Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udarbejdelse af en prioriteringsscore for farmaceutiske interviews hos patienter behandlet med orale antikoagulantia

28. maj 2024 opdateret af: CHU de Reims

Orale antikoagulantia har en fremtrædende plads i strategien for forebyggelse og behandling af tromboemboliske sygdomme, især hos patienter med atrieflimren. En undersøgelse foretaget af National Fund for Health Insurance (Caisse primaire d'Assurance maladie, CPAM) i 2017 blandt næsten 35.000 patienter med ikke-valvulært atrieflimren viste dog, at hver femte patient stoppede deres orale antikoagulantia uden lægerådgivning i mindst 60 dage i løbet af det første behandlingsår.

I vores etablissement har patienter, der er indlagt på kardiologiske afdelinger og behandlet med orale antikoagulantia, gavn af farmaceutiske interviews om deres behandling, inden de vender hjem. Denne aktivitet, som har eksisteret siden november 2014, er baseret på et team bestående af en farmaceutstuderende, superviseret af en farmaceut uddannet i terapeutisk uddannelse.

For at sikre håndteringen af ​​patienter behandlet med orale antikoagulantia og for at opfylde kravene til certificering, ønsker efterforskerne at udvide de farmaceutiske interviews til alle hospitalets sundhedsydelser. Men det store antal berørte patienter, de kortere hospitalsophold og vanskelighederne med at organisere kollektive sessioner foran mangfoldigheden af ​​behandlinger og sygdomme er parametre, der skal tages i betragtning ved udviklingen af ​​denne aktivitet. Tilvejebringelsen af ​​et målretningsværktøj til patienter med høj risiko for tromboemboli og/eller blødning er en forudsætning for at organisere denne institutionelle tilgang til støtte for patienter på antikoagulantia.

I denne sammenhæng ønsker efterforskerne at etablere en prioriteringsscore for at identificere patienter på orale antikoagulantia med en højere lægemiddelrisiko.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Orale antikoagulantia er repræsenteret af to klasser: K-vitaminantagonister (VKA) og ikke-VKA orale antikoagulantia (DOAC). De har en fremtrædende plads i strategien for forebyggelse og behandling af tromboemboliske sygdomme, især hos patienter med atrieflimren. Deres recept fortsætter med at stige i Frankrig.

En undersøgelse foretaget af National Fund for Health Insurance (Caisse primaire d'Assurance maladie, CPAM) i 2017 blandt næsten 35.000 patienter med ikke-valvulært atrieflimren viste dog, at hver femte patient stoppede deres orale antikoagulantia uden lægerådgivning i mindst 60 dage i løbet af det første behandlingsår.

I vores etablissement har patienter, der er indlagt på kardiologiske afdelinger og behandlet med orale antikoagulantia, gavn af farmaceutiske interviews om deres behandling, inden de vender hjem. Denne aktivitet, som har eksisteret siden november 2014, er baseret på et team bestående af en farmaceutstuderende, superviseret af en farmaceut uddannet i terapeutisk uddannelse.

For at sikre håndteringen af ​​patienter, der behandles med orale antikoagulantia, og for at opfylde kravene til certificering, ønsker han efterforskere at udvide de farmaceutiske interviews til alle hospitalets sundhedsydelser. Men det store antal berørte patienter, de kortere hospitalsophold og vanskelighederne med at organisere kollektive sessioner foran mangfoldigheden af ​​behandlinger og sygdomme er parametre, der skal tages i betragtning ved udviklingen af ​​denne aktivitet. Tilvejebringelsen af ​​et målretningsværktøj til patienter med høj risiko for tromboemboli og/eller blødning er en forudsætning for at organisere denne institutionelle tilgang til støtte for patienter på antikoagulantia.

I denne sammenhæng ønsker efterforskerne at etablere en prioriteringsscore for at identificere patienter på orale antikoagulantia med en højere lægemiddelrisiko. Case-kontrol undersøgelse blev udført på universitetshospitalet i Reims.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
197

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU Reims

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive udvalgt under deres indlæggelse på universitetshospitalet i Reims, hvis de bliver behandlet med et oralt antikoagulant.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For case-emnerne:
  • Patient indlagt på Reims universitetshospital
  • Patient behandlet med et oralt antikoagulant (K-vitaminantagonist: VKA eller non-VKA oralt antikoagulant: DOAC) i mindst en måned
  • Patient med en alvorlig blødning eller en tromboembolisk hændelse.
  • For kontrolpersonerne:
  • Patient indlagt på Reims universitetshospital
  • Patient behandlet med et oralt antikoagulant (K-vitaminantagonist: VKA eller non-VKA oralt antikoagulant: DOAC) i mindst en måned
  • Uden en alvorlig blødning eller en tromboembolisk hændelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er fysisk eller mentalt ikke i stand til at udtrykke manglende modstand eller modstand mod undersøgelsen;
  • Patient beskyttet ved lov;
  • Patient fysisk eller mentalt ikke i stand til at besvare undersøgelserne;
  • Patient indlagt i måneden forud for inklusion;
  • Patient udskrevet fra hospitalet, før han har besvaret undersøgelserne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
patienter med tromboembolisk hændelse og blødningsgruppe
patienter, der viser en blødning eller en tromboembolisk hændelse
Andet: Undersøgelse
Spørgeskema
patienter uden tromboembolisk hændelse og blødning
patienter, der ikke udviser en blødning eller en tromboembolisk hændelse
Andet: Undersøgelse
Spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal tromboemboliske hændelser hos patienter behandlet med et oralt antikoagulant
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CHU de Reims

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PO20162*

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger