Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TBNA vs EBUS-TBNA Plus transbronchial mediastinal kryobiopsi for tilstrækkeligheden af ​​næste generations sekvensering (META-Gen)

3. april 2024 opdateret af: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Et multicenter randomiseret forsøg med EBUS-TBNA versus EBUS-TBNA Plus transbronchial mediastinal kryobiopsi for tilstrækkeligheden af ​​næste generations sekvensering af META-Gen-undersøgelsen

Dette er et multicenter, klinisk forsøg, der evaluerer effekten af ​​at tilføje transbronchial mediastinal kryobiopsi til EBUSTBNA for dets evne til at forbedre sandsynligheden for at opnå tilstrækkeligt væv til molekylær analyse. Patienter i ambulatorier eller præoperative holdeområder, der planlægger at gennemgå en bronkoskopisk biopsi af en formodet malign læsion (perifer eller mediastinal) til indledende diagnose, stadieinddeling eller erhvervelse af væv til molekylær analyse, vil blive overvejet for tilmelding og givet samtykke. Patienter vil kun blive indskrevet, hvis intraoperativ ROSE af en mediastinal 8 lymfeknude eller masse tyder på malignitet. Patienter vil blive randomiseret til at fortsætte med operatørens indledende EBUS-TBNA-nål eller skifte til en kryoprobe for at udføre en transbronchial mediastinal kryobiopsi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

- At evaluere nytten af ​​at tilføje transbronchial mediastinal kryobiopsi til endobronchial ultralyd-transbronchial nålespiration (EBUS-TBNA) på dets evne til at forbedre sandsynligheden for at erhverve væv tilstrækkeligt til næste generations sekventering (NGS).

Sikkerhedsendepunkter:

  • Pneumothorax inden for 7 dage efter proceduren
  • Moderat blødning defineret som kontrolleret med bronkoskop, saltvand eller epinephrin
  • Alvorlig blødning defineres som ukontrolleret, hvilket fører til respirationssvigt, behov for transfusion eller kardiovaskulær ustabilitet
  • Respirationssvigt defineres som et nyt iltbehov eller eskalering af ilttilførsel inden for 7 dage efter proceduren
  • Uplanlagt indlæggelse relateret til proceduren inden for 7 dage efter proceduren
  • Død

Udforskende endepunkter:

  • Andel af prøver med tilstrækkelig PD-1 / PD-L1 immunhistokemisk farvning
  • Andel af prøver, der er tilstrækkelige til komplet NGS-bibliotekssekventering
  • Estimeret samlet antal tumorceller pr. H&E-farvet objektglas
  • Histologisk sygdomsundertypebestemmelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
  • Telefonnummer: 800-811-8480
  • E-mail: cip@vumc.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Fabien Maldonado, MD
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Service Services for Timely Access
          • Telefonnummer: 800-811-8480
          • E-mail: cip@vumc.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mediastinal læsion (lymfeknude eller masse) på endobronchial ultralyd (EBUS) og/eller PET/CT vedrørende primær eller metastatisk malignitet
  • Ondartede celler til stede ved hurtig cytologisk evaluering på stedet (ROSE)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten vides at være under 18 år
  • Patienten vides at være gravid
  • Patienten vides at være en fange
  • Operatøren vurderer, at læsionen ikke er sikker til biopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EBUS-TBNA Group
Den samme nålemåler vil blive brugt for disse deltagere til at opnå den indledende diagnose på ROSE (enten 21 eller 22G). Ved brug af standard prøvetagningsteknikker vil massen eller LN blive penetreret med nålen som bekræftet ved ultralyd, og nålen føres tilbage fra den proksimale til de distale ender af knudepunktet for at opnå prøverne til en passende celleblok. Minimumsantallet af cellegennemgange for at opnå en celleblok vil blive sat til tre.
Procedure: Endobronchial ultralyd med transbronchial nålespiration
Deltagerne vil gennemgå endobronchial ultralyd med transbronchial nålespiration
Procedure: Bronkoskopi
Deltagerne vil gennemgå bronkoskopi
Eksperimentel: Transbronchial Mediastinal Kryobiopsigruppe
Operatøren vil skifte til en fleksibel 1,1 mm kryoprobe til engangsbrug (Erbe 20402-401, Erbe, Tübingen, Tyskland) for disse deltagere for at få kryobiopsier. Operatøren vil indføre sonden i EBUS-bronkoskopets arbejdskanal. Kryoproben vil derefter blive ført frem mod punkturstedet og indsat forsigtigt gennem det forrige punktursted skabt af den indledende EBUS-TBNA-nål. Operatøren vil bekræfte placeringen af ​​sonden via EBUS-billedet, og fotooptagelse vil blive udført. Kryoproben aktiveres og afkøles i 3 sekunder, før den trækkes tilbage med bronkoskopet med det frosne biopsivæv fastgjort til spidsen. Minimumsantallet af fryseforsøg for at opnå en celleblok vil blive sat til tre.
Procedure: Endobronchial ultralyd med transbronchial nålespiration
Deltagerne vil gennemgå endobronchial ultralyd med transbronchial nålespiration
Procedure: Bronkoskopi
Deltagerne vil gennemgå bronkoskopi
Procedure: Kryobiopsi
Deltagerne vil gennemgå kryobiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af prøver, der er tilstrækkelig til næste generations sekventeringstest
Tidsramme: Op til 12 måneder
Sammenligning af prøver mellem arme, der opfylder tilstrækkelighedskriterier for NGS
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af prøver med tilstrækkelig PD-1 / PD-L1 immunhistokemisk farvning
Tidsramme: Op til 12 måneder
Sammenligning af prøver mellem arme, der opfylder PD-1/PD-L1 tilstrækkelighed
Op til 12 måneder
Andel af prøver, der er tilstrækkelige til komplet NGS-bibliotekssekventering
Tidsramme: Op til 12 måneder
Sammenligning af prøver mellem arme, der opfylder tilstrækkelighedskriterier og derefter er tilstrækkelige til komplet NGS-bibliotekssekventering
Op til 12 måneder
Estimeret samlet antal tumorceller pr. H&E-farvet objektglas
Tidsramme: Op til 12 måneder
Sammenligning af prøver mellem arme af estimerede tumorceller pr. H&E-farvet felt
Op til 12 måneder
Histologisk sygdomsundertypebestemmelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Sammenligning af prøver mellem arme for undertyper af lunge-maligniteter (primær eller metastatisk)
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICC-VDTHO23177
  • NCI-2023-08954 (Registry Identifier: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Endobronchial ultralyd med transbronchial nålespiration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner