Globalt forsøg i APG2575 for patienter med CLL/SLL
16. juni 2026 opdateret af: Ascentage Pharma Group Inc.
Dette er et globalt multicenter, Open Label, randomiseret, registreringsmæssigt fase III-studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Lisaftoclax i kombination med BTK-hæmmere hos CLL/SLL-patienter, der tidligere er behandlet med BTK-hæmmere
Dette er et globalt multicenter, åbent, randomiseret, registreringsmæssigt fase III-studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af lisaftoclax i kombination med BTK-hæmmere hos CLL/SLL-patienter, som tidligere er blevet behandlet med BTK-hæmmere.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ca. 440 patienter vil blive indrulleret, de patienter, der opfylder egnethedskriterierne, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til undersøgelsesarmen (lisaftoclax i kombination med en BTK-hæmmer) eller kontrolarmen (BTK-hæmmer alene).
Disse patienter med CLL/SLL har været i BTKi-monoterapi og opfylder alle andre protokolkrævede berettigelseskriterier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
400
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yifan Zhai, MD
- Telefonnummer: 301-549-6188
- E-mail: yzhai@ascentage.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shanthi Marur, MD
- Telefonnummer: 3017925062
- E-mail: shanthi.marur@ascentage.com
Studiesteder
-
-
-
Gosford, Australien, 2250
- Afsluttet
- Ascentage Investigative Site
-
Perth, Australien, 6000
- Afsluttet
- Ascentage Investigative Site
-
Westmead, Australien, 2145
- Afsluttet
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
La Louvière, Belgien, 7100
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Ottignies, Belgien, 1349
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Sofia, Bulgarien, 1756
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Sofia, Bulgarien, 1797
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 0H6
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8YA
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
West Bromwich, Det Forenede Kongerige, B71 4HJ
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Forenede Stater, 85742
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Ledende efterforsker:
- Nitin Jain, MD
-
Kingswood, Texas, Forenede Stater, 77339
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Le Mans, Frankrig, 72037
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Nantes, Frankrig, 44000
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Nantes, Frankrig, 44277
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Orléans, Frankrig, 45100
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Poitiers, Frankrig, 86000
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Pontoise, Frankrig, 95300
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Tours, Frankrig, 37000
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Puducherry, Indien, 605006
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, Indien, 382428
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Haryana
-
Gurugramam, Haryana, Indien, 122001
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Gurugramam, Haryana, Indien, 122002
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Jhajjar, Haryana, Indien, 124105
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560027
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Mysuru, Karnataka, Indien, 570023
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 400614
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411001
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110085
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
New
-
New Delhi, New, Indien, 110017
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
New Delhi
-
New Delhi, New Delhi, Indien, 110017
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
New Delhi, New Delhi, Indien, 110029
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
New Delhi, New Delhi, Indien, 110076
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500033
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31048
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Tel Aviv, Israel, 62431
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Aviano, Italien, 33081
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Brescia, Italien, 25123
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Cona, Italien, 44124
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Genova, Italien, 16132
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Lecce, Italien, 73100
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Meldola, Italien, 47014
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Milan, Italien, 20141
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Milan, Italien, 20132
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Padova, Italien, 35122
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Piacenza, Italien, 29121
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Ravenna, Italien, 48121
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Rimini, Italien, 47923
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Roma, Italien, 00128
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Roma, Italien, 00168
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Torino, Italien, 10126
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Udine, Italien, 33100
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kina, 510090
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230031
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100005
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528000
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510050
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Guangxie
-
Nanning, Guangxie, Kina, 530022
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215026
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kina, 256600
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Kina, 646099
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Yibin, Sichuan, Kina, 644099
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-048
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Krakow, Polen, 30-727
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Lodz, Polen, 93-513
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Skorzewo, Polen, 60-185
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 022328
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Timișoara, Rumænien, 300254
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaluga, Rusland, 246007
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ascentage Investigative Site
-
Kazan', Rusland, 420029
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ascentage Investigative Site
-
Moscow, Rusland, 115522
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ascentage Investigative Site
-
Moscow, Rusland, 123182
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ascentage Investigative Site
-
Moscow, Rusland, 125284
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ascentage Investigative Site
-
Petrozavodsk, Rusland, 185019
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ascentage Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 197022
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ascentage Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 197341
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ascentage Investigative Site
-
Sochi, Rusland, 354057
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ascentage Investigative Site
-
Syktyvkar, Rusland, 167904
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ascentage Investigative Site
-
-
Kaluga Oblast
-
Saint Petersburg, Kaluga Oblast, Rusland, 248008
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ascentage Investigative Site
-
-
Kirov Oblast
-
Kirov, Kirov Oblast, Rusland, 610027
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 833 10
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Martin, Slovakiet, 036 59
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07120
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Santander, Spanien, 39008
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Valencia, Spanien, 46015
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Kepez, Tyrkiet (Türkiye), 07025
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Trabzon, Tyrkiet (Türkiye), 31080
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Dresden, Tyskland, 48149
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
München, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Alder ≥ 18 år.
- . Patienter, der har dokumenteret CLL/SLL, som opfylder iwCLL 2018-kriterierne for CLL-behandlingsretningslinjer, er kvalificerede til behandling og skal have BTKi-monoterapi i mindst 12 måneder
- ECOG Performance Status karakter 0-2
Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion uafhængig af vækstfaktor eller transfusionsstøtte inden for 2 uger efter påbegyndelse af screeningen som følger:
- Absolut neutrofiltal ≥ 1,0 × 109/L
- Blodpladetal ≥ 75 × 109/L; i tilfælde af trombocytopeni
- Total hæmoglobin ≥ 9 g/dL,
Tilstrækkelig nyrefunktion
- Kreatininclearance skal være > 50 ml/min direkte målt med 24 timers urinopsamling eller beregnet i henhold til den modificerede formel for Cockcroft og Gault (for mænd: GFR ≈ ((140 - alder) x faktisk kropsvægt)/(72 x kreatinin), for kvinder x 0,85) eller en lige så præcis metode.
- For patienter med kreatininværdier inden for normalområdet er det ikke nødvendigt at beregne clearance. Dehydrerede patienter med en estimeret kreatininclearance mindre end 50 ml/min kan være kvalificerede, hvis et gentaget estimat efter tilstrækkelig hydrering er > 50 ml/min.
Tilstrækkelig leverfunktion som angivet ved:
- Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN, undtagen patienter med kendt Gilberts syndrom
- Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x den institutionelle ULN-værdi
- Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x den institutionelle ULN-værdi,
- International normaliseret ratio (INR), protrombintid (PT) eller aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5×ULN.
- Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
Ekskluderingskriterier:
4. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion uafhængig af vækstfaktor eller transfusionsstøtte inden for 2 uger efter påbegyndelse af screeningen som følger:
- Absolut neutrofiltal ≥ 1,0 × 109/L
- Blodpladetal ≥ 75 × 109/L; i tilfælde af trombocytopeni
- Total hæmoglobin ≥ 9 g/dL, 5. Tilstrækkelig nyrefunktion
- Kreatininclearance skal være > 50 ml/min direkte målt med 24 timers urinopsamling eller beregnet i henhold til den modificerede formel for Cockcroft og Gault (for mænd: GFR ≈ ((140 - alder) x faktisk kropsvægt)/(72 x kreatinin), for kvinder x 0,85) eller en lige så præcis metode.
For patienter med kreatininværdier inden for normalområdet er det ikke nødvendigt at beregne clearance. Dehydrerede patienter med en estimeret kreatininclearance mindre end 50 ml/min kan være kvalificerede, hvis et gentaget estimat efter tilstrækkelig hydrering er > 50 ml/min.
6. Tilstrækkelig leverfunktion som angivet ved:
- Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN, undtagen patienter med kendt Gilberts syndrom
- Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x den institutionelle ULN-værdi
- Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x den institutionelle ULN-værdi,
International normaliseret ratio (INR), protrombintid (PT) eller aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5×ULN.
7. Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
Kombinationsterapi
|
lisaftolax + BTK-hæmmer
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
monoterapi
|
BTK-hæmmer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: 12 måneder
|
At evaluere den progressionsfrie overlevelse (PFS) af lisaftoclax i kombination med BTKi sammenlignet med BTKi monoterapi hos CLL/SLL-patienter tidligere behandlet med BTKi som bestemt af uafhængig radiologisk vurderingskomité (IRC) ved hjælp af iwCLL-retningslinjerne
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
At evaluere den samlede overlevelse (OS) af lisaftoclax i kombination med BTKi versus BTKi
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
27. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- APG2575CG301
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .