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Studio PLATINUM: ottimizzazione della chemioterapia per il trattamento di seconda linea del cancro pancreatico metastatico metastatico BRCA1/2 o PALB2-associato

6 gennaio 2026 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

NABPLAGEM di seconda linea di fase II/III vs. Nab-Paclitaxel/Gemcitabina nell'adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico mutante BRCA1/2 o PALB2 (PLATINUM)

Questo studio di fase II/III confronta l'effetto della combinazione chemioterapica di 3 farmaci nab-paclitaxel, gemcitabina e cisplatino rispetto alla combinazione chemioterapica di 2 farmaci nab-paclitaxel più gemcitabina per il trattamento di pazienti con cancro del pancreas che si è diffuso al pancreas. altre parti del corpo (metastatico) e una mutazione genetica nota nel gene BRCA1, BRCA2 o PALB2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare e confrontare il tasso di risposta globale (ORR) in pazienti con cancro del pancreas con mutazione BRCA1/2 o PALB2 la cui malattia è progredita con fluorouracile, irinotecan, leucovorina e oxaliplatino di prima linea (FOLFIRINOX) trattati con nab-paclitaxel, gemcitabina e cisplatino (NABPLAGEM) = nab-paclitaxel, gemcitabina e cisplatino (braccio 1) rispetto a nab-paclitaxel e gemcitabina (braccio 2). (Fase II) II. Valutare e confrontare il tempo di sopravvivenza globale (OS) in pazienti con mutazione BRCA1/2 o PALB2 la cui malattia è progredita in prima linea con FOLFIRINOX trattati con 1) NABPLAGEM = nab-paclitaxel, gemcitabina e cisplatino (braccio 1) rispetto a nab-paclitaxel e gemcitabina (braccio 2). (Fase III)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare e confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST 1.1) tra 2 bracci di trattamento.

II. Valutare e confrontare la durata della risposta (DoR) tra 2 bracci di trattamento.

III. Valutare e confrontare la risposta del CA19-9 (definita come pazienti con un CA19-9 al basale >= 2 volte il limite superiore della norma (ULN) che dimostrano una diminuzione minima del 25% del CA19-9 in qualsiasi momento) tra 2 bracci di trattamento.

IV. Valutare e confrontare il profilo di tossicità valutato dai medici curanti tra 2 bracci di trattamento.

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci.

BRACCIO I: i pazienti ricevono nab-paclitaxel per via endovenosa (IV) per 30-40 minuti, gemcitabina IV per 30-40 minuti e cisplatino IV per 30-60 minuti nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (CT) durante lo studio. I pazienti possono facoltativamente sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue al basale e durante lo studio.

BRACCIO II: i pazienti ricevono nab-paclitaxel IV per 30-40 minuti e gemcitabina IV per 30-40 minuti nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti anche a risonanza magnetica o TC durante lo studio. I pazienti possono facoltativamente sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue al basale e durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti entro 30 giorni e poi ogni 3 mesi per 2 anni o fino alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Arroyo Grande, California, Stati Uniti, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Elk Grove, California, Stati Uniti, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • UCI Health Laguna Hills
      • Merced, California, Stati Uniti, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Napa, California, Stati Uniti, 94558
        • Providence Queen of The Valley
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Rocklin, California, Stati Uniti, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Providence Medical Foundation - Santa Rosa
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
        • Providence Santa Rosa Memorial Hospital
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
      • Woodland, California, Stati Uniti, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Durango, Colorado, Stati Uniti, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Stati Uniti, 81301
        • CommonSpirit Cancer Center Mercy
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Westminster, Colorado, Stati Uniti, 80023
        • Saint Anthony North Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
      • Kahului, Hawaii, Stati Uniti, 96732
        • Straub Medical Center - Kahului Clinic
      • Kailua, Hawaii, Stati Uniti, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Stati Uniti, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Stati Uniti, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Stati Uniti, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Stati Uniti, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Stati Uniti, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Stati Uniti, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Stati Uniti, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Stati Uniti, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • Northwestern Medicine Oak Brook
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Stati Uniti, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Stati Uniti, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Stati Uniti, 46307
        • Northwest Cancer Center - Main Campus
      • Crown Point, Indiana, Stati Uniti, 46307
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
      • Dyer, Indiana, Stati Uniti, 46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Hobart, Indiana, Stati Uniti, 46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart, Indiana, Stati Uniti, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46312
        • Saint Catherine Hospital
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Boone, Iowa, Stati Uniti, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
      • Creston, Iowa, Stati Uniti, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Stati Uniti, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Stati Uniti, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stati Uniti, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Waukee, Iowa, Stati Uniti, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Stati Uniti, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Saint Joseph Hospital
      • London, Kentucky, Stati Uniti, 40741
        • Saint Joseph London
      • Mount Sterling, Kentucky, Stati Uniti, 40353
        • Saint Joseph Mount Sterling
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48116
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Brownstown, Michigan, Stati Uniti, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Stati Uniti, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Reed City, Michigan, Stati Uniti, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyandotte, Michigan, Stati Uniti, 48192
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Aitkin, Minnesota, Stati Uniti, 56431
        • Riverwood Healthcare Center
      • Baxter, Minnesota, Stati Uniti, 56425
        • Essentia Health - Baxter Clinic
      • Brainerd, Minnesota, Stati Uniti, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Stati Uniti, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Crosslake, Minnesota, Stati Uniti, 56442
        • Essentia Health - Saint Joseph's Crosslake Clinic
      • Deer River, Minnesota, Stati Uniti, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, Stati Uniti, 56501
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Ely, Minnesota, Stati Uniti, 55731
        • Essentia Health - Ely Clinic
      • Fosston, Minnesota, Stati Uniti, 56542
        • Essentia Health - Fosston
      • Hibbing, Minnesota, Stati Uniti, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • International Falls, Minnesota, Stati Uniti, 56649
        • Essentia Health - International Falls Clinic
      • Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Stati Uniti, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Moose Lake, Minnesota, Stati Uniti, 55767
        • Essentia Health - Moose Lake Clinic
      • New Ulm, Minnesota, Stati Uniti, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Park Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Pequot Lakes, Minnesota, Stati Uniti, 56472
        • Essentia Health - Saint Joseph's Pequot Lakes Clinic
      • Pine River, Minnesota, Stati Uniti, 56474
        • Essentia Health - Saint Joseph's Pine River Clinic
      • Princeton, Minnesota, Stati Uniti, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Stati Uniti, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Staples, Minnesota, Stati Uniti, 56479
        • Essentia Health - Saint Joseph's Staples Clinic
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Virginia, Minnesota, Stati Uniti, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Stati Uniti, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Stati Uniti, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Stati Uniti, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, Stati Uniti, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Stati Uniti, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Farmington, Missouri, Stati Uniti, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stati Uniti, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Stati Uniti, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Stati Uniti, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stati Uniti, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Havre, Montana, Stati Uniti, 59501
        • Hi-Line Sletten Cancer Center
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Oncology Associates PC
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03063
        • Dartmouth Cancer Center - Nashua
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, Stati Uniti, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Jamestown, North Dakota, Stati Uniti, 58401
        • Essentia Health - Jamestown Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Stati Uniti, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Stati Uniti, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Hood River, Oregon, Stati Uniti, 97031
        • Providence Hood River Memorial Hospital
      • Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Stati Uniti, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Stati Uniti, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Roper Hospital
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Charleston Oncology - Roper
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Charleston Oncology - Saint Francis
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Stati Uniti, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stati Uniti, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22033
        • Inova Fair Oaks Hospital
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Stati Uniti, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Stati Uniti, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Stati Uniti, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Stati Uniti, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, Stati Uniti, 98274
        • Skagit Regional Health Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Stati Uniti, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Stati Uniti, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Silverdale, Washington, Stati Uniti, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99216
        • Cancer Care Northwest-Valley
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • Cancer Care Northwest-North Spokane
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Stati Uniti, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Stati Uniti, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Ashland, Wisconsin, Stati Uniti, 54806
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Hayward, Wisconsin, Stati Uniti, 54843
        • Essentia Health-Hayward Clinic
      • Hayward, Wisconsin, Stati Uniti, 54843
        • Tamarack Health Hayward Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Spooner, Wisconsin, Stati Uniti, 54801
        • Essentia Health-Spooner Clinic
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Superior, Wisconsin, Stati Uniti, 54880
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Stati Uniti, 82001
        • Memorial Hospital of Laramie County
      • Cody, Wyoming, Stati Uniti, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma pancreatico metastatico. Sono accettabili anche il carcinoma adenosquamoso, il carcinoma squamoso, il carcinoma a cellule acinose e il carcinoma non altrimenti specificato
  • Mutazione BRCA1/2 o PALB2 (somatica o germinale) identificata su qualsiasi pannello genetico certificato CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments). Le mutazioni devono essere considerate patogene o probabilmente patogene da un database di riferimento come ClinVar o OncoKb.org. (Sarà richiesto l'invio del rapporto di mutazione)
  • Malattia misurabile
  • I potenziali partecipanti allo studio dovrebbero essersi ripresi dagli eventi avversi clinicamente significativi della loro terapia/intervento più recente prima dell'arruolamento

  • Progressione clinica o radiografica con FOLFIRINOX di prima linea (o irinotecan nanoliposomiale, fluorouracile, leucovorina e oxaliplatino [NALIRIFOX]) per malattia metastatica

    • Pazienti per i quali è stato necessario semplificare la chemioterapia di prima linea a causa della tossicità associata a uno qualsiasi dei componenti di FOLFIRINOX/NALIRIFOX (ad es. semplificato in leucovorin calcio, fluorouracile e oxaliplatino [FOLFOX], leucovorin calcio, fluorouracile e irinotecan [FOLFIRI], fluorouracile [5-FU] [inclusa capecitabina]) saranno idonei
    • Saranno idonei anche i pazienti con malattia progressiva durante il trattamento di mantenimento con inibitori PARP dopo FOLFIRINOX (o NALIRIFOX), indipendentemente da quanto tempo fa hanno ricevuto FOLFIRINOX/NALIRIFOX.
    • Saranno idonei i pazienti che sviluppano malattia metastatica durante o entro 6 mesi dal completamento di FOLFIRINOX/NALIRIFOX in ambito localmente avanzato o adiuvante/neoadiuvante

  • I pazienti potrebbero non aver ricevuto in precedenza cisplatino per il cancro del pancreas in nessun contesto

    * Nota: i pazienti potrebbero aver ricevuto in precedenza gemcitabina +/- nab-paclitaxel per malattia resecabile (neoadiuvante/adiuvante) o localmente avanzata se (1) il trattamento è stato completato > 1 anno fa e (2) secondo il parere del medico curante, ri -il trattamento con gemcitabina/nab-paclitaxel è appropriato

  • Età >= 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (performance status di Karnofsky >= 60)
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
  • Emoglobina >= 8,0 g/dl
  • Creatinina =< 1,8 x limite superiore normale istituzionale (ULN) o clearance della creatinina calcolata (Calc. CrCl) > 40 ml/min

  • Bilirubina totale =< 2,0 x ULN istituzionale

    * Qualsiasi bilirubina elevata deve essere asintomatica al momento dell'arruolamento (ad eccezione dei partecipanti con sindrome di Gilbert documentata che possono essere inclusi solo se bilirubina totale = < 3 x ULN o bilirubina diretta = < 1,5 x ULN)

  • Aspartato transaminasi (AST)/alanina transaminasi (ALT) =< 3 x ULN istituzionale

    *AST/ALT =< 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche

  • Non incinta e non in allattamento, perché questo studio coinvolge un agente che ha noti effetti genotossici, mutageni e teratogeni

    * Pertanto, solo per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza negativo effettuato =< 14 giorni prima della registrazione

  • I pazienti con neuropatia sensoriale periferica di grado > 2 non sono eleggibili
  • Sono idonei a partecipare a questo studio i pazienti con una neoplasia maligna precedente o concomitante la cui storia naturale o il cui trattamento non hanno il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale

  • I pazienti con metastasi cerebrali trattate sono idonei se l'imaging cerebrale di follow-up dopo la terapia diretta al sistema nervoso centrale (SNC) non mostra evidenza di progressione per almeno 8 settimane.

    * I pazienti con metastasi cerebrali note, nuove o progressive (metastasi cerebrali attive) o malattia leptomeningea non sono idonei

  • Sono idonei a partecipare a questo studio i pazienti affetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile in qualsiasi momento entro 6 mesi prima della registrazione

  • Per i pazienti con evidenza di infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV), la carica virale dell'HBV deve essere non rilevabile con la terapia soppressiva, se indicata.

    * I pazienti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e guariti. I pazienti con infezione da HCV attualmente in trattamento sono idonei se presentano una carica virale dell'HCV non rilevabile

  • In questo studio non è consentito il trattamento concomitante cronico concomitante con forti inibitori del CYP3A4. I pazienti in trattamento con forti inibitori del CYP3A4 devono sospendere il farmaco per 14 giorni prima della registrazione nello studio
  • Il trattamento concomitante cronico con potenti induttori del CYP3A4 non è consentito. I pazienti devono interrompere il farmaco 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio I (nab-paclitaxel, gemcitabina, cisplatino)
I pazienti ricevono nab-paclitaxel IV per 30-40 minuti, gemcitabina IV per 30-40 minuti e cisplatino IV per 30-60 minuti nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti anche a risonanza magnetica o TC durante lo studio. I pazienti possono facoltativamente sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue al basale e durante lo studio.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Droga: Cisplatino
Dato IV
Droga: Gemcitabina
Dato IV
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • TAC
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Droga: Prendi il paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Paclitaxel legato all'albumina
  • Paclitaxel legato alle proteine
Comparatore attivo: Braccio II (nab-paclitaxel, gemcitabina)
I pazienti ricevono nab-paclitaxel IV per 30-40 minuti e gemcitabina IV per 30-40 minuti nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti anche a risonanza magnetica o TC durante lo studio. I pazienti possono facoltativamente sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue al basale e durante lo studio.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Droga: Gemcitabina
Dato IV
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • TAC
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Droga: Prendi il paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Paclitaxel legato all'albumina
  • Paclitaxel legato alle proteine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) (Fase II)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Sarà valutato in base alla percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) durante il trattamento del protocollo. Il test esatto di Fisher sarà condotto sulla base dei primi 32 pazienti in ciascun braccio che soddisfano i criteri della popolazione PP.
Fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale (OS) (Fase III)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte per tutte le cause, valutata fino a 5 anni
Sarà condotto su una popolazione con intenzione di trattamento modificata. Verrà costruito un modello stratificato di Cox per confrontare l'OS nel braccio sperimentale con l'OS nel braccio di controllo.
Dalla data di randomizzazione alla data di morte per tutte le cause, valutata fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia o morte per tutte le cause, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a 5 anni
Verrà valutato secondo RECIST 1.1. Verranno stimati, in ciascun braccio, utilizzando il metodo di Kaplan-Meier e confrontati mediante il modello di regressione stratificato di Cox.
Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia o morte per tutte le cause, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Per ciascun paziente verrà registrato il grado massimo per ciascuna tipologia di eventi avversi che sono possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati ai trattamenti in studio.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A022106
  • NCI-2023-06547 (Altro identificatore: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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