Globalt forsøg i APG2575 for patienter med CLL/SLL

Inklusionskriterier:

1. - Alder ≥ 18 år.
2. . Patienter, der har dokumenteret CLL/SLL, som opfylder iwCLL 2018-kriterierne for CLL-behandlingsretningslinjer, er kvalificerede til behandling og skal have BTKi-monoterapi i mindst 12 måneder
3. ECOG Performance Status karakter 0-2

4. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion uafhængig af vækstfaktor eller transfusionsstøtte inden for 2 uger efter påbegyndelse af screeningen som følger:

   • Absolut neutrofiltal ≥ 1,0 × 109/L
   • Blodpladetal ≥ 75 × 109/L; i tilfælde af trombocytopeni
   • Total hæmoglobin ≥ 9 g/dL,

5. Tilstrækkelig nyrefunktion

   • Kreatininclearance skal være > 50 ml/min direkte målt med 24 timers urinopsamling eller beregnet i henhold til den modificerede formel for Cockcroft og Gault (for mænd: GFR ≈ ((140 - alder) x faktisk kropsvægt)/(72 x kreatinin), for kvinder x 0,85) eller en lige så præcis metode.
   • For patienter med kreatininværdier inden for normalområdet er det ikke nødvendigt at beregne clearance. Dehydrerede patienter med en estimeret kreatininclearance mindre end 50 ml/min kan være kvalificerede, hvis et gentaget estimat efter tilstrækkelig hydrering er > 50 ml/min.

6. Tilstrækkelig leverfunktion som angivet ved:

   • Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN, undtagen patienter med kendt Gilberts syndrom
   • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x den institutionelle ULN-værdi
   • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x den institutionelle ULN-værdi,
   • International normaliseret ratio (INR), protrombintid (PT) eller aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5×ULN.
7. Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

• 4. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion uafhængig af vækstfaktor eller transfusionsstøtte inden for 2 uger efter påbegyndelse af screeningen som følger:

  • Absolut neutrofiltal ≥ 1,0 × 109/L
  • Blodpladetal ≥ 75 × 109/L; i tilfælde af trombocytopeni
  • Total hæmoglobin ≥ 9 g/dL, 5. Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Kreatininclearance skal være > 50 ml/min direkte målt med 24 timers urinopsamling eller beregnet i henhold til den modificerede formel for Cockcroft og Gault (for mænd: GFR ≈ ((140 - alder) x faktisk kropsvægt)/(72 x kreatinin), for kvinder x 0,85) eller en lige så præcis metode.

  • For patienter med kreatininværdier inden for normalområdet er det ikke nødvendigt at beregne clearance. Dehydrerede patienter med en estimeret kreatininclearance mindre end 50 ml/min kan være kvalificerede, hvis et gentaget estimat efter tilstrækkelig hydrering er > 50 ml/min.

    6. Tilstrækkelig leverfunktion som angivet ved:

  • Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN, undtagen patienter med kendt Gilberts syndrom
  • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x den institutionelle ULN-værdi
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x den institutionelle ULN-værdi,

  • International normaliseret ratio (INR), protrombintid (PT) eller aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5×ULN.

    7. Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav