Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ergonomiske fordele ved robotassisteret laparoskopi til hysterektomi og andre indikationer (ERCON)

27. januar 2026 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Ergonomiske fordele ved robotassisteret laparoskopi til hysterektomi og andre udvalgte indikationer i sammenligning med konventionel laparoskopi - en eksplorativ undersøgelse

Dette er et prospektivt, enkeltcenter, observationelt klinisk forsøg ved afdelingen for kvinders sundhed på universitetshospitalet Tübingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Monocentrisk forsøg for at evaluere forskelle i muskuloskeletale og kognitive krav til robotassisteret laparoskopisk kirurgi (RALS) vs. konventionel laparoskopisk kirurgi (CLS). Demografiske og personlige data indsamles og pseudonymiseres. Under operation overfladeelektromyografi (EMG), elektrokardiografi (EKG), bevægelsessporingsdata indsamles, og operationen dokumenteres med fotos (1 foto/per sekund). Derudover vil oplevet fysisk ubehag (frekvens og intensitet) og mental belastning blive vurderet inden for bestemte tidsintervaller og helt til sidst i operationen. Kirurgen vil ikke blive forstyrret i sine handlinger og bevægelser af måleudstyret eller anvendte procedurer. Tidligere undersøgelser med lignende design kan ses som referencer i denne sammenhæng (549/2012BO1, 409/2013BO1, 262/2018BO1). Efter at have afsluttet operationen vil kirurgen vurdere sværhedsgraden af ​​operationen, arbejdspræcision, øjenbelastning og ergonomi under operationen. Rutineindgreb som hysterektomi og andre udvalgte indikationer vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • University Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

4 (mænd og kvinder) gynækologiske kirurger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 68 år
  • kirurger, der er i stand til at arbejde i fuld vagt
  • uddannede kirurger i RALS og CLS
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • personer påvirket af analgetika eller muskelafslappende midler
  • personer, der af en eller anden grund ikke er i stand til at udføre deres fælles arbejde
  • personer med akutte sygdomme
  • muskelskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Robotisk assisteret laparoskopi
Kirurger udfører robotassisteret laparoskopisk kirurgi
Procedure: Robotassisteret laparoskopisk kirurgi
robotassisterede operationer af ca. 60 minutters varighed med yderligere 30 minutter til forberedelse med måleudstyret før operation og 15 efter evaluering af den tilsvarende operation
Konventionel laparoskopi
Kirurger udfører konventionel laparoskopisk kirurgi
Procedure: Konventionel laparoskopisk kirurgi
konventionelle operationer af ca. 60 minutters varighed med yderligere 30 minutter til forberedelse med måleudstyret før operation og 15 efter evaluering af den tilsvarende operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelaktivitet af den bilaterale trapezius pars descendens muskel
Tidsramme: under operationen
Muskelaktiviteten af ​​den bilaterale trapezius pars descendens-muskel vil blive vurderet ved hjælp af overfladeelektromyografi, med root-mean-square (RMS) af elektriske muskelaktivitetsregistreringer målt gennem bipolære overfladeelektroder. Data vil blive normaliseret til en isometrisk frivillig maksimal elektrisk aktivering (MVE).
under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelaktivitet af de bilaterale underarmsmuskler
Tidsramme: under operationen
Muskelaktiviteten af ​​de bilaterale underarmsmuskler vil blive vurderet ved hjælp af overfladeelektromyografi, med root-mean-square (RMS) af elektriske muskelaktivitetsregistreringer målt gennem bipolære overfladeelektroder. Data vil blive normaliseret til en isometrisk frivillig maksimal elektrisk aktivering (MVE).
under operationen
Kinematik
Tidsramme: under operationen
For kinematik involverer udfaldsmålene vurdering af skulderabduktion, trunk og hovedbøjningsvinkler i grader, som bestemmes ved hjælp af gravimetriske positionssensorer, hvilket giver præcise målinger af kropspositionering under opgaven.
under operationen
Opfattet fysisk ubehag
Tidsramme: under operationen
Opfattet fysisk ubehag vurderes ved at vurdere dets hyppighed og intensitet. Frekvens angiver antallet af forekomster, mens intensiteten måles på en skala fra 0 til 10, hvor højere værdier indikerer mere intenst ubehag. Disse målinger registreres med 20 minutters intervaller for at overvåge ændringer i ubehag over tid.
under operationen
Opfattet mental efterspørgsel
Tidsramme: under operationen
Opfattet mental efterspørgsel evalueres ved hjælp af NASA (National Aeronautics and Space Administration) Task Load Index (TLX) spørgeskemaets mentale efterspørgselsdimension, hvilket giver en subjektiv score fra 0 til 21, hvilket afspejler den opfattede kognitive belastning under opgaven. Højere værdier repræsenterer højere opfattet mental efterspørgsel.
under operationen
Opfattet mental efterspørgsel - Puls
Tidsramme: under operationen
Hjertefrekvens (slag pr. minut) og hjertefrekvensvariabilitet, såsom SDNN (standardafvigelse af slag-til-slag-forskellene i øjeblikkelig hjertefrekvens), registreres via elektrokardiografi for at kvantificere fysiologiske reaktioner forbundet med mental efterspørgsel.
under operationen
Opfattet mental efterspørgsel - Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: under operationen
Hjertefrekvensvariabilitet, for at være præcis SDNN (standardafvigelse af slag-til-slag forskelle i øjeblikkelig hjertefrekvens), registreres via elektrokardiografi for at kvantificere fysiologiske reaktioner forbundet med mental efterspørgsel.
under operationen
Arbejdspræcision
Tidsramme: under operationen
Arbejdspræcision måles under operationen ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 100 mm, hvilket giver en indikation af præcisionen og nøjagtigheden af ​​de udførte kirurgiske manøvrer.
under operationen
Øjenbelastning
Tidsramme: under operationen
Øjenbelastning evalueres ved hjælp af et spørgeskema med 10 punkter designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​øjenbelastning, hvor hvert spørgsmål scores på en skala fra 0 til 6, hvilket hjælper med den omfattende forståelse af den subjektive oplevelse af visuelt ubehag.
under operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskuloskeletale lidelser
Tidsramme: inden for de seneste 12 måneder

Det nordiske spørgeskema omfatter en evaluering af forskellige parametre, herunder kropshøjde (målt i centimeter), kropsvægt (målt i kilogram), fysisk aktivitet (vurderet i timers sport pr. uge), erhvervserfaring (målt i år) og tilstedeværelsen af muskuloskeletale plager inden for de sidste 12 måneder, sammen med punktprævalens [n]. Denne holistiske vurdering giver kritisk indsigt i deltagernes fysiske tilstand og arbejdsmiljøstatus.

Bemærk desuden, at det nordiske spørgeskema ikke specifikt anvender en enkelt skala; snarere bruger den forskellige metrikker, der er skræddersyet til de forskellige parametre, og dermed kan måleskalaerne variere baseret på den specifikke parameter, der vurderes.
inden for de seneste 12 måneder
Varigheden af ​​det kirurgiske indgreb
Tidsramme: 105 minutter
Varigheden af ​​den kirurgiske procedure er et kritisk resultatmål, registreret i minutter, hvilket giver en præcis indikation af den tid, det tager at fuldføre det specifikke kirurgiske indgreb, hvilket hjælper med vurderingen af ​​kirurgisk effektivitet og tidsstyring.
105 minutter
Sværhedsgrad ved operationen
Tidsramme: 5 minutter
Den oplevede sværhedsgrad ved operationen måles ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 100 mm, hvor 0 indikerer, at operationen ikke var vanskelig, og 100 indikerer, at operationen var meget vanskelig. Denne foranstaltning giver kirurgerne mulighed for subjektivt at udtrykke kompleksiteten og udfordringerne forbundet med den udførte kirurgiske procedure.
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbejdspartnere

Institute of Occupational and Social Medicine and Health Services Research, Tuebingen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Steinhilber, PD Dr., Institute of Occupational and Social Medicine and Health Services Research
  • Ledende efterforsker: Bernhard Krämer, Prof. Dr., University Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT_ASENSUS SOS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Robotassisteret laparoskopisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner