- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06103370
Implementering af sprøjteservice baseret telemedicin og socialt netværksdrevet HIV-forebyggende service
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af en social netværksintervention til at rekruttere mennesker, der injicerer stoffer og deres netværk til HIV-testning og forbindelse til HIV-forebyggelse og behandlingstjenester i Maryland. Undersøgelsens mål er at bestemme effektiviteten af en social netværksdrevet intervention for at øge:
- HIV-testning (primær);
- PrEP viden;
- Optagelse af HIV-tjenester og præ-eksponeringsprofylakse (PrEP);
- Optagelse af medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) initiering.
Kvalificerede deltagere, der får adgang til sprøjteserviceprogrammer (SSP'er), der betjener to amter i Maryland, og deres risikonetværksmedlemmer (NM'er), vil blive rekrutteret ved hjælp af en etableret netværksopgørelse og kuponrekrutteringsmetoder. Når et indeks med succes rekrutterer NM'er, vil indeks-NM-klyngen blive randomiseret til enten en peer-educator interventionsarm eller en lige-opmærksom kontrolarm. Indeksdeltagere, der er randomiseret til peer-pædagogens interventionsarm, vil gennemføre et træningsprogram tilpasset med input fra interessenter til kontekst, der lægger vægt på effektiv kommunikation, hyppig HIV-testning og bevidsthed om evidensbaserede HIV-forebyggelses- og behandlingstjenester. En vigtig nyskabelse til netværksinterventionen vil være træningsindekser til at bruge og distribuere HIV-selvtestsæt og naloxon til deres NM'er. Indeksdeltagere, der er randomiseret til kontrolarmen med lige opmærksomhed, vil modtage træningssessioner med fokus på opioidoverdosisepidemien og vil ikke inkludere nogen uddannelse til at tjene som peer-underviser. Alle deltagere (indekser og NM'er) vil gennemføre undersøgelsesvurderinger ved baseline og efter 3 og 9 måneder. Vi vil sammenligne peer-educator-interventionsgruppen og lige-opmærksomhedskontrolgruppen om frekvenser af hiv-testning, viden om PrEP-muligheder og ressourcer og hastigheder for påbegyndelse af hiv-behandling, PrEP og MOUD-behandling siden den forrige vurdering (sidste 3 eller 6 måneder).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH
- Telefonnummer: 410-550-6234
- E-mail: ofalade1@jhmi.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gregory Lucas, MD
- Telefonnummer: 410-614-0560
- E-mail: glucas@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Ikke rekrutterer endnu
- Johns Hopkins Hospital
-
Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21701
- Rekruttering
- Frederick County Health Department, Street Safe Program
-
Kontakt:
- Marisa Shields
- Telefonnummer: 301-600-1777
- E-mail: MShields@FrederickCountyMD.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for indeksdeltagere:
- 18 år eller ældre
- Selvrapporteret injektionsbrug i den foregående måned
- Adgang til tjenester hos SSP i de foregående 3 måneder
- Er villig til at gennemgå træning og deltage i ugentlige booster gruppesessioner
- Kunne rekruttere mindst 1 stofbrugsnetværksmedlem (NM) til studiet
- Villig til at tale med jævnaldrende om PWID-emner såsom HIV-forebyggelse og pleje
- Ikke tidligere tilmeldt studiet som indeks eller NM
- Engelsktalende
Inklusionskriterier for deltagere i netværket:
- 18 år eller ældre
- Selvrapporteret injektionsbrug i den foregående måned
- Har en gyldig kupon eller er i stand til at genkalde det 3-cifrede ID-nummer
- Ikke tidligere tilmeldt studiet som indeks eller NM
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
• Individer, der mangler evnen til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Peer-underviser-baseret netværksintervention
Indekser randomiseret til interventionsarmen vil fuldføre et træningsprogram, der lægger vægt på effektiv kommunikation, hyppige HIV-tests og bevidsthed om evidensbaserede HIV-forebyggelses- og behandlingstjenester.
En vigtig nyskabelse til netværksinterventionen vil være træningsindekser til at bruge og distribuere HIV-selvtestsæt og naloxon til deres netværksmedlemmer (NM'er).
|
Interventionen er en social netværksbaseret metode til at sprede HIV-viden, HIV-selvtest (HIVST) kits og naloxon i sociale netværk af mennesker, der injicerer stoffer (PWID).
Det er rettet mod indeksdeltagere (peers) for at modtage træning i HIVST, peer-uddannelse og kobling til sprøjteserviceprogrammer (SSP'er) for HIV-tjenester.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol med lige opmærksomhed
Denne gruppe vil modtage træningssessioner, der vil være fokuseret på opioidoverdosisepidemien og vil ikke omfatte nogen uddannelse til at tjene som peer-underviser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af HIV-test for netværksmedlemmer
Tidsramme: 3 måneder, 9 måneder
|
Andel af netværksmedlemmer (begge undersøgelsesarme), der rapporterer, at de har udført HIV-test siden den forrige undersøgelsesvurdering (dvs. inden for de foregående 3 eller 6 måneder).
|
3 måneder, 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af HIV-test for indeks- og netværksmedlemmer
Tidsramme: 3- og 9 måneders opfølgning
|
Andel af indeks- og netværksmedlemmer (begge undersøgelsesarme), der rapporterer test siden den forrige undersøgelsesvurdering (dvs. inden for de foregående 3 eller 6 måneder).
|
3- og 9 måneders opfølgning
|
|
Andel af HIV-test for indeksmedlemmer
Tidsramme: 3- og 9 måneders opfølgning
|
Andel af indeksmedlemmer (begge undersøgelsesarme), der rapporterer test siden den forrige undersøgelsesvurdering (dvs. i de foregående 3 eller 6 måneder).
|
3- og 9 måneders opfølgning
|
|
Ændring i kendskab til PrEP-muligheder
Tidsramme: 3- og 9 måneders opfølgning
|
Viden om PrEP-muligheder og ressourcer målt ved spørgeskema efter 3 og 9 måneder blandt netværksmedlemmer.
|
3- og 9 måneders opfølgning
|
|
Andel af deltagere, der bruger antiretroviral terapi (ART)
Tidsramme: 3- og 9 måneders opfølgning
|
Andel af deltagere, der lever med HIV, som rapporterede, at de i øjeblikket bruger antiretroviral terapi (ART), (ja/nej) ved 3- eller 9-måneders opfølgning blandt netværksmedlemmer.
|
3- og 9 måneders opfølgning
|
|
Andel af deltagere, der har brugt medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) optagelse
Tidsramme: 3- og 9 måneders opfølgning
|
Andel af deltagere, der rapporterer, at de har brugt MOUD (ja/nej) siden den forrige undersøgelsesvurdering (dvs. i de foregående 3 eller 6 måneder) blandt netværksmedlemmer.
|
3- og 9 måneders opfølgning
|
|
Andel af HIV -negative deltagere, der har brugt Prep
Tidsramme: 3- og 9-måneders opfølgning
|
Andel af HIV-negative deltagere, der har brugt PREP (ja/nej) siden den forrige undersøgelsesvurdering (dvs. i de foregående 3 eller 6 måneder) blandt netværksmedlemmer.
|
3- og 9-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Kemisk inducerede lidelser
- Kompulsiv adfærd
- Impulsiv adfærd
- Opførsel
- HIV-infektioner
- Stof-relaterede lidelser
- Adfærd, vanedannende
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00374291
- R01DA058387 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med Peer-underviser-baseret netværk
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway...Afsluttet
-
City University of New YorkAlliance of Border Collaboratives; Programa CompañerosAfsluttetHIVMexico, Forenede Stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCannabisbrugsforstyrrelse, mild | Cannabisbrugsforstyrrelse, moderat | Cannabisbrugsforstyrrelse, alvorligForenede Stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetSeksuelt overførte sygdomme | HIVEl Salvador