke rekrutterer endnuAtrieflimren
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Afsluttet
-
University of PisaFondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, ItalyRekrutteringGraviditetskomplikationer | Graviditetsrelateret | Præeklampsi | Fostervæksthæmning | Fosterkomplikationer | Svangerskabsdiabetes | Graviditetssygdom | EKG elektrodestedsreaktionItalien
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityAfsluttetTandlægeangst | Opioidbrug | Stofbrug | Dental smerteForenede Stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteAfsluttetKræft | Finansiel toksicitet | SpørgsmålslisteForenede Stater
-
University of California, San FranciscoConquer Cancer FoundationAfsluttetProstatakræft | Metastatisk prostatakræft | Metastatisk kastrationsresistent prostatakræftForenede Stater
-
Chang Gung UniversityChang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuDigital sundhed | Knæsmerter/slidgigtHong Kong
-
Big Health Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterende