Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Infliximab sottocutaneo dopo una precedente ottimizzazione della dose endovenosa (AMARETTO)

25 luglio 2024 aggiornato da: Belgian Inflammatory Bowel Disease Research and Development (BIRD) VZW

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere il trattamento con infliximab sottocutaneo in pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) precedentemente trattati con una dose ottimizzata di infliximab per via endovenosa.

La domanda principale a cui si intende rispondere è:

- Il passaggio a una dose settimanale di infliximab sottocutaneo (120 mg) è associato a un risultato migliore rispetto alla somministrazione quindicinale standard di 120 mg di infliximab sottocutaneo nei pazienti che hanno ricevuto uno schema di dosaggio endovenoso ottimizzato?

I partecipanti passeranno da infliximab per via endovenosa a infliximab sottocutaneo e saranno randomizzati al braccio di intervento (infliximab sottocutaneo settimanale) o al braccio di confronto interventistico (infliximab sottocutaneo bisettimanale). I partecipanti seguiranno la pratica clinica quotidiana nel monitoraggio della remissione clinica e biologica.

I partecipanti che sono disposti a passare all'infliximab sottocutaneo saranno confrontati con un gruppo di partecipanti che non sono disposti a cambiare. Questi partecipanti continueranno a essere trattati con la loro dose endovenosa ottimizzata di infliximab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le malattie infiammatorie intestinali (IBD) sono un gruppo di disturbi immunomediati che colpiscono principalmente il tratto gastrointestinale e sono costituiti da due fenotipi distinti: la malattia di Crohn (CD) e la colite ulcerosa (UC) che condividono somiglianze sia nella presentazione clinica, nella fisiopatologia e nel trattamento. Una piccola percentuale di pazienti con IBD non può essere correttamente caratterizzata in una di queste categorie e viene definita tipo IBD non classificato (IBDU), che è spesso classificato sotto UC per scopi di ricerca clinica. Gli inibitori del TNF sono una delle terapie biologiche più frequentemente prescritte e rimangono una parte importante dell’arsenale terapeutico con linee guida internazionali che ne raccomandano l’uso nella CD e nella CU da moderata a grave quando i trattamenti convenzionali hanno fallito.

Infliximab, un anticorpo monoclonale chimero contro il fattore di necrosi tumorale (TNF), è stato il primo agente anti-TNF ad essere approvato per il trattamento delle malattie infiammatorie intestinali già nel 1999. Dopo aver perso il brevetto del prodotto nel 2013, sono stati commercializzati diversi biosimilari di infliximab, incluso CT-P13. Originariamente disponibile solo in formulazione endovenosa (IV), una formulazione sottocutanea (SC) di CT-P13 è stata registrata anche per il trattamento di CD e CU da moderati a gravi. Tuttavia, molte domande sull’uso di queste formulazioni sottocutanee di infliximab nella pratica clinica quotidiana rimangono senza risposta, soprattutto nei pazienti che in precedenza necessitavano di un’ottimizzazione della dose IV di infliximab.

L'obiettivo primario dello studio AMARETTO è confrontare l'esito clinico e biologico tra un regime con infliximab SC ogni settimana e infliximab SC a settimane alterne tra i pazienti che erano in remissione clinica e biologica con un programma IV ottimizzato quando sono passati a infliximab SC.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

  • È stato confrontato l'ottimizzazione del trattamento e l'interruzione tra un regime con infliximab SC ogni settimana e infliximab SC a settimane alterne tra i pazienti che erano in remissione clinica e biologica con un programma IV ottimizzato quando sono passati a infliximab SC.
  • Valutare la volontà e l'esperienza dei pazienti che passano a infliximab SC.
  • È stato confrontato l'esito clinico e biologico, nonché l'ottimizzazione del trattamento e l'interruzione tra un regime con infliximab SC (ogni settimana o ogni due settimane) e infliximab IV tra i pazienti che erano in remissione clinica e biologica con un programma IV ottimizzato.

Questo studio è uno studio nazionale, multicentrico, randomizzato, in aperto, prospettico e pragmatico condotto in Belgio. Il disegno della sperimentazione è il seguente:

  • Tutti i soggetti saranno sottoposti a procedure di screening. La visita di screening dei pazienti idonei includerà la revisione dei criteri di inclusione ed esclusione e la procedura del modulo di consenso informato. Dopo lo screening, se il paziente soddisfa tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione ed è disposto a partecipare, il gastroenterologo registrerà le caratteristiche del paziente e della malattia, l'anamnesi medica e chirurgica, i trattamenti attuali e passati per l'IBD, l'esame fisico, il PRO Punteggio -2 relativo agli ultimi 3 giorni prima della visita, analisi del sangue, analisi delle feci e ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute.
  • Successivamente i pazienti verranno visitati dal gastroenterologo 4 volte in un anno (settimana 0, settimana 6 o 8, settimana 24 o 26 e settimana 52 o 54). Durante queste visite verrà effettuato un esame fisico, verrà calcolato il punteggio PRO-2 basato sui 3 giorni precedenti la visita, verranno effettuate un'analisi del sangue e un'analisi delle feci, verranno raccolti i farmaci concomitanti e verrà chiesto ai pazienti di rispondere al questionario sulla qualità della vita correlata alla salute.

NOTA: ai pazienti che passano a infliximab sottocutaneo verrà chiesto di raccogliere tutte le somministrazioni domiciliari in un diario e di rispondere inoltre a un questionario sulla soddisfazione del passaggio a infliximab sottocutaneo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
275

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contatto:
          • Aranzazu Amezaga
        • Investigatore principale:
          • Aranzazu Jauregui Amezaga
      • Bonheiden, Belgio
        • Reclutamento
        • Imeldaziekenhuis
        • Investigatore principale:
          • Peter Bossuyt
        • Contatto:
          • Peter Bossuyt
      • Brugge, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • AZ Sint-Jan Brugge
        • Contatto:
          • Barbara Willandt
        • Investigatore principale:
          • Barbara Willandt
      • Brussel, Belgio
        • Reclutamento
        • Erasme
        • Contatto:
          • Anneline Cremer
        • Investigatore principale:
          • Anneline Cremer
      • Genk, Belgio
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contatto:
          • Clara Caenepeel
        • Investigatore principale:
          • Clara Caenepeel
      • Gent, Belgio
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Investigatore principale:
          • Triana Lobaton
        • Contatto:
          • Triana Lobaton
      • Gent, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ Sint-Lucas Gent
        • Contatto:
          • Sophie Claeys
        • Investigatore principale:
          • Harald Peeters
      • Leuven, Belgio
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Investigatore principale:
          • Marc Ferrante
        • Contatto:
          • Marc Ferrante
      • Lier, Belgio
        • Reclutamento
        • Heilig Hart Ziekenhuis Lier
        • Contatto:
          • Annick Moens
        • Investigatore principale:
          • Annick Moens
      • Liège, Belgio
        • Reclutamento
        • CHU Liège - Sart Tilman
        • Investigatore principale:
          • Catherine Reenaers
        • Contatto:
          • Catherine Reenaers
      • Sint-Niklaas, Belgio
        • Reclutamento
        • Vitaz
        • Investigatore principale:
          • Tom Holvoet
        • Contatto:
          • Tom Holvoet
      • Tongeren, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ Vesalius
        • Contatto:
          • Annelies Posen
        • Investigatore principale:
          • Annelies Posen
      • Tournai, Belgio
        • Reclutamento
        • CHWAPI
        • Contatto:
          • Maxence Lefebvre
        • Investigatore principale:
          • Maxence Lefebvre
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ Maria Middelares
        • Investigatore principale:
          • Pieter Dewint
        • Contatto:
          • Nina Van Heddegem
    • West-Vlaanderen
      • Oostende, West-Vlaanderen, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ Oostende
        • Contatto:
          • Louise Vandenbroucke
        • Investigatore principale:
          • Guy Lambrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima di qualsiasi procedura di screening è stato ottenuto il consenso informato scritto volontario del partecipante o del suo rappresentante legalmente autorizzato.
  • Pazienti con diagnosi di CD, CU, IBDU precedentemente documentata confermata da criteri clinici, endoscopici, istologici e/o radiologici
  • Maschi e femmine di età ≥18 anni.
  • I pazienti devono essere in remissione clinica senza steroidi allo screening, definita come un punteggio di sanguinamento rettale pari a 0 e un punteggio di frequenza delle feci ≤ 1 per i pazienti con CU/IBDU, o un punteggio medio giornaliero del dolore addominale ≤ 1 e un punteggio di frequenza delle feci liquide ≤ 2.8 per i pazienti con malattia di Crohn (basato sui 3 giorni precedenti la visita di screening, escluso il giorno o il giorno prima di un'eventuale endoscopia con preparazione intestinale) e questo senza la necessità di alcun tipo di steroidi nelle precedenti otto settimane.
  • I pazienti devono essere in remissione biologica allo screening definita come CRP <10 mg/L e calprotectina fecale <250 µg/g.
  • Pazienti che ricevono infliximab IV per almeno 26 settimane consecutive.
  • Pazienti che ricevono infliximab IV alla dose di ~5 mg/kg ogni 6 settimane o ogni 4 settimane, ~7,5 mg/kg ogni 6 settimane o ogni 4 settimane, o ~10 mg/kg ogni 8 settimane, ogni 6 settimane o ogni 4 settimane in cui lo schema di dosaggio IV è rimasto stabile per almeno venti settimane;
  • Pazienti che parlano e leggono fluentemente olandese, francese o inglese.

Criteri di esclusione:

  • Maschio o femmina ≤ 18 anni
  • Pazienti con anastomosi ileorettale, anastomosi tasca ileale-anale o stomia
  • Pazienti che partecipano a uno studio clinico interventistico con un prodotto medicinale sperimentale (IMP) o un dispositivo
  • Pazienti precedentemente trattati con infliximab SC
  • Pazienti con malattia fistolizzante perianale attiva
  • Pazienti con colite microscopica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Interventistica (infliximab s.c., settimanale)
I partecipanti passeranno da una dose ottimizzata di infliximab per via endovenosa a una dose ottimizzata di infliximab sottocutaneo. Ciò significa che i partecipanti inietteranno 120 mg di infliximab sottocutaneo ogni settimana.
Droga: Infliximab
Somministrazione settimanale di infliximab sottocutaneo.
Droga: Infliximab
Somministrazione bisettimanale di infliximab sottocutaneo.
Droga: Infliximab
Programma di dosaggio ottimizzato di infliximab per via endovenosa.
Sperimentale: Comparatore interventistico (infliximab s.c., bisettimanale)
I partecipanti passeranno da una dose ottimizzata di infliximab per via endovenosa a infliximab sottocutaneo. Ciò significa che i partecipanti inietteranno 120 mg di infliximab sottocutaneo ogni due settimane.
Droga: Infliximab
Somministrazione settimanale di infliximab sottocutaneo.
Droga: Infliximab
Somministrazione bisettimanale di infliximab sottocutaneo.
Droga: Infliximab
Programma di dosaggio ottimizzato di infliximab per via endovenosa.
Comparatore attivo: Comparatore endovenoso (infliximab IV, schema di dosaggio ottimizzato)
I partecipanti che non sono disposti a cambiare continueranno il trattamento con infliximab per via endovenosa allo stesso programma di dosaggio di prima.
Droga: Infliximab
Somministrazione settimanale di infliximab sottocutaneo.
Droga: Infliximab
Somministrazione bisettimanale di infliximab sottocutaneo.
Droga: Infliximab
Programma di dosaggio ottimizzato di infliximab per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
• La percentuale di pazienti che mantengono la remissione clinica e biologica senza steroidi entro la settimana 52 senza ottimizzazione del trattamento dopo il passaggio a infliximab SC (endpoint composito)
Lasso di tempo: settimana 52
settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Tempo per una ricaduta clinica oggettivata
Lasso di tempo: oltre 52 settimane
oltre 52 settimane
• Ottimizzazione del tempo necessario al trattamento
Lasso di tempo: oltre 52 settimane
oltre 52 settimane
• Tempo necessario alla sospensione del trattamento
Lasso di tempo: oltre 52 settimane
oltre 52 settimane
• Identificazione delle ragioni per cui si è disposti o meno a passare alla terapia SC
Lasso di tempo: settimana 0
Durante la visita di inclusione, ai pazienti verrà chiesto perché sono disposti o meno a passare a infliximab SC. Questo è un risultato descrittivo.
settimana 0
• Identificazione delle ragioni per l'ottimizzazione del trattamento (attività della malattia clinica, attività della malattia biologica, attività della malattia endoscopica, attività della malattia radiologica e/o altro)
Lasso di tempo: oltre 52 settimane
Durante lo studio, è possibile che il paziente necessiti di un'ottimizzazione del trattamento come talvolta richiesto dallo standard di cura. Verrà verificato il numero di pazienti che necessitano di un'ottimizzazione del trattamento e il motivo di tale ottimizzazione del trattamento (descrittivo)
oltre 52 settimane
• Identificazione dei motivi di interruzione del trattamento (attività clinica di malattia, attività di malattia biologica, attività di malattia endoscopica, attività di malattia radiologica, eventi avversi, gravidanza, richiesta del paziente e/o altro)
Lasso di tempo: oltre 52 settimane
Durante lo studio, è possibile che il paziente debba interrompere il trattamento con infliximab come talvolta richiesto dallo standard di cura. Verrà verificato il numero di pazienti sottoposti a interruzione del trattamento e il motivo di tale interruzione del trattamento (descrittivo)
oltre 52 settimane
• La percentuale di pazienti che mantengono la remissione clinica e biologica senza steroidi entro la settimana 52 con l'ottimizzazione del trattamento
Lasso di tempo: settimana 52
settimana 52
• La percentuale di pazienti che mantengono la remissione clinica e biologica senza steroidi entro la settimana 52 (con o senza ottimizzazione del trattamento)
Lasso di tempo: settimana 52
settimana 52
• La percentuale di pazienti che mantengono la remissione clinica e biologica senza steroidi entro la settimana 8, entro la settimana 24 (senza ottimizzazione del trattamento)
Lasso di tempo: settimana 8 e settimana 24
settimana 8 e settimana 24
• La percentuale di pazienti che mantengono la remissione clinica senza steroidi entro la settimana 8, entro la settimana 24, entro la settimana 52 (senza ottimizzazione del trattamento)
Lasso di tempo: settimana 8, settimana 24 e settimana 54
settimana 8, settimana 24 e settimana 54
• La percentuale di pazienti che mantengono la remissione biologica senza steroidi entro la settimana 8, entro la settimana 24, entro la settimana 52 (senza ottimizzazione del trattamento)
Lasso di tempo: settimana 8, settimana 24 e settimana 52
settimana 8, settimana 24 e settimana 52
• La percentuale di pazienti che tornano a infliximab IV entro la settimana 8, entro la settimana 24, entro la settimana 52
Lasso di tempo: settimana 6, settimana 24 e settimana 52
settimana 6, settimana 24 e settimana 52
• Esperienza dei pazienti e punteggio di soddisfazione con il passaggio alla terapia SC entro la settimana 8, la settimana 24 e la settimana 52.
Lasso di tempo: settimana 8, settimana 24 e settimana 52
Ai pazienti che sono passati a infliximab sottocutaneo verrà chiesto di rispondere a un questionario di soddisfazione sulla somministrazione sottocutanea ad ogni visita in loco. Il questionario prevede domande con risposta su una scala da 1 a 10.
settimana 8, settimana 24 e settimana 52
• La percentuale di pazienti idonei disposti a passare e che passano effettivamente alla terapia SC
Lasso di tempo: settimana 0
settimana 0
• Il numero e il tipo di eventi avversi (gravi) entro la settimana 52 o 54
Lasso di tempo: settimana 52
settimana 52

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'associazione del livello minimo di infliximab e del livello anticorpale (se disponibile) allo screening con il mantenimento della remissione clinica e biologica dopo il passaggio a infliximab SC.
Lasso di tempo: Tra la settimana 0 e la settimana 52
Tra la settimana 0 e la settimana 52
L'associazione dello schema di dosaggio IV al mantenimento della remissione clinica e biologica dopo il passaggio a infliximab SC.
Lasso di tempo: Tra la settimana 0 e la settimana 52
Tra la settimana 0 e la settimana 52
Il costo totale della terapia con infliximab
Lasso di tempo: Tra la settimana 0 e la settimana 52
Tra la settimana 0 e la settimana 52
Gli anni di vita aggiustati per la qualità
Lasso di tempo: Tra la settimana 0 e la settimana 52
Tra la settimana 0 e la settimana 52
Il rapporto tra costo totale e anni di vita aggiustato per la qualità
Lasso di tempo: Tra la settimana 0 e la settimana 52
Tra la settimana 0 e la settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Belgian Inflammatory Bowel Disease Research and Development (BIRD) VZW

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Celltrion

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tom Holvoet, MD, PhD, Department of Gastroenterology, VITAZ Sint-Niklaas
  • Investigatore principale: Annick Moens, MD, PhD, Department of Gastroenterology Heilig Hartziekenhuis Lier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BIRD2023001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni