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Efeitos hematológicos de antipsicóticos atípicos (AAPs) em uma população geriátrica: qual é o papel dos receptores 5-HT2 (AAPs)

27 de outubro de 2023 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Estudo retrospectivo sobre os efeitos hematológicos de antipsicóticos atípicos (AAPs) em uma população geriátrica: qual é o papel dos receptores 5-HT2

Anormalidades da linhagem branca e em particular neutropenia e agranulocitose são efeitos adversos conhecidos e cada vez mais estudados dos antipsicóticos, particularmente de segunda geração. Anormalidades da linhagem branca foram encontradas com cada um dos medicamentos desta classe, mesmo que a progressão para agranulocitose seja mais rara com outros medicamentos além da Clozapina.

As infecções, por vezes graves, induzidas por estes efeitos adversos levaram em grande parte à limitação do uso de antipsicóticos de segunda geração, e em particular da clozapina, ao tratamento de pacientes resistentes a outros tratamentos de primeira ou segunda linha.

Várias hipóteses foram levantadas: a primeira é a de uma reação imunoalérgica mediada por eosinófilos com sensibilidade aumentada dependendo do tipo de HLA, outra a de um efeito tóxico direto da clozapina ou de seu principal metabólito, a N-desmetilclozapina e uma terceira atributos distúrbios hematológicos à inibição catecolaminérgica que impede a diferenciação de células-tronco hematopoiéticas CD34+ em leucócitos, após bloqueio dos receptores dopaminérgicos e/ou beta-adrenérgicos.

Mais recentemente, uma nova hipótese está a surgir na sequência de escândalos, particularmente em França, ligados ao Benfluorex (Mediator®), à Dexfenfluramina (Isomeride®) e à Fenfluramina (Pondéral®). De facto, ao estudar os mecanismos celulares ligados à estimulação do receptor 5-HT2B pelo seu metabolito comum Nordexfenfluramina, investigadores do laboratório de farmacologia e toxicologia NeuroCardiovascular em Estrasburgo demonstraram que a estimulação do 5-HT2BR mobiliza células CD34+ no sangue a partir do osso medula e bloqueio seletivo dos receptores 5-HT2B, reduz o número de leucócitos no sangue, principalmente neutrófilos e linfócitos, diminuindo ainda mais sua concentração sanguínea com o tempo de exposição.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Os investigadores escolheram como população de estudo uma população idosa a muito idosa, hospitalizada ou residente no centro de Geriatria de um hospital universitário. Na verdade, além da esquizofrenia resistente, a clozapina é o antipsicótico de referência em distúrbios comportamentais associados à demência da doença de Parkinson, doença de corpos de Lewy e outras síndromes parkinsonianas atípicas, particularmente devido ao seu antagonismo. dopaminérgico menos importante. A ausência de terapia equivalente justifica estudar a ocorrência de efeitos adversos justamente nesta população. Já foram realizados estudos sobre a clozapina nesta indicação, mas, até onde sabemos, nenhum procurou demonstrar a ocorrência de doenças da linhagem branca com base nos seus efeitos nos receptores 5-HT2.

Este estudo poderá proporcionar uma melhor compreensão do papel e função dos receptores de serotonina do subtipo 5-HT2, na diferenciação/mobilização de células hematopoiéticas, com o desafio clínico de melhor prescrição na população geriátrica, muitas vezes frágil, de neurolépticos atípicos que são a única alternativa terapêutica nos transtornos delirantes de pacientes com corpos de Lewy, mas também são utilizados em outros transtornos neurodegenerativos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Strasbourg, França, 67091
        • Recrutamento
        • Service de Pharmacie - Stérilisation - CHU de Strasbourg - France
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Estelle AYME-DIETRICH, Pharm, PhD
        • Investigador principal:
          • Arthur ESQUER, PhD
        • Subinvestigador:
          • Laurent MONASSIER, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sujeito maior (≥ 65 anos) com indicação para introdução do neuroléptico indicado

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito principal (≥ 65 anos)
  • Sujeito internado em Medicina Interna Geriátrica, em Cuidados de Acompanhamento e Reabilitação Geriátrica, em Unidade de Cuidados Continuados ou Cuidados Técnico-Médicos Importantes, em Unidade de Alojamento Reforçado ou em Unidade Cognitivo-Comportamental dos Hospitais Universitários de Estrasburgo)
  • Sujeito não se opondo à reutilização de seus dados para fins desta pesquisa.
  • Indicação para introdução do neuroléptico indicado
  • Dosagem disponível e frequência de administração e duração do tratamento

Critério de exclusão:

  • Sujeito que expressou oposição em participar do estudo
  • Presença de neuroléptico antes da admissão nos Hospitais Universitários de Estrasburgo, excluindo a readmissão de um paciente incluído
  • Neurolépticos não presentes na prescrição de alta para tratamento prolongado
  • Neurolépticos prescritos por menos de 48 horas
  • Presença de anomalia de linhagem branca antes do início do tratamento neuroléptico
  • Paciente contraindicado para uso de neuroléptico de longa duração.
  • Doença hematológica com anomalia de linhagem branca (linfoma, leucemia, mielodisplasia, síndrome de mye

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de neutrófilos por litro de sangue
Prazo: 1 hora após a coleta de sangue
1 hora após a coleta de sangue

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Strasbourg, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 8902

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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