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Formazione sulla restrizione del flusso sanguigno in soggetti in attesa di sostituzione totale del ginocchio

3 marzo 2026 aggiornato da: Gustavo Almeida, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Fattibilità dell'allenamento preriabilitativo sulla restrizione del flusso sanguigno nei soggetti in attesa di sostituzione totale del ginocchio.

Lo scopo è dimostrare che gli esercizi preoperatori (preabilitazione) che utilizzano l'allenamento con restrizione del flusso sanguigno (BFRT) sono sicuri, ben tollerati, migliorano la funzione muscolare, riducono la limitazione funzionale e aumentano l'attività fisica negli anziani in attesa di sostituzione totale del ginocchio (TKR).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Venti individui di età ≥ 60 anni in attesa di TKR a causa della diagnosi di osteoartrosi del ginocchio allo stadio terminale che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno invitati a partecipare a 6 settimane di preabilitazione BFRT a bassa intensità. Valuteremo la funzionalità muscolare (cioè l'area della sezione trasversale e il contenuto di grasso intramuscolare) utilizzando la tomografia computerizzata, la forza del muscolo quadricipite utilizzando un dinamometro isocinetico, una batteria di funzioni fisiche basate sulle prestazioni, funzione fisica auto-riferita e qualità della vita e biomarcatori dell'infiammazione utilizzando siero sanguigno. La valutazione della fattibilità verrà effettuata esaminando la sicurezza (ovvero gli eventi avversi), la conformità e il tasso di abbandono.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • UT Health San Antonio- Dept. of Physical Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti sono in attesa di TKR unilaterale primaria a causa della diagnosi di KOA allo stadio terminale. I potenziali individui devono avere un tempo di attesa di almeno 8 settimane tra la valutazione di base dello studio e l'intervento chirurgico. Questo arco di tempo di 8 settimane consentirà il completamento delle valutazioni di base (T0) e di follow-up (T1: immediatamente dopo il programma di preabilitazione di 6 settimane);
  2. hanno più di 60 anni;
  3. parlare fluentemente inglese per completare in modo affidabile i questionari di studio e comprendere le istruzioni di studio.

Criteri di esclusione:

  1. avere una storia di malattie cardiovascolari, ipertensione non controllata (pressione sanguigna ≥ 140/90 mmHg), trombosi venosa profonda, vene varicose o rabdomiolisi;
  2. presentano controindicazioni assolute all'esercizio fisico, come stabilito dall'American College of Sports Medicine (aritmie non controllate, blocco cardiaco di terzo grado, recenti alterazioni dell'ECG, angina instabile, infarto miocardico acuto e insufficienza cardiaca congestizia acuta);
  3. segnalazione di 2 o più cadute nell'ultimo anno;
  4. non può percorrere una distanza di 30,5 metri (100 piedi) senza un dispositivo di assistenza o senza bisogno di un periodo di riposo;
  5. hanno TKR bilaterale o sottoposti a revisione TKR o altra sostituzione articolare totale negli arti inferiori; O
  6. hanno gravi problemi alla vista o all'udito. Tali menomazioni, oltre agli effetti che hanno sulla sicurezza durante la partecipazione all'intervento, possono interferire anche con la raccolta dati (questionari e controlli telefonici);
  7. avere un'amputazione degli arti inferiori;
  8. non sono in grado di sopportare comodamente il peso sul ginocchio interessato;
  9. avere un BMI superiore a 40.
  10. storia di malattia muscolare (ad esempio, distrofia muscolare) o disturbo neurologico che può influenzare la funzione degli arti inferiori (ad esempio, accidente cerebrovascolare, neuropatia, morbo di Parkinson, sclerosi multipla);
  11. ha subito un ulteriore intervento chirurgico agli arti inferiori negli ultimi 12 mesi.
  12. un punteggio del Mini-Mental State Examination di Folstein <24.
  13. avere una malattia acuta o terminale;
  14. stanno pianificando di sottoporsi ad un'altra TKR (primaria sul controlaterale o revisione sullo stesso ginocchio) entro 4 mesi;
  15. stanno pianificando di trasferirsi in un'altra città entro 4 mesi.
  16. Soggetti affetti da anemia falciforme
  17. linfedema o restrizioni dell’accesso vascolare
  18. Soggetti che hanno un'emergenza medica in corso
  19. Un indice caviglia-braccio al di fuori dell'intervallo previsto tra 0,9 e 1,3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizi preoperatori
L'intervento è un allenamento con restrizione del flusso sanguigno (BFRT)
Procedura: Addestramento sulla restrizione del flusso sanguigno (BFRT)
I partecipanti eseguiranno esercizi a bassa resistenza con (BFRT). L'intervento inizierà almeno sette giorni dopo la valutazione iniziale, quindi non influenza le misurazioni dell'attività fisica in tempo reale. Utilizzeremo un registro per registrare il completamento degli esercizi e per registrare il dolore bilaterale al ginocchio prima, durante e dopo ogni sessione di intervento
Altri nomi:
  • BFR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza del Muscolo Quadricipite
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane e 16 settimane
La forza del muscolo quadricipite sarà misurata utilizzando un dinamometro isocinetico. La contrazione volontaria isometrica massima (MVIC) del quadricipite femorale come coppia di uscita (Nm) sarà misurata. I soggetti saranno seduti sulla sedia del dinamometro con il ginocchio flesso a 60 gradi.
Baseline, 8 settimane e 16 settimane
Percentuale di Massa Grassa dei Muscoli delle Gambe
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane e 16 settimane
La massa grassa percentuale dei muscoli delle gambe sarà misurata utilizzando una scansione DXA.
Baseline, 8 settimane e 16 settimane
Massa Magra dei Muscoli delle Gambe in Chilogrammi
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane e 16 settimane
La massa magra dei muscoli delle gambe in chilogrammi sarà misurata utilizzando una scansione DXA.
Baseline, 8 settimane e 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'andatura autoselezionata
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane e 16 settimane
Il soggetto percorrerà una passerella di 4 metri ad un ritmo autoselezionato. Verrà registrato il tempo necessario per completare l'attività.
Baseline, 8 settimane e 16 settimane
Tempo scaduto e vai al test
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane e 16 settimane
Il soggetto si alzerà da una sedia, camminerà per 3 metri, si girerà, tornerà indietro e si siederà sulla sedia. Verrà registrato il tempo necessario per completare l'attività.
Baseline, 8 settimane e 16 settimane
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane e 16 settimane
I soggetti copriranno il più possibile camminando su un percorso pianeggiante e senza ostacoli per 6 minuti.
Baseline, 8 settimane e 16 settimane
Attività fisica in tempo reale
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane e 16 settimane
Verrà indossato un monitor di attività per 7 giorni e verrà monitorata l'attività fisica (ovvero il numero di passi giornalieri).
Baseline, 8 settimane e 16 settimane
Biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane e 16 settimane
Modifica del "MILLIPLEX® MAP Human High Sensitivity T Cell Magnetic Bead Panel" per valutare un pannello di 8 biomarcatori infiammatori: interleuchina (IL)-1β, IL-2, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12p70 , IL-13 e Interferone-γ.
Baseline, 8 settimane e 16 settimane
Test del sollevamento dalla sedia in 30 secondi
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane e 16 settimane
Il soggetto eseguirà l'esercizio di alzarsi e sedersi da una sedia standard per 30 secondi. Verrà registrato il numero di volte in cui l'esercizio di alzarsi e sedersi viene completato in 30 secondi.
Baseline, 8 settimane e 16 settimane
Test di Salita delle Scale
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane e 16 settimane
Il soggetto salirà e scenderà una rampa di scale (11 gradini). Il tempo necessario per completare il compito sarà registrato.
Baseline, 8 settimane e 16 settimane
Patient-Reported Physical Outcomes Measurement Information System (PROMIS
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane e 16 settimane
L'esito fisico riportato dal paziente sarà valutato utilizzando il PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System), che viene utilizzato per valutare e monitorare la salute fisica, mentale e sociale delle persone affette da diverse condizioni. Si tratta di un questionario di 20 elementi, con ogni elemento valutato su una scala da 1 a 5. Il punteggio totale possibile varia da 5 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore funzione fisica.
Baseline, 8 settimane e 16 settimane
Qualità della Vita Relativa alla Salute (RAND-36)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane e 16 settimane
Il Questionario RAND-36 è composto da 36 elementi che valutano otto concetti di salute: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo causate da problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo causate da problemi emotivi, funzionamento sociale, benessere emotivo, energia/fatica, dolore e percezioni generali della salute. Tutte le domande sono valutate su una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore), con 100 che rappresenta il più alto livello di funzionamento possibile. I punteggi aggregati sono calcolati tra 0 e 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
Baseline, 8 settimane e 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gustavo Almeida, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC20210590H
  • 5P30AG044271 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi verranno condivisi con altri ricercatori dell'UT Health San Antonio, con il NIH e su ClinicalTrials.gov

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati sintetici su ClinicalTrials.gov e quando pubblicato in una rivista peer review

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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