Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmatologiske virkninger af atypiske antipsykotika (AAP'er) i en geriatrisk befolkning: Hvad er 5-HT2-receptorernes rolle (AAPs)

27. oktober 2023 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Retrospektiv undersøgelse af de hæmatologiske virkninger af atypiske antipsykotika (AAP'er) i en geriatrisk population: Hvad er 5-HT2-receptorernes rolle

Abnormiteter i hvid afstamning og især neutropeni og agranulocytose er kendte og i stigende grad undersøgte bivirkninger af antipsykotika, især anden generation. Der er fundet abnormiteter i hvid afstamning med hvert af lægemidlerne i denne klasse, selvom progression til agranulocytose er sjældnere med andre lægemidler end Clozapin.

De infektioner, nogle gange alvorlige, induceret af disse bivirkninger har i vid udstrækning ført til begrænsning af brugen af ​​andengenerations antipsykotika, og især clozapin, til behandling af patienter, der er resistente over for andre første- eller andenlinjebehandlinger.

Flere hypoteser er blevet fremsat: den første er den om en immuno-allergisk reaktion medieret af eosinofiler med øget følsomhed afhængigt af HLA-typen, en anden om en direkte toksisk virkning af clozapin eller dets hovedmetabolit, N-demethylclozapin og en tredje egenskaber. hæmatologiske lidelser til katekolaminerg hæmning, som forhindrer differentiering af CD34+ hæmatopoietiske stamceller til leukocytter efter blokering af dopaminerge og/eller beta-adrenerge receptorer.

For nylig dukker en ny hypotese op efter skandaler, især i Frankrig, knyttet til Benfluorex (Mediator®), Dexfenfluramin (Isomeride®) og Fenfluramin (Pondéral®). Ved at studere de cellulære mekanismer, der er forbundet med stimuleringen af ​​5-HT2B-receptoren af ​​deres fælles metabolit Nordexfenfluramin, har forskere fra NeuroCardiovaskulær farmakologi og toksikologisk laboratorium i Strasbourg vist, at stimuleringen af ​​5-HT2BR mobiliserer CD34+-celler i blodet fra knoglen. marv og selektiv blokering af 5-HT2B-receptorer, reducerer antallet af leukocytter i blodet, hovedsageligt neutrofiler og lymfocytter, hvilket yderligere reducerer deres blodkoncentration med eksponeringstiden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne valgte som deres undersøgelsespopulation en ældre til meget ældre befolkning, indlagt eller bosat i Geriatricenteret på et universitetshospital. Faktisk, bortset fra resistent skizofreni, er clozapin reference-antipsykotiske middel til adfærdsforstyrrelser forbundet med demens af Parkinsons sygdom, Lewy body-sygdom og andre atypiske parkinsoniske syndromer, især på grund af dets antagonisme. dopaminerge mindre vigtigt. Fraværet af tilsvarende terapi retfærdiggør at studere forekomsten af ​​bivirkninger netop i denne population. Undersøgelser har allerede fundet sted på clozapin i denne indikation, men så vidt vi ved, har ingen forsøgt at påvise forekomsten af ​​hvide afstamningslidelser baseret på dets virkninger på 5-HT2-receptorer.

Denne undersøgelse kunne give en bedre forståelse af rollen og funktionen af ​​serotoninreceptorer af 5-HT2-subtypen på differentiering/mobilisering af hæmatopoietiske celler, med den kliniske udfordring med bedre ordination i den geriatriske population, ofte skrøbelig, af atypiske neuroleptika, som er det eneste terapeutiske alternativ til vrangforestillingslidelser hos patienter med Lewy-kroppe, men anvendes også ved andre neurodegenerative lidelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Rekruttering
        • Service de Pharmacie - Stérilisation - CHU de Strasbourg - France
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Estelle AYME-DIETRICH, Pharm, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Arthur ESQUER, PhD
        • Underforsker:
          • Laurent MONASSIER, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hovedperson (≥ 65 år) med indikation for introduktion af neuroleptika indiceret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hovedfag (≥ 65 år)
  • Forsøgsperson indlagt i geriatrisk intern medicin, i geriatrisk opfølgning og rehabilitering, i en langtidsplejeenhed eller vigtig medicinsk-teknisk pleje, i en forstærket indkvarteringsenhed eller i en kognitiv adfærdsenhed på Strasbourgs universitetshospitaler)
  • Forsøgsperson, der ikke modsætter sig genbrug af deres data med henblik på denne forskning.
  • Indikation for introduktion af neuroleptika angivet
  • Tilgængelig dosering og administrationshyppighed og behandlingsvarighed

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson har udtrykt modstand mod at deltage i undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af et neuroleptika før indlæggelse på universitetshospitalerne i Strasbourg, med undtagelse af genindlæggelse af en patient inkluderet
  • Neuroleptika findes ikke på udskrivningsrecepten til langtidsbehandling
  • Neuroleptika ordineret til mindre end 48 timer
  • Tilstedeværelse af en hvid afstamningsanomali før påbegyndelse af neuroleptisk behandling
  • Patient kontraindiceret til at tage et langtids neuroleptika.
  • Hæmatologisk sygdom med hvid afstamning abnormitet (lymfom, leukæmi, myelodysplasi, mye syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal neutrofiler pr. liter blod
Tidsramme: 1 time efter blodprøvetagning
1 time efter blodprøvetagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Strasbourg, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8902

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger