Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja pomiaru EKG i wykrywanie migotania przedsionków

23 października 2023 zaktualizowane przez: ASUSTek Computer INC.

Weryfikacja pomiaru EKG i funkcji wykrywania migotania przedsionków w aplikacji ASUS EKG

Migotanie przedsionków (AFib) jest częstym rodzajem arytmii serca w praktyce klinicznej, dotykającym miliony ludzi na całym świecie. Wczesne wykrywanie i leczenie migotania przedsionków ma kluczowe znaczenie w zapobieganiu poważnym powikłaniom, takim jak udar i niewydolność serca. W ostatnich latach, wraz z kwitnącym rozwojem urządzeń do noszenia i technologii mobilnej, aplikacje do pomiaru elektrokardiogramu (EKG) wbudowane w smartwatche stopniowo stały się nieinwazyjną i wygodną metodą monitorowania tętna. Jednak dokładność tych urządzeń nie została jeszcze w pełni ustalona. Celem tego badania jest sprawdzenie funkcji pomiaru EKG i wykrywania migotania przedsionków w aplikacji ASUS EKG. Dokładność zastosowania EKG w wykrywaniu migotania przedsionków i pomiarze EKG zostanie oceniona w porównaniu ze standardowymi 12-odprowadzeniowymi zapisami EKG.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu tym planuje się zatrudnić 602 osoby dorosłe w wieku powyżej 18 lat. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani pomiarom tętna zarówno za pomocą aplikacji EKG na smartwatchu, jak i 12-odprowadzeniowego EKG. Pomiar tętna za pomocą aplikacji EKG będzie wykonywany samodzielnie przez uczestników pod okiem personelu testującego. 12-odprowadzeniowe EKG będzie obsługiwane przez przeszkolony personel medyczny. Wyniki pomiaru tętna z obu urządzeń będą rejestrowane synchronicznie, a zgodność interpretacji tętna i przebiegów EKG pomiędzy aplikacją EKG na smartwatchu a pomiarem EKG z 12 odprowadzeń zostanie porównana w celu sprawdzenia dokładności aplikacji EKG.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
602

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie dwie kohorty osób:

  1. No_AFib_Group będzie obejmować osoby bez AFib w wywiadzie i w momencie badania przesiewowego mają prawidłowy rytm zatokowy.
  2. AFib_Group będzie obejmować pacjentów ze stwierdzonym trwałym, trwałym lub przewlekłym AFib, którzy mają AFib w czasie badania przesiewowego.

Podczas rekrutacji uczestników będą przestrzegane następujące cele dotyczące wieku i płci:

  1. Co najmniej 20% pacjentów w obu kohortach zostanie włączonych do każdej kategorii wiekowej od 55 do 64 lat i ≥ 65 lat oraz co najmniej 10% pacjentów w obu kohortach w kategorii wiekowej < 55 lat.
  2. Co najmniej 40% uczestników w No_AFib_Group to kobiety. Co najmniej 20% pacjentów w AFib_Group to kobiety.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i możliwość uczestniczenia w procedurach badawczych opisanych w formularzu zgody
  • Potrafi skutecznie komunikować się z personelem badawczym i postępować zgodnie z jego instrukcjami
  • Pacjenci zapisani do No_AFib_Group nie mogą w momencie badania przesiewowego mieć żadnej znanej historii medycznej dotyczącej AFib i mieć prawidłowy rytm zatokowy.
  • Pacjenci zapisani do AFib_Group muszą mieć znaną diagnozę trwałego lub trwałego AFib i znajdować się w AFib w momencie badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełnosprawność fizyczna uniemożliwiająca bezpieczne i odpowiednie badanie.
  • Upośledzenie umysłowe określone przez Badacza.
  • Kobiety w ciąży w czasie wizyty przesiewowej.
  • Uczestnicy z jakąkolwiek historią medyczną, badaniem fizykalnym, parametrami życiowymi lub jakąkolwiek inną oceną związaną z procedurą badania, która w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika podczas udziału w badaniu lub zakłócić integralność badania i/lub dokładną ocenę celów badania. Obejmuje to pacjentów ze znanymi, nieleczonymi schorzeniami, które Badacz uważa za istotne klinicznie, takimi jak między innymi znaczna niedokrwistość, istotne zaburzenia równowagi elektrolitowej oraz nieleczona lub niekontrolowana choroba tarczycy.
  • Ograniczenia badania fizykalnego obejmują między innymi otwarte rany na nadgarstku i przedramieniu, w miejscu, w którym osoba badana będzie nosić zegarek.
  • Jakakolwiek historia operacji nadgarstka z bliznami w okolicy czujnika na nadgarstku, gdzie osoba będzie nosić zegarek.
  • Pomiar parametrów życiowych, wywiad lekarski lub wyniki badania fizykalnego, które zdaniem Badacza sprawiają, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu.
  • Tatuaże lub pieprzyki w okolicy czujnika na nadgarstku, gdzie osoba będzie nosić zegarek.
  • Choroby skóry na obu nadgarstkach, które uniemożliwiają pacjentowi noszenie zegarka na którymkolwiek nadgarstku. Ciężka objawowa (lub aktywna) nadmiernie sucha/urażona skóra, zaburzenia skóry lub alergiczne reakcje skórne, takie jak egzema, trądzik różowaty, liszajec, zapalenie skórno-mięśniowe lub alergiczne kontaktowe zapalenie skóry nadgarstka i miejsc, w których zostaną umieszczone elektrody (np.

klatka piersiowa, przedramiona, brzuch), zgodnie z ustaleniami badacza.

  • Znana alergia lub znaczna wrażliwość na kleje medyczne, alkohol izopropylowy lub plaster EKG.
  • Klinicznie istotne drżenie rąk według oceny badacza.
  • Osoby z wszczepionymi urządzeniami kardiologicznymi, takimi jak rozrusznik serca lub automatyczny wszczepialny kardiowerter-defibrylator.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
No_AFib_Group
Pacjenci zapisani do No_AFib_Group nie mogą w momencie badania przesiewowego mieć żadnej znanej historii medycznej dotyczącej AFib i mieć prawidłowy rytm zatokowy.
Urządzenie: Aplikacja ASUS EKG
Procedura rozpocznie się od poinstruowania uczestników, aby zapoznali się z aplikacją ASUS EKG. Po tym wprowadzeniu uczestnicy zostaną poproszeni o siedzenie w ciszy przez 5 minut okresu odpoczynku przed przystąpieniem do rejestracji EKG z 12 odprowadzeniami, która będzie trwać około 30 sekund. Uczestnik zostanie poinstruowany, jak jednocześnie rejestrować oddzielne jednoodprowadzeniowe EKG za pomocą aplikacji ASUS EKG. Oba strumienie danych zostaną zsynchronizowane ze sobą przez personel badawczy. Każdy uczestnik zostanie poddany łącznie trzem próbom obejmującym jednoczesną rejestrację EKG z 12 odprowadzeń i EKG z jednego odprowadzenia za pomocą aplikacji ASUS EKG.
AFib_Grupa
Pacjenci zapisani do AFib_Group muszą mieć znaną diagnozę trwałego lub trwałego AFib i znajdować się w AFib w momencie badania przesiewowego.
Urządzenie: Aplikacja ASUS EKG
Procedura rozpocznie się od poinstruowania uczestników, aby zapoznali się z aplikacją ASUS EKG. Po tym wprowadzeniu uczestnicy zostaną poproszeni o siedzenie w ciszy przez 5 minut okresu odpoczynku przed przystąpieniem do rejestracji EKG z 12 odprowadzeniami, która będzie trwać około 30 sekund. Uczestnik zostanie poinstruowany, jak jednocześnie rejestrować oddzielne jednoodprowadzeniowe EKG za pomocą aplikacji ASUS EKG. Oba strumienie danych zostaną zsynchronizowane ze sobą przez personel badawczy. Każdy uczestnik zostanie poddany łącznie trzem próbom obejmującym jednoczesną rejestrację EKG z 12 odprowadzeń i EKG z jednego odprowadzenia za pomocą aplikacji ASUS EKG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Obliczona zostanie czułość i swoistość aplikacji ASUS EKG w wykrywaniu AFib w porównaniu z 12-odprowadzeniowym EKG zatwierdzonym przez lekarza.
Pewnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równoważność krzywej aplikacji EKG z odprowadzeniem I z 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Równoważność kształtu fali aplikacji EKG z odprowadzeniem I z 12-odprowadzeniowego EKG, mierzona na podstawie akceptowalnej morfologii zespołów PQRST i zgodności amplitudy załamka R
Pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ASUSTek Computer INC.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Taipei Medical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Validation of ECG Measurement

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami