Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Vonoprazan hos børn, der har symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom

17. december 2024 opdateret af: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1, randomiseret, parallelgruppe, åbent, multicenter-studie til evaluering af farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhed af Vonoprazan (10 eller 20 mg én gang dagligt) hos børn i alderen ≥ 6 til < 12 år, der har symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den farmakokinetiske (PK) profil af vonoprazan (10 eller 20 mg én gang dagligt [QD]) hos børn ≥ 6 til < 12 år, som har symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom (GERD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • Strada Patient Care Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Med Research Associates, Inc
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • International Center for Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Advantage Clinical Trials
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • PriMED Clinical Research
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Maspons Pediatric Gastro
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75033
        • Stryde Research - NxT Step Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren har en kropsvægt inden for 5. til 95. percentil efter alder, inklusive, som bestemt af National Center for Health Statistics.
  2. Deltageren skal have en diagnose af GERD før randomisering og sygehistorie med tegn eller symptomer på GERD i mindst 3 måneder før screening, baseret på fysisk undersøgelse, aktuelle symptomer (f.eks. halsbrand) eller diagnostiske tests (f.eks. pH eller endoskopi). Notater i journalerne og/eller andre kildedokumenter, såsom tidligere endoskopier, kan bruges til at understøtte diagnosen og vil blive registreret i den elektroniske sagsrapportformular (eCRF).
  3. Deltageren har mindst ét ​​moderat GERD-symptom baseret på GERD Symptom Assessment-Investigator-skalaen udført ved screening.
  4. Deltageren skal være i stand til at sluge studietabletten med vand.
  5. Forælder eller værge (dvs. juridisk autoriseret repræsentant [LAR]) er villig og i stand til at fuldføre processen med informeret samtykke, og deltagerne er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og besøgsplan.
  6. Kvindelige deltagere, der har oplevet menarche, skal have en negativ graviditetstest og vil blive vejledt om at undgå graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har brugt receptpligtige eller ikke-receptpligtige protonpumpehæmmere (PPI'er) eller histamin-2-receptorantagonister (H2RA'er) inden for 7 dage før randomisering eller kræver brug i behandlingsperioden.
  2. Deltageren har brugt sucralfat eller antacida inden for 1 dag før randomisering eller kræver deres brug i behandlingsperioden.
  3. Deltageren har modtaget andre midler, der påvirker fordøjelsesorganer, herunder muskarine antagonister (f.eks. hyoscyamin), prokinetik, orale antikolinerge midler, prostaglandiner, bismuth fra 30 dage før dag 1 eller kræver deres anvendelse i løbet af undersøgelsen.
  4. Deltageren har modtaget atazanavirsulfat eller rilpivirinhydrochlorid fra 5 dage før dag 1 eller kræver deres brug i løbet af undersøgelsen.
  5. Deltageren har modtaget enhver undersøgelsesforbindelse (inklusive vonoprazan) inden for 30 dage før starten af ​​screeningsperioden.
  6. Deltageren er et umiddelbar familiemedlem eller er i et afhængigt forhold til en medarbejder på undersøgelsesstedet, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. barn, søskende), eller deltageren kan have givet sit samtykke under tvang.
  7. Deltageren kræver hospitalsindlæggelse eller har planlagt operation i løbet af undersøgelsen eller har gennemgået større kirurgiske indgreb inden for 30 dage før screeningsperioden.
  8. Deltageren har tidligere gennemgået gastrointestinale operationer.
  9. Deltageren har eventuelle unormale laboratorietestværdier, som efter investigators vurdering anses for at være klinisk signifikante i screeningsperioden.
  10. Deltageren har en historie med overfølsomhed eller allergi over for vonoprazan (inklusive formuleringshjælpestofferne: D-mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, fumarsyre, ascorbinsyre, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose, makrogol 8000 og titanium eller dioxid. gult jernoxid).
  11. Deltageren har brugt enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin (inklusive naturlægemidler eller kosttilskud), bortset fra dem, der allerede er udelukket i kriterierne 1 til 5 ovenfor, inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller gennem hele undersøgelsen. Det vil sige, medmindre medicinen/medikamenterne er tilladt af sponsoren efter en gennemgang af tilgængelige data, som bekræfter, at samtidig administration af medicinen sandsynligvis ikke vil påvirke hverken deltagerens sikkerhed eller vonoprazans farmakokinetik.
  12. Deltageren har indtaget grapefrugt- eller grapefrugtjuice, Sevilla-appelsin eller Sevilla-appelsinholdige produkter (f.eks. marmelade) eller andre fødevarer, der kan være CYP3A4-hæmmere (f.eks. grøntsager fra den sennepsgrønne familie [grønkål, broccoli, brøndkarse, collard greens) , kålrabi, rosenkål, sennep] og charbroiled kød) inden for 7 dage (eller 5 halveringstider) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller gennem hele undersøgelsen.
  13. Deltageren har positive resultater ved screening for human immundefektvirus, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus (HCV).
  14. Deltageren har alvorligt nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min.).
  15. Deltageren har moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B og Child-Pugh klasse C).

  16. Deltageren har en af ​​følgende unormale laboratorietestværdier ved starten af ​​screeningsperioden:

    1. Kreatininniveauer: >1 mg/dL (>88 μmol/L).
    2. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2 × den øvre grænse for normal (ULN) eller total bilirubin >2 × ULN (undtagen deltagere med Gilbert-syndrom).
  17. Efter investigators opfattelse er deltageren ikke egnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vonoprazan 10mg
Deltagerne vil modtage vonoprazan 10 mg QD i 14 dage.
Medicin: Vonoprazan
Indgives oralt
Eksperimentel: Vonoprazan 20mg
Deltagerne vil modtage vonoprazan 20mg QD i 14 dage.
Medicin: Vonoprazan
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal lægemiddelkoncentration ved Steady-state (Cmax,ss) af Vonoprazan
Tidsramme: Dag 7: før dosis, 0,5 til 1,5 time og 2,5 til 3,5 timer efter dosis; Dag 14: før dosis, 1 til 2 timer og 3 til 4 timer efter dosis
Plasma farmakokinetiske (PK) parametre blev estimeret ved hjælp af en ikke-lineær blandet effektmodel og blev bestemt ud fra koncentration-tidsdata for alle evaluerbare deltagere. Faktiske prøveudtagningstider, snarere end planlagte eller nominelle prøveudtagningstider, blev brugt i alle beregninger ved brug af prøveudtagningstid. Data præsenteret baseret på indsamlinger på både dag 7 og dag 14.
Dag 7: før dosis, 0,5 til 1,5 time og 2,5 til 3,5 timer efter dosis; Dag 14: før dosis, 1 til 2 timer og 3 til 4 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven under doseringsintervallet τ ved Steady State (AUCτ,ss) af Vonoprazan
Tidsramme: Dag 7: før dosis, 0,5 til 1,5 time og 2,5 til 3,5 timer efter dosis; Dag 14: før dosis, 1 til 2 timer og 3 til 4 timer efter dosis
Plasma PK-parametre blev estimeret ved hjælp af en ikke-lineær blandet effektmodel og blev bestemt ud fra koncentration-tidsdata for alle evaluerbare deltagere. Faktiske prøveudtagningstider, snarere end planlagte eller nominelle prøveudtagningstider, blev brugt i alle beregninger ved brug af prøveudtagningstid. Data præsenteret baseret på indsamlinger på både dag 7 og dag 14.
Dag 7: før dosis, 0,5 til 1,5 time og 2,5 til 3,5 timer efter dosis; Dag 14: før dosis, 1 til 2 timer og 3 til 4 timer efter dosis
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) ved Steady State of Vonoprazan
Tidsramme: Dag 7: før dosis, 0,5 til 1,5 time og 2,5 til 3,5 timer efter dosis; Dag 14: før dosis, 1 til 2 timer og 3 til 4 timer efter dosis
Orale PK-parametre blev estimeret ved hjælp af en ikke-lineær blandet effektmodel og blev bestemt ud fra koncentration-tidsdata for alle evaluerbare deltagere. Faktiske prøveudtagningstider, snarere end planlagte eller nominelle prøveudtagningstider, blev brugt i alle beregninger ved brug af prøveudtagningstid. Data præsenteret baseret på indsamlinger på både dag 7 og dag 14.
Dag 7: før dosis, 0,5 til 1,5 time og 2,5 til 3,5 timer efter dosis; Dag 14: før dosis, 1 til 2 timer og 3 til 4 timer efter dosis
Tilsyneladende central distributionsvolumen (Vz/F) ved Steady State of Vonoprazan
Tidsramme: Dag 7: før dosis, 0,5 til 1,5 time og 2,5 til 3,5 timer efter dosis; Dag 14: før dosis, 1 til 2 timer og 3 til 4 timer efter dosis
Plasma PK-parametre blev estimeret ved hjælp af en ikke-lineær blandet effektmodel og blev bestemt ud fra koncentration-tidsdata for alle evaluerbare deltagere. Faktiske prøveudtagningstider, snarere end planlagte eller nominelle prøveudtagningstider, blev brugt i alle beregninger ved brug af prøveudtagningstid. Data præsenteret baseret på indsamlinger på både dag 7 og dag 14.
Dag 7: før dosis, 0,5 til 1,5 time og 2,5 til 3,5 timer efter dosis; Dag 14: før dosis, 1 til 2 timer og 3 til 4 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VPED-103
  • 2022-003228-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med Vonoprazan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner