Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkutan infliximab efter en tidligere intravenøs dosisoptimering (AMARETTO)

25. juli 2024 opdateret af: Belgian Inflammatory Bowel Disease Research and Development (BIRD) VZW

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om behandlingen med subkutan infliximab hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), som tidligere blev behandlet med en optimeret dosis af intravenøs infliximab.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

- Er skift til en ugentlig dosis af subkutan infliximab (120 mg) forbundet med et bedre resultat sammenlignet med standardindgivelsen af ​​120 mg subkutan infliximab hver 14. dag hos patienter, som fik en optimeret intravenøs doseringsplan?

Deltagerne skifter fra intravenøs infliximab til subkutan infliximab og vil blive randomiseret til interventionsarmen (Subkutan infliximab ugentligt) eller den interventionelle sammenligningsarm (subkutan infliximab hver anden uge). Deltagerne vil følge daglig klinisk praksis i monitoreringen for klinisk og biologisk remission.

De deltagere, der er villige til at skifte til subkutan infliximab, vil blive sammenlignet med en gruppe deltagere, der ikke er villige til at skifte. Disse deltagere vil fortsat blive behandlet med deres optimerede intravenøse dosis af infliximab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Inflammatoriske tarmsygdomme (IBD) er en gruppe af immunmedierede lidelser, der primært er rettet mod mave-tarmkanalen og består af to forskellige fænotyper: Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC), der deler ligheder i både klinisk præsentation, patofysiologi og behandling. En lille del af IBD-patienter kan ikke karakteriseres korrekt i en af ​​disse kategorier og omtales som IBD type uklassificeret (IBDU), som ofte er klassificeret under UC til kliniske forskningsformål. TNF-hæmmere er en af ​​de hyppigst ordinerede biologiske behandlinger og forbliver en vigtig del af det terapeutiske arsenal med internationale retningslinjer, der anbefaler deres brug ved moderat til svær CD og UC, når konventionelle behandlinger har slået fejl.

Infliximab, et kimært monoklonalt antistof mod tumornekrosefaktor (TNF), var det første anti-TNF-middel, der blev godkendt til behandling af IBD så tidligt som i 1999. Efter at have mistet sit produktpatent i 2013, er flere biosimilarer af infliximab blevet kommercialiseret, herunder CT-P13. Oprindeligt kun tilgængelig i en intravenøs (IV) formulering, er en subkutan (SC) formulering af CT-P13 også blevet registreret til behandling af moderat til svær CD og UC. Mange spørgsmål om brugen af ​​disse subkutane formuleringer af infliximab i daglig klinisk praksis forbliver dog ubesvarede, især hos patienter, som tidligere har krævet IV-dosisoptimering af infliximab.

Det primære formål med AMARETTO-studiet er at sammenligne kliniske og biologiske resultater mellem et regime med SC infliximab hver uge og SC infliximab hver anden uge blandt patienter, der var i klinisk og biologisk remission med et optimeret IV-skema, da de skiftede til SC infliximab.

De sekundære mål for denne undersøgelse er:

  • At sammenligne behandlingsoptimering og seponering mellem et regime med SC inflixmab hver uge og SC infliximab hver anden uge blandt patienter, der var i klinisk og biologisk remission med et optimeret IV-skema, da de skiftede til infliximab SC.
  • At evaluere viljen og oplevelsen af ​​patienter, der skifter til SC infliximab.
  • At sammenligne klinisk og biologisk resultat, samt behandlingsoptimering og seponering mellem et regime med SC infliximab (hver uge eller hver anden uge) og IV infliximab blandt patienter, der var i klinisk og biologisk remission med et optimeret IV-skema.

Denne undersøgelse er et nationalt, multicenter, randomiseret, åbent, prospektivt, pragmatisk forsøg i Belgien. Prøvedesignet er som følger:

  • Alle emner vil gennemgå screeningsprocedurer. Screeningsbesøget af kvalificerede patienter vil omfatte en gennemgang af inklusions- og eksklusionskriterier og proceduren for informeret samtykkeformular. Efter screening, hvis patienten opfylder alle inklusion og ingen af ​​eksklusionskriterierne og er villig til at deltage, vil gastroenterologen registrere karakteristika for patienter og sygdommen, medicinsk og kirurgisk historie, nuværende og tidligere IBD-behandlinger fysisk undersøgelse, PRO -2 score omkring de sidste 3 dage før besøget, blodanalyse, afføringsanalyse og patienter vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om helbredsrelateret livskvalitet.
  • Efterfølgende besøger patienterne gastroenterologen 4 gange på et år (uge 0, uge ​​6 eller 8, uge ​​24 eller 26 og uge 52 eller 54). Under disse besøg vil der blive foretaget en fysisk undersøgelse, PRO-2-score baseret på de 3 foregående dage før besøget vil blive beregnet, en blodanalyse og afføringsanalyse vil blive udført, den samtidige medicin vil blive indsamlet og patienter vil blive bedt om at besvare spørgeskemaet om den sundhedsrelaterede livskvalitet.

BEMÆRK: Patienter, der skifter til subkutan infliximab, vil blive bedt om at samle alle hjemmeadministrationer i en dagbog og supplerende besvare et spørgeskema om tilfredsheden ved at skifte til subkutan infliximab.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
275

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
          • Aranzazu Amezaga
        • Ledende efterforsker:
          • Aranzazu Jauregui Amezaga
      • Bonheiden, Belgien
        • Rekruttering
        • Imeldaziekenhuis
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Bossuyt
        • Kontakt:
          • Peter Bossuyt
      • Brugge, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AZ Sint-Jan Brugge
        • Kontakt:
          • Barbara Willandt
        • Ledende efterforsker:
          • Barbara Willandt
      • Brussel, Belgien
        • Rekruttering
        • Erasme
        • Kontakt:
          • Anneline Cremer
        • Ledende efterforsker:
          • Anneline Cremer
      • Genk, Belgien
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
          • Clara Caenepeel
        • Ledende efterforsker:
          • Clara Caenepeel
      • Gent, Belgien
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Ledende efterforsker:
          • Triana Lobaton
        • Kontakt:
          • Triana Lobaton
      • Gent, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Sint-Lucas Gent
        • Kontakt:
          • Sophie Claeys
        • Ledende efterforsker:
          • Harald Peeters
      • Leuven, Belgien
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Ferrante
        • Kontakt:
          • Marc Ferrante
      • Lier, Belgien
        • Rekruttering
        • Heilig Hart Ziekenhuis Lier
        • Kontakt:
          • Annick Moens
        • Ledende efterforsker:
          • Annick Moens
      • Liège, Belgien
        • Rekruttering
        • CHU Liège - Sart Tilman
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine Reenaers
        • Kontakt:
          • Catherine Reenaers
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • Rekruttering
        • Vitaz
        • Ledende efterforsker:
          • Tom Holvoet
        • Kontakt:
          • Tom Holvoet
      • Tongeren, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Vesalius
        • Kontakt:
          • Annelies Posen
        • Ledende efterforsker:
          • Annelies Posen
      • Tournai, Belgien
        • Rekruttering
        • CHWAPI
        • Kontakt:
          • Maxence Lefebvre
        • Ledende efterforsker:
          • Maxence Lefebvre
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Maria Middelares
        • Ledende efterforsker:
          • Pieter Dewint
        • Kontakt:
          • Nina Van Heddegem
    • West-Vlaanderen
      • Oostende, West-Vlaanderen, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Oostende
        • Kontakt:
          • Louise Vandenbroucke
        • Ledende efterforsker:
          • Guy Lambrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt skriftligt informeret samtykke fra deltageren eller deres juridisk autoriserede repræsentant er indhentet forud for eventuelle screeningsprocedurer.
  • Patienter med en tidligere dokumenteret CD, UC, IBDU diagnose bekræftet af kliniske, endoskopiske, histologiske og/eller radiologiske kriterier
  • Hanner og kvinder ≥18 år.
  • Patienterne skal være i steroidfri klinisk remission ved screening defineret som en rektal blødningsscore på 0 og en afføringsfrekvensscore på ≤1 for patienter med UC/IBDU, eller en gennemsnitlig daglig mavesmerterscore ≤1 og en flydende afføringsfrekvensscore ≤ 2,8 for patienter med CD (baseret på de 3 dage før screeningsbesøget, eksklusive dagen for eller dagen før en eventuel endoskopi med tarmforberedelse) og dette uden behov for nogen form for steroider i de foregående otte uger.
  • Patienter skal være i biologisk remission ved screening defineret som en CRP <10 mg/L og en fækal calprotectin <250 µg/g.
  • Patienter, der får IV infliximab i mindst 26 på hinanden følgende uger.
  • Patienter, der får IV infliximab i en dosis på ~5 mg/kg hver 6. uge eller hver 4. uge, ~7,5 mg/kg hver 6. uge eller hver 4. uge eller ~10 mg/kg hver 8. uge, hver 6. uge eller hver 4. uger, hvor IV-doseringsplanen har været stabil i mindst tyve uger;
  • Patienter, der taler og læser flydende hollandsk, fransk eller engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde ≤ 18 år
  • Patienter med en ileorektal anastomose, en ileal pouch-anal anastomose eller en stomi
  • Patienter, der deltager i et interventionelt klinisk forsøg med et undersøgelseslægemiddel (IMP) eller udstyr
  • Patienter tidligere behandlet med SC infliximab
  • Patienter med aktiv perianal fistulerende sygdom
  • Patienter med mikroskopisk colitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionel (SC infliximab, ugentlig)
Deltagerne vil skifte fra en optimeret dosis af intravenøs infliximab til en optimeret dosis af subkutan infliximab. Det betyder, at deltagerne vil injicere 120 mg subkutant infliximab hver uge.
Medicin: Infliximab
Ugentlig administration af subkutan infliximab.
Medicin: Infliximab
To-ugentlig administration af subkutan infliximab.
Medicin: Infliximab
Optimeret doseringsplan for intravenøs infliximab.
Eksperimentel: Interventionel komparator (SC infliximab, hver anden uge)
Deltagerne skifter fra en optimeret dosis af intravenøs infliximab til subkutan infliximab. Det betyder, at deltagerne vil injicere 120 mg subkutan infliximab hver anden uge.
Medicin: Infliximab
Ugentlig administration af subkutan infliximab.
Medicin: Infliximab
To-ugentlig administration af subkutan infliximab.
Medicin: Infliximab
Optimeret doseringsplan for intravenøs infliximab.
Aktiv komparator: Intravenøs komparator (IV infliximab, optimeret doseringsplan)
Deltagere, der ikke er villige til at skifte, vil fortsætte behandlingen med intravenøs infliximab med samme doseringsskema som før.
Medicin: Infliximab
Ugentlig administration af subkutan infliximab.
Medicin: Infliximab
To-ugentlig administration af subkutan infliximab.
Medicin: Infliximab
Optimeret doseringsplan for intravenøs infliximab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
• Andelen af ​​patienter, der opretholder steroidfri klinisk og biologisk remission i uge 52 uden behandlingsoptimering efter skift til SC infliximab (sammensat endepunkt)
Tidsramme: uge 52
uge 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Tid til objektiveret klinisk tilbagefald
Tidsramme: over 52 uger
over 52 uger
• Tid til behandlingsoptimering
Tidsramme: over 52 uger
over 52 uger
• Tid til behandlingsophør
Tidsramme: over 52 uger
over 52 uger
• Identifikation af årsager til villig eller ikke villig til at skifte til SC-terapi
Tidsramme: uge 0
Under inklusionsbesøget vil patienterne blive spurgt, hvorfor de er villige eller ikke villige til at skifte til SC infliximab. Dette er et beskrivende resultat.
uge 0
• Identifikation af årsager til behandlingsoptimering (klinisk sygdomsaktivitet, biologisk sygdomsaktivitet, endoskopisk sygdomsaktivitet, radiologisk sygdomsaktivitet og/eller andet)
Tidsramme: over 52 uger
I løbet af undersøgelsen er det muligt, at patienten har behov for en behandlingsoptimering, som nogle gange er nødvendig i standardbehandling. Antallet af patienter, der har behov for en behandlingsoptimering vil blive kontrolleret samt årsagen til denne behandlingsoptimering (beskrivende)
over 52 uger
• Identifikation af årsager til behandlingsophør (klinisk sygdomsaktivitet, biologisk sygdomsaktivitet, endoskopisk sygdomsaktivitet, radiologisk sygdomsaktivitet, uønskede hændelser, graviditet, patientens anmodning og/eller andet)
Tidsramme: over 52 uger
Under undersøgelsen er det muligt, at patienten bliver nødt til at afbryde behandlingen med infliximab, som nogle gange er nødvendigt i standardbehandling. Antallet af patienter, der gennemgår en behandlingsophør, vil blive kontrolleret samt årsagen til denne behandlingsophør (beskrivende)
over 52 uger
• Andelen af ​​patienter, der opretholder steroidfri klinisk og biologisk remission i uge 52 med behandlingsoptimering
Tidsramme: uge 52
uge 52
• Andelen af ​​patienter, der opretholder steroidfri klinisk og biologisk remission inden uge 52 (med eller uden behandlingsoptimering)
Tidsramme: uge 52
uge 52
• Andelen af ​​patienter, der opretholder steroidfri klinisk og biologisk remission i uge 8, i uge 24 (uden behandlingsoptimering)
Tidsramme: uge 8 og uge 24
uge 8 og uge 24
• Andelen af ​​patienter, der opretholder steroidfri klinisk remission i uge 8, i uge 24, i uge 52 (uden behandlingsoptimering)
Tidsramme: uge 8, uge ​​24 og uge 54
uge 8, uge ​​24 og uge 54
• Andelen af ​​patienter, der opretholder steroidfri biologisk remission i uge 8, i uge 24, i uge 52 (uden behandlingsoptimering)
Tidsramme: uge 8, uge ​​24 og uge 52
uge 8, uge ​​24 og uge 52
• Andelen af ​​patienter, der skifter tilbage til IV infliximab i uge 8, i uge 24, i uge 52
Tidsramme: uge 6, uge ​​24 og uge 52
uge 6, uge ​​24 og uge 52
• Patienternes oplevelse og tilfredshedsscore med at skifte til SC-behandling i uge 8, uge ​​24 og i uge 52.
Tidsramme: uge 8, uge ​​24 og uge 52
Patienter, der skiftede til subkutan infliximab, vil blive bedt om at besvare et tilfredshedsspørgeskema om den subkutane administration ved hvert besøg på stedet. Dette spørgeskema omfatter spørgsmål med svar på en skala fra 1 til 10.
uge 8, uge ​​24 og uge 52
• Andelen af ​​kvalificerede patienter, der er villige til at skifte og effektivt skifte til SC-behandling
Tidsramme: uge 0
uge 0
• Antallet og typen af ​​(alvorlige) bivirkninger i uge 52 eller 54
Tidsramme: uge 52
uge 52

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenhængen af ​​infliximab-dalniveau og antistofniveau (hvis tilgængeligt) ved screening til opretholdelse af klinisk og biologisk remission efter skift til SC infliximab.
Tidsramme: Mellem uge 0 og uge 52
Mellem uge 0 og uge 52
Sammenhængen af ​​IV-doseringsplanen til opretholdelse af klinisk og biologisk remission efter skift til SC infliximab.
Tidsramme: Mellem uge 0 og uge 52
Mellem uge 0 og uge 52
De samlede omkostninger ved infliximab-behandling
Tidsramme: Mellem uge 0 og uge 52
Mellem uge 0 og uge 52
De kvalitetsjusterede leveår
Tidsramme: Mellem uge 0 og uge 52
Mellem uge 0 og uge 52
De samlede omkostninger i forhold til kvalitetsjusteret levetidsforhold
Tidsramme: Mellem uge 0 og uge 52
Mellem uge 0 og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Belgian Inflammatory Bowel Disease Research and Development (BIRD) VZW

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Celltrion

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tom Holvoet, MD, PhD, Department of Gastroenterology, VITAZ Sint-Niklaas
  • Ledende efterforsker: Annick Moens, MD, PhD, Department of Gastroenterology Heilig Hartziekenhuis Lier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BIRD2023001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger