Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PLATINUM-forsøget: Optimering af kemoterapi til andenlinjebehandling af metastatisk BRCA1/2 eller PALB2-associeret metastatisk bugspytkirtelkræft

6. januar 2026 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase II/III andenlinje NABPLAGEM vs. Nab-Paclitaxel/Gemcitabin i BRCA1/2 eller PALB2 Mutant Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PLATINUM)

Dette fase II/III-forsøg sammenligner effekten af ​​kemoterapikombinationen af ​​3 lægemidler af nab-paclitaxel, gemcitabin plus cisplatin versus kemoterapikombinationen af ​​2 lægemidler af nab-paclitaxel plus gemcitabin til behandling af patienter med bugspytkirtelkræft, der har spredt sig til andre steder i kroppen (metastatisk) og en kendt genetisk mutation i BRCA1-, BRCA2- eller PALB2-genet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere og sammenligne overordnet responsrate (ORR) hos patienter med BRCA1/2 eller PALB2 mutant bugspytkirtelcancer, hvis sygdom har udviklet sig på frontlinje fluorouracil, irinotecan, leucovorin og oxaliplatin (FOLFIRINOX) behandlet med nab-paclitaxel, gemcitabin og cisplatin (NABPLAGEM) = nab-paclitaxel, gemcitabin og cisplatin (arm 1) versus nab-paclitaxel og gemcitabin (arm 2). (Fase II) II. For at evaluere og sammenligne overordnet overlevelsestid (OS) hos patienter med BRCA1/2- eller PALB2-mutant, hvis sygdom har udviklet sig på frontlinje-FOLFIRINOX behandlet med 1) NABPLAGEM = nab-paclitaxel, gemcitabin og cisplatin (arm 1) versus nab-paclitaxel og gemcitabin (arm 2). (Fase III)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere og sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1 (RECIST 1.1) kriterier mellem 2 behandlingsarme.

II. At evaluere og sammenligne varigheden af ​​respons (DoR) mellem 2 behandlingsarme.

III. At evaluere og sammenligne CA19-9-respons (defineret som patienter med en baseline CA19-9 >= 2x øvre normalgrænse (ULN), som viser et minimumsfald på 25 % i CA19-9 på et hvilket som helst tidspunkt) mellem 2 behandlingsarme.

IV. At evaluere og sammenligne toksicitetsprofil som vurderet af behandlende klinikere mellem 2 behandlingsarme.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter får nab-paclitaxel intravenøst ​​(IV) over 30-40 minutter, gemcitabin IV over 30-40 minutter og cisplatin IV over 30-60 minutter på dag 1 og 15 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) under hele forsøget. Patienter kan eventuelt gennemgå blodprøvetagning ved baseline og ved undersøgelse.

ARM II: Patienterne får nab-paclitaxel IV over 30-40 minutter og gemcitabin IV over 30-40 minutter på dag 1 og 15 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også MR eller CT under hele forsøget. Patienter kan eventuelt gennemgå blodprøvetagning ved baseline og ved undersøgelse.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op inden for 30 dage og derefter hver 3. måned i 2 år eller indtil døden, alt efter hvad der kommer først.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Arroyo Grande, California, Forenede Stater, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Elk Grove, California, Forenede Stater, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • UCI Health Laguna Hills
      • Merced, California, Forenede Stater, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Napa, California, Forenede Stater, 94558
        • Providence Queen of The Valley
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Rocklin, California, Forenede Stater, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Providence Medical Foundation - Santa Rosa
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
        • Providence Santa Rosa Memorial Hospital
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
      • Woodland, California, Forenede Stater, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Durango, Colorado, Forenede Stater, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Forenede Stater, 81301
        • CommonSpirit Cancer Center Mercy
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Westminster, Colorado, Forenede Stater, 80023
        • Saint Anthony North Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
      • Kahului, Hawaii, Forenede Stater, 96732
        • Straub Medical Center - Kahului Clinic
      • Kailua, Hawaii, Forenede Stater, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Forenede Stater, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Forenede Stater, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Forenede Stater, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Forenede Stater, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Forenede Stater, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Forenede Stater, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Forenede Stater, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Forenede Stater, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Forenede Stater, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Forenede Stater, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Forenede Stater, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Forenede Stater, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • Northwestern Medicine Oak Brook
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Forenede Stater, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Forenede Stater, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Forenede Stater, 46307
        • Northwest Cancer Center - Main Campus
      • Crown Point, Indiana, Forenede Stater, 46307
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
      • Dyer, Indiana, Forenede Stater, 46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Hobart, Indiana, Forenede Stater, 46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart, Indiana, Forenede Stater, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46312
        • Saint Catherine Hospital
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Forenede Stater, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Boone, Iowa, Forenede Stater, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
      • Creston, Iowa, Forenede Stater, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Forenede Stater, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Forenede Stater, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Forenede Stater, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Waukee, Iowa, Forenede Stater, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Forenede Stater, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Saint Joseph Hospital
      • London, Kentucky, Forenede Stater, 40741
        • Saint Joseph London
      • Mount Sterling, Kentucky, Forenede Stater, 40353
        • Saint Joseph Mount Sterling
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48116
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Brownstown, Michigan, Forenede Stater, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Forenede Stater, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Reed City, Michigan, Forenede Stater, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyandotte, Michigan, Forenede Stater, 48192
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Aitkin, Minnesota, Forenede Stater, 56431
        • Riverwood Healthcare Center
      • Baxter, Minnesota, Forenede Stater, 56425
        • Essentia Health - Baxter Clinic
      • Brainerd, Minnesota, Forenede Stater, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Forenede Stater, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Crosslake, Minnesota, Forenede Stater, 56442
        • Essentia Health - Saint Joseph's Crosslake Clinic
      • Deer River, Minnesota, Forenede Stater, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, Forenede Stater, 56501
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Ely, Minnesota, Forenede Stater, 55731
        • Essentia Health - Ely Clinic
      • Fosston, Minnesota, Forenede Stater, 56542
        • Essentia Health - Fosston
      • Hibbing, Minnesota, Forenede Stater, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • International Falls, Minnesota, Forenede Stater, 56649
        • Essentia Health - International Falls Clinic
      • Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Forenede Stater, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Moose Lake, Minnesota, Forenede Stater, 55767
        • Essentia Health - Moose Lake Clinic
      • New Ulm, Minnesota, Forenede Stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Park Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Pequot Lakes, Minnesota, Forenede Stater, 56472
        • Essentia Health - Saint Joseph's Pequot Lakes Clinic
      • Pine River, Minnesota, Forenede Stater, 56474
        • Essentia Health - Saint Joseph's Pine River Clinic
      • Princeton, Minnesota, Forenede Stater, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Forenede Stater, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Staples, Minnesota, Forenede Stater, 56479
        • Essentia Health - Saint Joseph's Staples Clinic
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Virginia, Minnesota, Forenede Stater, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Forenede Stater, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Forenede Stater, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Forenede Stater, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, Forenede Stater, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Forenede Stater, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Farmington, Missouri, Forenede Stater, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forenede Stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Forenede Stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Forenede Stater, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forenede Stater, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Havre, Montana, Forenede Stater, 59501
        • Hi-Line Sletten Cancer Center
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Oncology Associates PC
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03063
        • Dartmouth Cancer Center - Nashua
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, Forenede Stater, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Jamestown, North Dakota, Forenede Stater, 58401
        • Essentia Health - Jamestown Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Forenede Stater, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Forenede Stater, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Hood River, Oregon, Forenede Stater, 97031
        • Providence Hood River Memorial Hospital
      • Newberg, Oregon, Forenede Stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Forenede Stater, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Forenede Stater, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Forenede Stater, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Roper Hospital
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Charleston Oncology - Roper
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston Oncology - Saint Francis
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Forenede Stater, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Forenede Stater, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22033
        • Inova Fair Oaks Hospital
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Forenede Stater, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Forenede Stater, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Forenede Stater, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Forenede Stater, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, Forenede Stater, 98274
        • Skagit Regional Health Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Forenede Stater, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Forenede Stater, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Silverdale, Washington, Forenede Stater, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99216
        • Cancer Care Northwest-Valley
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • Cancer Care Northwest-North Spokane
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Forenede Stater, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Forenede Stater, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Ashland, Wisconsin, Forenede Stater, 54806
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Hayward, Wisconsin, Forenede Stater, 54843
        • Essentia Health-Hayward Clinic
      • Hayward, Wisconsin, Forenede Stater, 54843
        • Tamarack Health Hayward Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Forenede Stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Spooner, Wisconsin, Forenede Stater, 54801
        • Essentia Health-Spooner Clinic
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Superior, Wisconsin, Forenede Stater, 54880
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Forenede Stater, 82001
        • Memorial Hospital of Laramie County
      • Cody, Wyoming, Forenede Stater, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen. Adenosquamous carcinom, pladecellecarcinom, acinarcellecarcinom og carcinom, der ikke er specificeret på anden måde, er også acceptable
  • BRCA1/2- eller PALB2-mutation (somatisk eller kimlinje) identificeret på ethvert Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-certificeret genpanel. Mutationer skal betragtes som patogene eller sandsynligt patogene af en referencedatabase såsom ClinVar eller OncoKb.org. (Indsendelse af mutationsrapport vil være påkrævet)
  • Målbar sygdom
  • Potentielle forsøgsdeltagere bør være kommet sig over klinisk signifikante bivirkninger af deres seneste behandling/intervention før tilmelding

  • Klinisk eller radiografisk progression på første-line FOLFIRINOX (eller nanoliposomal irinotecan, fluorouracil, leucovorin og oxaliplatin [NALIRIFOX]) til metastatisk sygdom

    • Patienter, hvis frontlinjekemoterapi skulle forenkles på grund af toksicitet forbundet med nogen af ​​bestanddelene i FOLFIRINOX/NALIRIFOX (f. forenklet til leucovorin calcium, fluorouracil og oxaliplatin [FOLFOX], leucovorin calcium, fluorouracil og irinotecan [FOLFIRI], fluorouracil [5-FU] [inklusive capecitabin]) vil være berettiget
    • Patienter med progressiv sygdom, mens de er i vedligeholdelsesbehandling med PARP-hæmmer efter FOLFIRINOX (eller NALIRIFOX), uanset hvor lang tid siden de fik FOLFIRINOX/NALIRIFOX, vil også være berettigede
    • Patienter, der udvikler metastatisk sygdom under eller inden for 6 måneder efter at have afsluttet FOLFIRINOX/NALIRIFOX i enten lokalt avanceret eller adjuverende/neoadjuverende indstillinger, vil være berettigede

  • Patienter har muligvis ikke tidligere modtaget cisplatin for deres bugspytkirtelkræft i nogen sammenhæng

    * Bemærk: Patienter kan tidligere have fået gemcitabin +/- nab-paclitaxel mod resektabel (neoadjuvans/adjuvans) eller lokalt fremskreden sygdom, hvis (1) behandlingen blev afsluttet for > 1 år siden og (2) efter den behandlende udbyders vurdering, vedr. -behandling med gemcitabin/nab-paclitaxel er passende

  • Alder >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2 (Karnofsky præstationsstatus >= 60)
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mm^3
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin >= 8,0 g/dL
  • Kreatinin =< 1,8 x institutionel øvre normalgrænse (ULN) eller beregnet kreatininclearance (beregnet. CrCl) > 40 ml/min

  • Total bilirubin =< 2,0 x institutionel ULN

    * Enhver forhøjet bilirubin bør være asymptomatisk ved tilmelding (undtagen deltagere med dokumenteret Gilberts syndrom, som kun må inkluderes, hvis total bilirubin =< 3 x ULN eller direkte bilirubin =< 1,5 x ULN)

  • Aspartat transaminase (AST)/alanin transaminase (ALT) =< 3 x institutionel ULN

    * ASAT/ALT på =< 5 x ULN hvis levermetastaser er til stede

  • Ikke gravid og ikke ammende, fordi denne undersøgelse involverer et middel, der har kendt genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger

    * Derfor, kun for kvinder i den fødedygtige alder, kræves en negativ graviditetstest udført =< 14 dage før registrering.

  • Patienter med > grad 2 perifer sensorisk neuropati er ikke kvalificerede
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentialet til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg

  • Patienter med behandlede hjernemetastaser er berettigede, hvis opfølgende hjernebilleddannelse efter centralnervesystem (CNS)-styret terapi ikke viser tegn på progression i mindst 8 uger.

    * Patienter med kendte, nye eller progressive hjernemetastaser (aktive hjernemetastaser) eller leptomeningeal sygdom er ikke kvalificerede

  • Human immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning når som helst inden for 6 måneder før registrering er kvalificerede til dette forsøg

  • For patienter med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal HBV-virusmængden være upåviselig ved suppressiv terapi, hvis indiceret.

    * Patienter med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusbelastning

  • Samtidig kronisk samtidig behandling med stærke hæmmere af CYP3A4 er ikke tilladt i denne undersøgelse. Patienter på stærke CYP3A4-hæmmere skal seponere lægemidlet i 14 dage før registrering i undersøgelsen
  • Kronisk samtidig behandling med stærke CYP3A4-inducere er ikke tilladt. Patienter skal seponere lægemidlet 14 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I (nab-paclitaxel, gemcitabin, cisplatin)
Patienterne får nab-paclitaxel IV over 30-40 minutter, gemcitabin IV over 30-40 minutter og cisplatin IV over 30-60 minutter på dag 1 og 15 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også MR eller CT under hele forsøget. Patienter kan eventuelt gennemgå blodprøvetagning ved baseline og ved undersøgelse.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Medicin: Gemcitabin
Givet IV
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CAT-scanning
  • CT-scanning
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Medicin: Nab paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Albumin-bundet Paclitaxel
  • Proteinbundet Paclitaxel
Aktiv komparator: Arm II (nab-paclitaxel, gemcitabin)
Patienterne får nab-paclitaxel IV over 30-40 minutter og gemcitabin IV over 30-40 minutter på dag 1 og 15 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også MR eller CT under hele forsøget. Patienter kan eventuelt gennemgå blodprøvetagning ved baseline og ved undersøgelse.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
Medicin: Gemcitabin
Givet IV
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CAT-scanning
  • CT-scanning
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Medicin: Nab paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Albumin-bundet Paclitaxel
  • Proteinbundet Paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR) (fase II)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive vurderet ud fra andelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) under protokolbehandlingen. Fishers eksakte test vil blive udført baseret på de første 32 patienter i hver arm, som opfylder PP-populationskriterierne.
Op til 12 måneder
Samlet overlevelse (OS) (fase III)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af alle årsager, vurderet op til 5 år
Vil blive udført på modificeret intention-to-treat population. Stratificeret Cox-model vil blive konstrueret til at sammenligne OS i den eksperimentelle arm med OS i kontrolarmen.
Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af alle årsager, vurderet op til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af alle årsager, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år
Vil blive vurderet pr. RECIST 1.1. Vil blive estimeret i hver arm ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier og sammenlignet med stratificeret Cox-regressionsmodel.
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af alle årsager, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Den maksimale karakter for hver type uønskede hændelser, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til undersøgelsesbehandlinger, vil blive registreret for hver patient.
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A022106
  • NCI-2023-06547 (Anden identifikator: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger