Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RATME vs LATME i mellem- og lav rektalcancer

16. februar 2025 opdateret af: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

Et multicenter randomiseret klinisk forsøg for at vurdere fordelene ved robotisk total mesorektal udskæring til bevarelse af ekstern sphincter hos patienter med mellem- og lav rektalcancer.

Dette er et multicenter, overlegent, randomiseret kontrolleret forsøg designet til at sammenligne robotassisteret total mesorektal excision (RATME) og laparoskopisk assisteret total mesorektal excision (LATME) for mellem- og lav rektalcancer. Det primære endepunkt er forekomsten af ​​intersfinkterisk resektion (ISR). De sekundære udfald er coloanal anastomose (CAA), konvertering til åben, konvertering til transanal TME (TaTME), forekomst af abdominoperineal resektion (APR), postoperativ morbiditet og mortalitet inden for 30 dage efter operationen, patologiske udfald, langsigtede overlevelsesresultater, funktionel resultater og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Robotassisteret total mesorektal excision (RATME) er gradvist blevet anvendt af kolorektale kirurger. De fleste kirurger betragter RATME som en sikker metode og mener, at den kan lette total mesorektal excision (TME) ved endetarmskræft, især mellem og lav endetarmskræft med et smalt bækken. Derfor undersøger dette forsøg, om RATME har tekniske fordele og øger intersfinkterisk resektion sammenlignet med laparoskopisk assisteret TME (LATME) ved mellem- og lav rektalcancer.

Dette er et multicenter, overlegent, randomiseret kontrolleret forsøg designet til at sammenligne RATME og LATME for middel og lav rektal cancer. Det primære endepunkt er forekomsten af ​​intersfinkterisk resektion (ISR). De sekundære udfald er coloanal anastomose (CAA), konvertering til åben, konvertering til transanal TME (TaTME), forekomst af abdominoperineal resektion (APR), postoperativ morbiditet og mortalitet inden for 30 dage efter operationen, patologiske udfald, langsigtede overlevelsesresultater, funktionel resultater og livskvalitet. Derudover vil visse foranstaltninger blive gennemført for at sikre kvalitet og sikkerhed, herunder centraliseret fotografigennemgang og halvårlig vurdering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1026

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mandlige patienter diagnosticeret med endetarmskræft ved patologisk biopsi;
  2. abdominal kontrastforstærket og brystcomputertomografi (CT) eller positronemissionstomografi-computertomografi (PET-CT) afslørede ingen distal metastase;
  3. Præoperativ rektal magnetisk modstand (MR)-evaluering viste, at tumoren var lokaliseret ved eller under det peritoneale refluksplan og mindst 1 cm over analsfinkterrillen og ikke invaderede den eksterne analsfinkter;
  4. Tumorer placeret over hiatus af levator ani muskel blev evalueret ved magnetisk resonansbilleddannelse som cT1-3, cN0-1, M0 og MRF (-); Tumorerne placeret under hiatus af levator ani muskel blev evalueret ved magnetisk resonansbilleddannelse som cT1-2, cN0-1, M0 og MRF (-). Efter neoadjuverende behandling er tumoren over hiatus af levator ani muskel ycT3NxM0 eller derunder; Tumoren under hiatus af levator ani muskel er ycT2NxM0;
  5. Patienten gennemgik laparoskopisk assisteret TME-kirurgi eller robotassisteret TME-kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  1. flere primære kræftformer;
  2. historie med åben kirurgi;
  3. ingen præoperativ MR-evaluering og utilstrækkelig evaluering af tumorstadiet;
  4. Patienter med endetarmskræft, som først gennemgår endoskopisk resektion og har behov for efterfølgende transabdominal resektion;
  5. Gravide eller patienter med samtidig inflammatorisk tarmsygdom;
  6. Patienter med præoperativ fuldstændig tarmobstruktion eller som kræver akut kirurgi;
  7. Præoperativ evaluering indikerer, at patienten kan have behov for kombineret organresektion;
  8. For nylig modtaget behandling for andre ondartede tumorer;
  9. Bordeaux type IV lav rektal cancer;
  10. De præoperative patologiske typer er signetringcellekarcinom, mucinøst adenokarcinom, udifferentieret karcinom eller dårligt differentieret karcinom.

Udgangskriterier

  1. Afslå kirurgisk behandling efter randomisering;
  2. Åben operation blev udført til behandling efter randomisering;
  3. Patienter anmoder om at trække sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt under hele undersøgelsesprocessen efter randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: RATME
I RaTME-grupper blev den lave forreste resektion og TME afsluttet med hjælp fra robot (da Vinci Xi kirurgiske system)
Procedure: Robotassisteret total mesorektal excision
TME vil blive udført ved hjælp af robot i endetarmskræft
Andet: LATME
I LaTME-grupper blev den lave anteriore resektion og mesorektale udskæringsprocedurer afsluttet under laparoskopi.
Procedure: laparoskopisk assisteret total mesorektal excision
TME vil blive udført ved hjælp af laparoskopi ved endetarmskræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intersfinkterisk resektion (ISR)
Tidsramme: under operationen
Det primære resultat er forekomsten af ​​ISR. ISR er defineret i henhold til definitionen af ​​en japansk studiegruppe. Når den distale resektionsmargin er fra dentate linie til den intersfinkteriske rille, vil ISR blive registreret. Den distale resektionslinje af den interne analsfinkter var ved den intersfinkteriske rille i total ISR, mellem dentate linie og den intersfinkteriske rille i subtotal ISR og kl. dentate linje i delvis ISR
under operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
coloanal anastomose (CAA)
Tidsramme: under operationen
CAA blev defineret som anastomose af distal colon og kirurgisk analkanal. Ved CAA anastomose er den distale resektionsmargin under det øvre niveau af levator ani muskelen. Konvertering til åben blev defineret som et abdominalt snit, der var større end nødvendigt til prøveudtagning.
under operationen
konvertering til åben
Tidsramme: under operationen
Konvertering til åben kirurgi blev defineret som et abdominalt snit, der var større end nødvendigt til prøveudtagning.
under operationen
konvertering til transanal TME (TaTME)
Tidsramme: under operationen
Konvertering til TaTME blev defineret som TME, der ikke kan afsluttes via transabdominal tilgang, og som skal afsluttes ved transanal tilgang ved hjælp af billeddannelsessystem og endoskopiske instrumenter. Det skal bemærkes, at hvis TME blev udført fuldstændigt via transabdominal tilgang, blev blot dissekere af den indre sphincter og intersphincteric space eller afslutte den coloanale anastomose via transanal tilgang ikke klassificeret som TaTME
under operationen
30 dages postoperativ morbiditet
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
30-dages morbiditet er defineret som intraoperative bivirkninger og postoperative komplikationer inden for 30 dage. De intraoperative bivirkninger omfatter intraoperativ blødning (>200 ml), bækkenvaskulær og nerveskade, vaskulær skade i andre dele, fordøjelseskanalskade, ureteral skade og anastomotisk defekt. Endvidere vurderes de 30 dages postoperative komplikationer i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen
inden for 30 dage efter operationen
30 dages postoperativ mortalitet
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
30-dages dødelighed er defineret som død inden for 30 dage efter operationen
inden for 30 dage efter operationen
3-års sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år efter operationen
DFS er defineret som tiden fra randomisering til opdagelse af lokalt tilbagefald, fjernmetastaser eller død af tumoren
3 år efter operationen
3-årig lokal gentagelsesrate (LR)
Tidsramme: 3 år efter operationen
LR er defineret som tumortilbagefald (evalueret ved positronemissionstomografi, computertomografi eller magnetisk modstand), der forekommer i bækkenhulen, perinealområdet, roden af ​​den nedre mesenteriske arterie, descendens colon og sigmoid mesenteric område og bekræftes gennem patologisk biopsi eller genoperation.
3 år efter operationen
3-års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år efter operationen
OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
3 år efter operationen
afstand til distal resektionsmargin (DRM)
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Afstanden til DRM er defineret som den korteste længde mellem tumoren og DRM. DRM-positivitet er defineret som en distal margin inden for 1 mm fra tumoren.
inden for 30 dage efter operationen
afstand til periferien resektionsmargin (CRM)
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Afstanden til CRM er defineret som den korteste længde mellem tumoren og CRM. CRM-positivitet er defineret som tumorceller inden for 1 mm fra CRM ved mikroskopi
inden for 30 dage efter operationen
3-årig urinfunktion
Tidsramme: 3 år efter operationen
Urinfunktion vil blive evalueret ved international konsultation om inkontinens spørgeskema kort form (ICIQ-SF). Patienterne vil blive bedt om at gennemføre ICIQ-SF hver 3. måned i det første år efter operationen og hver 6. måned efter det første års opfølgning, indtil vi afsluttede 3-års opfølgningen.
3 år efter operationen
Andelen af ​​patienter, der får abdominoperineal resektion
Tidsramme: under operationen
andelen af ​​patienter, der får abdominoperineal resektion
under operationen
3 års livskvalitet
Tidsramme: 3 år efter operationen
Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af EORTC livskvalitet spørgeskema-kerne 30 (QLQ-C30) formular. Patienterne vil blive bedt om at gennemføre QLQ-C30 hver 3. måned i det første år efter operationen, og hver 6. måned efter det første års opfølgning, indtil vi afsluttede 3-års opfølgningen.
3 år efter operationen
3-årig seksuel funktion
Tidsramme: 3 år efter operationen
Mandens seksuelle funktion vil blive evalueret af International Index of Erectile Function (IIEF-5). Kvinders seksuelle funktion vil blive evalueret af Female Sexual Function Index (FSFI). Evaluering vil blive udført hver 3. måned i det første år efter operationen, og hver 6. måned efter 1. års opfølgning, indtil vi afsluttede 3-års opfølgningen.
3 år efter operationen
3-årig afføringsfunktion
Tidsramme: 3 år efter operationen
Afføringsfunktionen vil blive evalueret ved lav anterior resektionssyndrom (LARS) form. Patienterne vil blive bedt om at udfylde LARS-skema hver 3. måned i det første år efter operationen og hver 6. måned efter 1. års opfølgning, indtil vi afsluttede 3-års opfølgningen.
3 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Hospital of Jilin University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jilin Provincial Tumor Hospital
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Quan Wang, Ph.D., The First Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STARS-RC05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger