Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodgennemstrømningsrestriktionstræning hos personer, der afventer total knæudskiftning

3. marts 2026 opdateret af: Gustavo Almeida, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Gennemførligheden af ​​præhabiliteringstræning for begrænsning af blodgennemstrømning hos personer, der afventer total knæudskiftning.

Målet er at demonstrere, at præoperative øvelser (præhabilitering) ved hjælp af blodgennemstrømningsbegrænsningstræning (BFRT) er sikre, veltolererede, forbedrer muskelfunktion, mindsker funktionsbegrænsninger og øger fysisk aktivitet hos ældre voksne, der venter på total knæudskiftning (TKR).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tyve individer ≥60 år gamle, der venter på TKR på grund af diagnosen knæartrose i slutstadiet, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i en 6 ugers lavintensiv BFRT-præhabilitering. Vi vil vurdere muskelfunktion (dvs. tværsnitsareal og intramuskulært fedtindhold) ved hjælp af computeriseret tomografi, quadriceps muskelstyrke ved hjælp af et isokinetisk dynamometer, et batteri af præstationsbaseret fysisk funktion, selvrapporteret fysisk funktion og livskvalitet og biomarkører af betændelse ved hjælp af blodserum. Gennemførlighedsvurdering vil blive udført ved at se på sikkerhed (dvs. uønskede hændelser), compliance og nedslidningsrate.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • UT Health San Antonio- Dept. of Physical Therapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne afventer primær ensidig TKR på grund af diagnosen slutstadie KOA. Potentielle personer skal have mindst 8 ugers ventetid mellem undersøgelsens baseline vurdering og operation. Denne 8-ugers tidsramme vil give mulighed for færdiggørelse af baseline (T0) og opfølgende vurderinger (T1: umiddelbart efter 6-ugers præhabiliteringsprogram);
  2. er ældre end 60 år;
  3. taler flydende engelsk for pålideligt at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer og forstå undersøgelsesinstruktionerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. har en historie med kardiovaskulær sygdom, ukontrolleret hypertension (blodtryk ≥140/90 mmHg), dyb venetrombose, åreknuder eller rabdomyolyse;
  2. har absolutte kontraindikationer til træning, som fastsat af American College of Sports Medicine (ukontrollerede arytmier, tredjegrads hjerteblokade, nylige EKG-forandringer, ustabil angina, akut myokardieinfarkt og akut kongestiv hjertesvigt);
  3. indberetning af 2 eller flere fald inden for det seneste år;
  4. kan ikke gå en afstand på 100 fod (30,5 meter) uden et hjælpemiddel eller behov for en hvileperiode;
  5. har bilateral TKR eller gennemgår TKR-revision eller anden total ledudskiftning i underekstremiteterne; eller
  6. har alvorlig syns- eller hørenedsættelse. Ud over den påvirkning, som disse svækkelser har på sikkerheden under deltagelse i interventionen, kan de også forstyrre dataindsamlingen (spørgeskemaer og telefontjek);
  7. har en amputation af underekstremiteterne;
  8. er ude af stand til komfortabelt at bære vægt på det berørte knæ;
  9. har et BMI over 40.
  10. anamnese med muskelsygdomme (f.eks. muskeldystrofi) eller neurologisk lidelse, der kan påvirke underekstremitetsfunktionen (f.eks. cerebrovaskulær ulykke, neuropati, Parkinsons sygdom, multipel sklerose);
  11. gennemgik yderligere operationer i underekstremiteterne inden for de seneste 12 måneder.
  12. en Folstein Mini-Mental State Examination score på <24.
  13. har akut eller terminal sygdom;
  14. planlægger at få en anden TKR (primær på kontralateral eller revision på samme knæ) inden for 4 måneder;
  15. planlægger at flytte til en anden by inden for 4 måneder.
  16. Personer med seglcellesygdom
  17. lymfødem eller vaskulære adgangsbegrænsninger
  18. Forsøgspersoner, der har en igangværende medicinsk nødsituation
  19. Et ankel-brachialindeks uden for det forventede interval 0,9 og 1,3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Præoperative øvelser
Intervention er blodgennemstrømningsbegrænsningstræning (BFRT)
Procedure: Blodstrømsbegrænsningstræning (BFRT)
Deltagerne vil udføre lav-modstandsøvelser med (BFRT). Intervention vil starte mindst syv dage efter den første evaluering, så det påvirker ikke målinger af fysisk aktivitet i realtid. Vi vil bruge en log til at registrere træningsafslutning og til at registrere bilaterale knæsmerter før, under og efter hver interventionssession
Andre navne:
  • BFRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 16 uger
Quadriceps muskelstyrke vil blive målt ved hjælp af en isokinetisk dynamometer.
Quadriceps femoris maksimale frivillige isometriske sammentrækning (MVIC) som drejningsmoment (Nm) vil blive målt.
Deltagerne vil sidde i dynamometerets stol med deres knæ i 60 graders fleksion.
Baseline, 8 uger og 16 uger
Procentdel af fedtmasse i benmuskler
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 16 uger
Legemuskler % fedtmasse vil blive målt ved hjælp af et DXA-scan.
Baseline, 8 uger og 16 uger
Lår- og lægmuskler mager masse i kilogram
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 16 uger
Legemuskelernes magre masse i kilogram vil blive målt ved hjælp af en DXA-scanning.
Baseline, 8 uger og 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvvalgt ganghastighed
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 16 uger
Forsøgspersonen vil gå en 4-meters gangbro i et selvvalgt tempo. Tid til at fuldføre opgaven vil blive registreret.
Baseline, 8 uger og 16 uger
Timed up og gå til test
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 16 uger
Forsøgspersonen rejser sig fra en stol, går 3 meter, vender sig om og går tilbage til og sætter sig på stolen. Tid til at fuldføre opgaven vil blive registreret.
Baseline, 8 uger og 16 uger
6-minutters gåtest
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 16 uger
Forsøgspersoner vil dække så meget, som de kan, mens de går på en flad, uhindret sti i 6 minutter.
Baseline, 8 uger og 16 uger
Fysisk aktivitet i realtid
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 16 uger
En aktivitetsmonitor vil blive båret i 7 dage, og fysisk aktivitet (dvs. dagligt antal skridt) vil blive sporet.
Baseline, 8 uger og 16 uger
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 16 uger
Ændring i 'MILLIPLEX® MAP Human High Sensitivity T Cell Magnetic Bead Panel' for at vurdere et panel af 8 inflammatoriske biomarkører: Interleukin (IL)-1β, IL-2, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12p70 IL-13 og Interferon-y.
Baseline, 8 uger og 16 uger
30-sekunders Stolstå-test
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 16 uger
Deltageren vil udføre sid-op-fra-stol fra en standardstol i 30 sekunder. Antal fuldførte sid-op-fra-stol i 30 sekunder vil blive registreret.
Baseline, 8 uger og 16 uger
Trappeklimatest
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 16 uger
Deltageren vil gå op og ned ad en trappe (11 trin). Tid til at fuldføre opgaven vil blive registreret.
Baseline, 8 uger og 16 uger
Patient-rapporterede fysiske udfald målingsinformationssystem (PROMIS
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 16 uger
Patient-rapporterede fysiske resultater vil blive vurderet ved hjælp af PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System), som bruges til at evaluere og overvåge fysisk, mental og social sundhed hos personer med forskellige tilstande. Dette er en spørgeskema med 20 punkter, hvor hvert punkt scores fra 1-5. Samlede mulige score spænder fra 5-100, hvor en højere score indikerer bedre fysisk funktion.
Baseline, 8 uger og 16 uger
Sundhedsrelateret Livskvalitet (RAND-36)
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 16 uger
RAND-36-spørgeskemaet består af 36 spørgsmål, der vurderer otte helbredskoncepter: fysisk funktionsevne, rollebegrænsninger forårsaget af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger forårsaget af følelsesmæssige problemer, social funktionsevne, følelsesmæssig velvære, energi/træthed, smerter og generelle helbredsopfattelser. Alle spørgsmål scores på en skala fra 0 (værst) til 100 (bedst), hvor 100 repræsenterer det højest mulige funktionsniveau. Samlede scores beregnes mellem 0-100, hvor højere scores repræsenterer bedre livskvalitet.
Baseline, 8 uger og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gustavo Almeida, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC20210590H
  • 5P30AG044271 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive delt med andre forskere ved UT Health San Antonio, med NIH og på ClinicalTrials.gov

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter offentliggørelse af sammenfattende resultat på ClinicalTrials.gov og når publiceret i et peer review-tidsskrift

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger