Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Dapagliflozin på tilbagefald af atriel takyarytmi hos patienter, der gennemgår kateterablation af atrieflimren

19. december 2023 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Effekt af Dapagliflozin på tilbagefald af atriel takyarytmi hos patienter, der gennemgår kateterablation af atrieflimren - et randomiseret åbent fase III-forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at teste virkningen af ​​Dapagliflozin på tilbagefald af atriel takyarytmi hos patienter, der gennemgår kateterablation af atrieflimren. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

• Hvis Dapagliflozin vil reducere tilbagefaldet af alle atrielle takyarytmier [atrieflimren (AF), atrieflimren (AFL) og atriel takykardi (AT)] mere end 30 sekunder under et års opfølgning efter kateterablation.

Deltagerne vil modtage Dapagliflozin (FORXIGA) 10 milligram (mg) én gang dagligt (QD) i 3 måneder efter kateterablation af atrieflimren. Forskere vil sammenligne patienter, der modtager sædvanlig pleje for at se, om Dapagliflozin vil reducere tilbagefald af alle atrielle takyarytmier (AF/AFL/AT) under et års opfølgning efter kateterablation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er den tredje fase af tilfældig fordeling og ikke-blinde undersøgelse. Den er opdelt i undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe. Studiegruppen er Dapagliflozin-terapi, og behandlingsperioden er tre måneder efter kateterablation. Kontrolgruppen er sædvanlig pleje (uden Dapagliflozin). Den opfølgende observationsperiode vil være et år efter kateterablation. Dette forsøg blev udført på Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital og Chang Gung Memorial Hospital, Linkou og Chiayi filialer, og det er et multicenter forsøg. Studiediagrammet er som følger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

196

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaoshiung Chang Gung Memorial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Mænd og kvinder er >= 20 år.
  • Paroxysmal, vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimren
  • eGFR >= 25 ml/min/1,73 m2

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af behandling med en natrium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) hæmmer før randomisering, eller intolerance over for en SGLT2 hæmmer.
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Akut koronarsyndrom, koronar revaskularisering (perkutan koronar intervention eller koronar bypasstransplantation), ablation af atrieflimren, iskæmisk slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald inden for 12 uger før randomisering
  • Aktiv malignitet
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som har en positiv graviditetstest ved randomisering, eller som ammer
  • En forventet levetid på mindre end 2 år på grund af enhver ikke-kardiovaskulær tilstand, baseret på investigatorens kliniske vurdering
  • Forventet operation for strukturel hjertesygdom og sekundær atrieflimren (på grund af hjertekirurgi, infektion eller hyperthyroidisme)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dapagliflozin
Dapagliflozin (FORXIGA) 10 mg én gang dagligt i 3 måneder
Medicin: Dapagliflozin 10 mg [Farxiga]
Dapagliflozin 10 mg [Farxiga] i 3 måneder efter kateterablation af atrieflimren
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
retningslinje-direkte sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra alle atrielle takyarytmier (AF/AFL/AT)
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder efter ablation
Frihed fra alle atrielle takyarytmier (AF/AFL/AT) mere end 30 sekunder (som dokumenteret ved 7-dages Holter-test ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning) og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved kardiovaskulær ( CV) ambulant (OPD) opfølgning inden for et år efter kateterablation. (enhed: %)
3,6 og 12 måneder efter ablation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra alle atrielle takyarytmier (AF/AFL/AT) med undtagelse af 3-måneders blanking-perioden
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter ablation
Frihed for alle atrielle takyarytmier (AF/AFL/AT) mere end 30 sekunder (som dokumenteret ved 7-dages Holter ved 6 og 12 måneders opfølgning) og 12-aflednings-EKG udført ved CV OPD-opfølgning siden 3 måneder efter kateterablation inden for et år efter kateterablation. (en konventionel 3-måneders blankingperiode fra kateterablation blev brugt i begge grupper, hvor arytmi-tilbagefald ikke blev regnet med i det tilbagevendende endepunkt) (enhed: %)
6 og 12 måneder efter ablation
Frihed fra alle atrielle takyarytmier (AF/AFL/AT) inden for 3-måneders blankingperiode
Tidsramme: 3 måneder efter ablation
Frihed fra alle atrielle takyarytmier (AF/AFL/AT) mere end 30 sekunder (som dokumenteret ved 7-dages Holter ved 3-måneders opfølgning) eller 12-aflednings-EKG inden for 3 måneder efter indeksablation (inden for blankingperiode) (enhed) : %)
3 måneder efter ablation
Samlet dødelighed eller indlæggelse på grund af CV årsag
Tidsramme: 12 måneder efter ablation
Samlet dødelighed eller indlæggelse på grund af kardiovaskulær årsag inden for et år efter ablation (enhed: %)
12 måneder efter ablation
Venstre forkammer (LA) størrelse (LA dimension og LA volumenindeks) ved ekkokardiografi
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Venstre forkammer (LA) størrelse (LA dimension i mm og LA volumenindeks i ml/m2) ved ekkokardiografi efter 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
AF livskvalitet (QOL) af AF Effect On Quality-Of-Life (AFEQT) spørgeskemascore
Tidsramme: 1,3,6,9 og 12 måneder
Ændring i AF QOL 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter modtagelse af kateterablation i forhold til baseline: defineret som en ændring i AF QOL vurderet i den validerede AFEQT-spørgeskemascore. (ingen enhed)
1,3,6,9 og 12 måneder
N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) niveau
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Blodprøve for plasma NT-proBNP niveau i pg/ml
3 og 12 måneder
Glyceret hæmoglobin (HBA1c)
Tidsramme: 3 og 12 måneder
HBA1c i %, serumkreatinin i mg/dl
3 og 12 måneder
Kreatinin (Cr) og estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 3 og 12 måneder
serum Cr i mg/dl, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved MDRD formel i ml/min pr. 1,73 m2 (beregnet i henhold til serum Cr, alder og køn)
3 og 12 måneder
Urin albumin/Cr ratio niveau
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Urin albumin/Cr-forhold i mg/g
3 og 12 måneder
Gentagen kateterablation eller kardioversion for atriel takyarytmi
Tidsramme: 12 måneder
Gentagen kateterablation eller kardioversion for atriel takyarytmi inden for et år (enhed: %)
12 måneder
Bivirkninger: hypoglykæmi, hypotension, hypokaliæmi, forringet nyrefunktion
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkninger: hypoglykæmi, hypotension, hypokaliæmi, forringelse af nyrefunktionen (defineret som et fald i den estimerede GFR på mindst 50%) (enhed:%)
12 måneder
AF byrde
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
AF-byrde i % dokumenteret ved 7-dages Holter ved 3, 6 og 12 måneder
3,6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yung-Lung Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

1. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPRPG8N0011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kateter ablation

Kliniske forsøg med Dapagliflozin 10 mg [Farxiga]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner