Blodgennemstrømningsrestriktionstræning hos personer, der afventer total knæudskiftning
3. marts 2026 opdateret af: Gustavo Almeida, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Gennemførligheden af præhabiliteringstræning for begrænsning af blodgennemstrømning hos personer, der afventer total knæudskiftning.
Målet er at demonstrere, at præoperative øvelser (præhabilitering) ved hjælp af blodgennemstrømningsbegrænsningstræning (BFRT) er sikre, veltolererede, forbedrer muskelfunktion, mindsker funktionsbegrænsninger og øger fysisk aktivitet hos ældre voksne, der venter på total knæudskiftning (TKR).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tyve individer ≥60 år gamle, der venter på TKR på grund af diagnosen knæartrose i slutstadiet, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i en 6 ugers lavintensiv BFRT-præhabilitering.
Vi vil vurdere muskelfunktion (dvs. tværsnitsareal og intramuskulært fedtindhold) ved hjælp af computeriseret tomografi, quadriceps muskelstyrke ved hjælp af et isokinetisk dynamometer, et batteri af præstationsbaseret fysisk funktion, selvrapporteret fysisk funktion og livskvalitet og biomarkører af betændelse ved hjælp af blodserum.
Gennemførlighedsvurdering vil blive udført ved at se på sikkerhed (dvs. uønskede hændelser), compliance og nedslidningsrate.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- UT Health San Antonio- Dept. of Physical Therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne afventer primær ensidig TKR på grund af diagnosen slutstadie KOA. Potentielle personer skal have mindst 8 ugers ventetid mellem undersøgelsens baseline vurdering og operation. Denne 8-ugers tidsramme vil give mulighed for færdiggørelse af baseline (T0) og opfølgende vurderinger (T1: umiddelbart efter 6-ugers præhabiliteringsprogram);
- er ældre end 60 år;
- taler flydende engelsk for pålideligt at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer og forstå undersøgelsesinstruktionerne.
Ekskluderingskriterier:
- har en historie med kardiovaskulær sygdom, ukontrolleret hypertension (blodtryk ≥140/90 mmHg), dyb venetrombose, åreknuder eller rabdomyolyse;
- har absolutte kontraindikationer til træning, som fastsat af American College of Sports Medicine (ukontrollerede arytmier, tredjegrads hjerteblokade, nylige EKG-forandringer, ustabil angina, akut myokardieinfarkt og akut kongestiv hjertesvigt);
- indberetning af 2 eller flere fald inden for det seneste år;
- kan ikke gå en afstand på 100 fod (30,5 meter) uden et hjælpemiddel eller behov for en hvileperiode;
- har bilateral TKR eller gennemgår TKR-revision eller anden total ledudskiftning i underekstremiteterne; eller
- har alvorlig syns- eller hørenedsættelse. Ud over den påvirkning, som disse svækkelser har på sikkerheden under deltagelse i interventionen, kan de også forstyrre dataindsamlingen (spørgeskemaer og telefontjek);
- har en amputation af underekstremiteterne;
- er ude af stand til komfortabelt at bære vægt på det berørte knæ;
- har et BMI over 40.
- anamnese med muskelsygdomme (f.eks. muskeldystrofi) eller neurologisk lidelse, der kan påvirke underekstremitetsfunktionen (f.eks. cerebrovaskulær ulykke, neuropati, Parkinsons sygdom, multipel sklerose);
- gennemgik yderligere operationer i underekstremiteterne inden for de seneste 12 måneder.
- en Folstein Mini-Mental State Examination score på <24.
- har akut eller terminal sygdom;
- planlægger at få en anden TKR (primær på kontralateral eller revision på samme knæ) inden for 4 måneder;
- planlægger at flytte til en anden by inden for 4 måneder.
- Personer med seglcellesygdom
- lymfødem eller vaskulære adgangsbegrænsninger
- Forsøgspersoner, der har en igangværende medicinsk nødsituation
- Et ankel-brachialindeks uden for det forventede interval 0,9 og 1,3
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præoperative øvelser
Intervention er blodgennemstrømningsbegrænsningstræning (BFRT)
|
Deltagerne vil udføre lav-modstandsøvelser med (BFRT).
Intervention vil starte mindst syv dage efter den første evaluering, så det påvirker ikke målinger af fysisk aktivitet i realtid.
Vi vil bruge en log til at registrere træningsafslutning og til at registrere bilaterale knæsmerter før, under og efter hver interventionssession
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 16 uger
|
Quadriceps muskelstyrke vil blive målt ved hjælp af en isokinetisk dynamometer.
Quadriceps femoris maksimale frivillige isometriske sammentrækning (MVIC) som drejningsmoment (Nm) vil blive målt. Deltagerne vil sidde i dynamometerets stol med deres knæ i 60 graders fleksion. |
Baseline, 8 uger og 16 uger
|
|
Procentdel af fedtmasse i benmuskler
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 16 uger
|
Legemuskler % fedtmasse vil blive målt ved hjælp af et DXA-scan.
|
Baseline, 8 uger og 16 uger
|
|
Lår- og lægmuskler mager masse i kilogram
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 16 uger
|
Legemuskelernes magre masse i kilogram vil blive målt ved hjælp af en DXA-scanning.
|
Baseline, 8 uger og 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvvalgt ganghastighed
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 16 uger
|
Forsøgspersonen vil gå en 4-meters gangbro i et selvvalgt tempo.
Tid til at fuldføre opgaven vil blive registreret.
|
Baseline, 8 uger og 16 uger
|
|
Timed up og gå til test
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 16 uger
|
Forsøgspersonen rejser sig fra en stol, går 3 meter, vender sig om og går tilbage til og sætter sig på stolen.
Tid til at fuldføre opgaven vil blive registreret.
|
Baseline, 8 uger og 16 uger
|
|
6-minutters gåtest
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 16 uger
|
Forsøgspersoner vil dække så meget, som de kan, mens de går på en flad, uhindret sti i 6 minutter.
|
Baseline, 8 uger og 16 uger
|
|
Fysisk aktivitet i realtid
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 16 uger
|
En aktivitetsmonitor vil blive båret i 7 dage, og fysisk aktivitet (dvs. dagligt antal skridt) vil blive sporet.
|
Baseline, 8 uger og 16 uger
|
|
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 16 uger
|
Ændring i 'MILLIPLEX® MAP Human High Sensitivity T Cell Magnetic Bead Panel' for at vurdere et panel af 8 inflammatoriske biomarkører: Interleukin (IL)-1β, IL-2, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12p70 IL-13 og Interferon-y.
|
Baseline, 8 uger og 16 uger
|
|
30-sekunders Stolstå-test
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 16 uger
|
Deltageren vil udføre sid-op-fra-stol fra en standardstol i 30 sekunder.
Antal fuldførte sid-op-fra-stol i 30 sekunder vil blive registreret.
|
Baseline, 8 uger og 16 uger
|
|
Trappeklimatest
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 16 uger
|
Deltageren vil gå op og ned ad en trappe (11 trin).
Tid til at fuldføre opgaven vil blive registreret.
|
Baseline, 8 uger og 16 uger
|
|
Patient-rapporterede fysiske udfald målingsinformationssystem (PROMIS
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 16 uger
|
Patient-rapporterede fysiske resultater vil blive vurderet ved hjælp af PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System), som bruges til at evaluere og overvåge fysisk, mental og social sundhed hos personer med forskellige tilstande.
Dette er en spørgeskema med 20 punkter, hvor hvert punkt scores fra 1-5.
Samlede mulige score spænder fra 5-100, hvor en højere score indikerer bedre fysisk funktion.
|
Baseline, 8 uger og 16 uger
|
|
Sundhedsrelateret Livskvalitet (RAND-36)
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 16 uger
|
RAND-36-spørgeskemaet består af 36 spørgsmål, der vurderer otte helbredskoncepter: fysisk funktionsevne, rollebegrænsninger forårsaget af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger forårsaget af følelsesmæssige problemer, social funktionsevne, følelsesmæssig velvære, energi/træthed, smerter og generelle helbredsopfattelser.
Alle spørgsmål scores på en skala fra 0 (værst) til 100 (bedst), hvor 100 repræsenterer det højest mulige funktionsniveau.
Samlede scores beregnes mellem 0-100, hvor højere scores repræsenterer bedre livskvalitet.
|
Baseline, 8 uger og 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gustavo Almeida, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
2. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
1. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC20210590H
- 5P30AG044271 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data vil blive delt med andre forskere ved UT Health San Antonio, med NIH og på ClinicalTrials.gov
IPD-delingstidsramme
Data vil blive tilgængelige efter offentliggørelse af sammenfattende resultat på ClinicalTrials.gov
og når publiceret i et peer review-tidsskrift
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .