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RATME vs LATME nel cancro del retto medio e basso

16 febbraio 2025 aggiornato da: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

Uno studio clinico multicentrico randomizzato per valutare i vantaggi dell'escissione robotica totale del mesoretto nel preservare lo sfintere esterno nei pazienti con cancro del retto medio e basso.

Si tratta di uno studio multicentrico, superiore, randomizzato e controllato progettato per confrontare l'escissione mesorettale totale assistita da robot (RATME) e l'escissione mesorettale totale assistita da laparoscopia (LATME) per il cancro del retto medio e basso. L'endpoint primario è l'incidenza della resezione intersfinterica (ISR). Gli esiti secondari sono l'anastomosi coloanale (CAA), la conversione a TME aperta, la conversione a TME transanale (TaTME), l'incidenza della resezione addominoperineale (APR), la morbilità e la mortalità postoperatoria entro 30 giorni dall'intervento, gli esiti patologici, gli esiti di sopravvivenza a lungo termine, l'anastomosi funzionale risultati e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'escissione totale del mesoretto assistita da robot (RATME) è stata gradualmente applicata dai chirurghi del colon-retto. La maggior parte dei chirurghi considera RATME un metodo sicuro e ritiene che possa facilitare l'escissione totale del mesoretto (TME) nel cancro del retto, in particolare nel cancro del retto medio e basso con una pelvi stretta. Pertanto, questo studio indaga se RATME presenta vantaggi tecnici e aumenta il tasso di resezione intersfinterica rispetto alla TME laparoscopica assistita (LATME) nel cancro del retto medio e basso.

Si tratta di uno studio multicentrico, superiore, randomizzato e controllato progettato per confrontare RATME e LATME per il cancro del retto medio e basso. L'endpoint primario è l'incidenza della resezione intersfinterica (ISR). Gli esiti secondari sono l'anastomosi coloanale (CAA), la conversione a TME aperta, la conversione a TME transanale (TaTME), l'incidenza della resezione addominoperineale (APR), la morbilità e la mortalità postoperatoria entro 30 giorni dall'intervento, gli esiti patologici, gli esiti di sopravvivenza a lungo termine, l'anastomosi funzionale risultati e qualità della vita. Inoltre, verranno adottate alcune misure per garantire qualità e sicurezza, tra cui la revisione centralizzata delle fotografie e la valutazione semestrale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1026

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti di sesso maschile con diagnosi di cancro del retto mediante biopsia patologica;
  2. La tomografia computerizzata addominale con mezzo di contrasto e quella del torace (CT) o la tomografia computerizzata a emissione di positroni (PET-CT) non hanno rivelato metastasi distali;
  3. La valutazione preoperatoria della resistenza magnetica rettale (MR) ha mostrato che il tumore era situato in corrispondenza o al di sotto del piano di reflusso peritoneale e almeno 1 cm sopra il solco dello sfintere anale e non invadeva lo sfintere anale esterno;
  4. I tumori situati sopra lo iato del muscolo elevatore dell'ano sono stati valutati mediante risonanza magnetica come cT1-3, cN0-1, M0 e MRF (-); I tumori situati sotto lo iato del muscolo elevatore dell'ano sono stati valutati mediante risonanza magnetica come cT1-2, cN0-1, M0 e MRF (-). Dopo il trattamento neoadiuvante, il tumore al di sopra dello iato del muscolo elevatore dell'ano è ycT3NxM0 o inferiore; Il tumore sotto lo iato del muscolo elevatore dell'ano è ycT2NxM0;
  5. Il paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico TME assistito laparoscopico o intervento chirurgico TME assistito robotico.

Criteri di esclusione:

  1. tumori primari multipli;
  2. storia di chirurgia a cielo aperto;
  3. nessuna valutazione RM preoperatoria e valutazione inadeguata dello stadio del tumore;
  4. Pazienti con cancro del retto che vengono sottoposti prima a resezione endoscopica e necessitano successivamente di resezione transaddominale;
  5. Donne incinte o pazienti con concomitante malattia infiammatoria intestinale;
  6. Pazienti con ostruzione intestinale completa preoperatoria o che necessitano di un intervento chirurgico d'urgenza;
  7. La valutazione preoperatoria indica che il paziente potrebbe necessitare di una resezione d'organo combinata;
  8. Recentemente ricevuto un trattamento per altri tumori maligni;
  9. Cancro del retto basso di tipo Bordeaux IV;
  10. I tipi patologici preoperatori sono il carcinoma a cellule ad anello con castone, l'adenocarcinoma mucinoso, il carcinoma indifferenziato o il carcinoma scarsamente differenziato.

Criteri di uscita

  1. Rifiutare il trattamento chirurgico dopo la randomizzazione;
  2. La chirurgia a cielo aperto è stata eseguita per il trattamento dopo la randomizzazione;
  3. I pazienti richiedono di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento durante l'intero processo di studio dopo la randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: RATME
Nei gruppi RaTME, la resezione anteriore bassa e la TME sono state completate con l'assistenza del robot (sistema chirurgico da Vinci Xi)
Procedura: Escissione totale del mesoretto assistita da robot
La TME verrà eseguita con l'assistenza di robot nel cancro del retto
Altro: LATME
Nei gruppi LaTME, le procedure di resezione anteriore bassa e di escissione del mesoretto sono state completate in laparoscopia.
Procedura: Escissione totale del mesoretto assistita da laparoscopia
La TME verrà eseguita con l'ausilio della laparoscopia nel cancro del retto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
resezione intersfinterica (ISR)
Lasso di tempo: durante l'operazione
L'outcome primario è l'incidenza dell'ISR. L'ISR è definita secondo la definizione di un gruppo di studio giapponese. Quando il margine di resezione distale è dalla linea dentata al solco intersfinterico, verrà registrata l'ISR. La linea di resezione distale dello sfintere anale interno era in corrispondenza del solco intersfinterico nell'ISR totale, tra la linea dentata e il solco intersfinterico nell'ISR subtotale e a la linea dentata nella ISR parziale
durante l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
anastomosi coloanale (CAA)
Lasso di tempo: durante l'operazione
La CAA è stata definita come l'anastomosi del colon distale e del canale anale chirurgico. Nell'anastomosi CAA, il margine di resezione distale è al di sotto del livello superiore del muscolo elevatore dell'ano. La conversione a tecnica aperta è stata definita come un'incisione addominale più grande del necessario per il recupero del campione.
durante l'operazione
conversione in aperto
Lasso di tempo: durante l'operazione
La conversione alla chirurgia a cielo aperto è stata definita come un'incisione addominale più grande del necessario per l'estrazione del campione.
durante l'operazione
conversione in TME transanale (TaTME)
Lasso di tempo: durante l'operazione
La conversione a TaTME è stata definita come TME che non può essere completata tramite approccio transaddominale e deve essere completata tramite approccio transanale con l'aiuto del sistema di imaging e di strumenti endoscopici. Va notato che se la TME è stata eseguita completamente tramite approccio transaddominale, la semplice dissezione dello sfintere interno e dello spazio intersfinterico o il completamento dell'anastomosi coloanale tramite approccio transanale non sono stati classificati come TaTME
durante l'operazione
Morbilità postoperatoria a 30 giorni
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
La morbilità a 30 giorni è definita come gli eventi avversi intraoperatori e le complicanze postoperatorie entro 30 giorni. Gli eventi avversi intraoperatori includono sanguinamento intraoperatorio (>200 ml), lesioni vascolari e nervose pelviche, lesioni vascolari in altre parti, lesioni del tratto digestivo, lesioni ureterali e difetti anastomotici. Inoltre, le complicanze postoperatorie a 30 giorni vengono valutate secondo la classificazione di Clavien-Dindo
entro 30 giorni dall'intervento
Mortalità postoperatoria a 30 giorni
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
La mortalità a 30 giorni è definita come morte entro 30 giorni dall'intervento
entro 30 giorni dall'intervento
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'operazione
La DFS è definita come il tempo che intercorre dalla randomizzazione alla scoperta di recidiva locale, metastasi a distanza o morte del tumore
3 anni dopo l'operazione
Tasso di recidiva locale a 3 anni (LR)
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'operazione
LR è definito come recidiva del tumore (valutata mediante tomografia a emissione di positroni, tomografia computerizzata o resistenza magnetica) che si verifica nella cavità pelvica, nell'area perineale, nella radice dell'arteria mesenterica inferiore, nel colon discendente e nell'area mesenterica del sigma ed è confermata mediante biopsia patologica o reintervento.
3 anni dopo l'operazione
Sopravvivenza globale (OS) a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'operazione
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
3 anni dopo l'operazione
distanza dal margine di resezione distale (DRM)
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
La distanza dal DRM è definita come la distanza più breve tra il tumore e il DRM. La positività al DRM è definita come un margine distale entro 1 mm dal tumore.
entro 30 giorni dall'intervento
distanza dal margine di resezione circonferenziale (CRM)
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
La distanza dal CRM è definita come la distanza più breve tra il tumore e il CRM. La positività al CRM è definita come cellule tumorali entro 1 mm dal CRM al microscopio
entro 30 giorni dall'intervento
Funzione urinaria a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'operazione
La funzione urinaria sarà valutata mediante consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza in forma breve (ICIQ-SF). Ai pazienti verrà chiesto di completare l'ICIQ-SF ogni 3 mesi nel primo anno dopo l'intervento e ogni 6 mesi dopo il primo anno di follow-up, fino al completamento del follow-up di 3 anni.
3 anni dopo l'operazione
La percentuale di pazienti sottoposti a resezione addominoperineale
Lasso di tempo: durante l'operazione
la percentuale di pazienti sottoposti a resezione addominoperineale
durante l'operazione
Qualità della vita a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'operazione
La qualità della vita sarà valutata mediante il modulo EORTC questionario sulla qualità della vita-core 30 (QLQ-C30). Ai pazienti verrà chiesto di completare QLQ-C30 ogni 3 mesi nel primo anno dopo l'intervento e ogni 6 mesi dopo il primo anno di follow-up, fino al completamento del follow-up di 3 anni.
3 anni dopo l'operazione
Funzione sessuale di 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'operazione
La funzione sessuale del maschio sarà valutata dall'Indice Internazionale della Funzione Erettile (IIEF-5). La funzione sessuale della donna sarà valutata mediante l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI). La valutazione verrà eseguita ogni 3 mesi nel primo anno dopo l'intervento e ogni 6 mesi dopo il primo anno di follow-up, fino al completamento del follow-up di 3 anni.
3 anni dopo l'operazione
Funzione di defecazione di 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'operazione
La funzione defecativa sarà valutata mediante la forma della sindrome da resezione anteriore bassa (LARS). Ai pazienti verrà chiesto di compilare il modulo LARS ogni 3 mesi nel primo anno dopo l'intervento e ogni 6 mesi dopo il primo anno di follow-up, fino al completamento del follow-up di 3 anni.
3 anni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Hospital of Jilin University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Jilin Provincial Tumor Hospital
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Quan Wang, Ph.D., The First Hospital of Jilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STARS-RC05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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