Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PLATINUM-forsøget: Optimering af kemoterapi til andenlinjebehandling af metastatisk BRCA1/2 eller PALB2-associeret metastatisk bugspytkirtelkræft

8. april 2024 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase II/III andenlinje NABPLAGEM vs. Nab-Paclitaxel/Gemcitabin i BRCA1/2 eller PALB2 Mutant Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PLATINUM)

Dette fase II/III-forsøg sammenligner effekten af ​​kemoterapikombinationen af ​​3 lægemidler af nab-paclitaxel, gemcitabin plus cisplatin versus kemoterapikombinationen af ​​2 lægemidler af nab-paclitaxel plus gemcitabin til behandling af patienter med bugspytkirtelkræft, der har spredt sig til andre steder i kroppen (metastatisk) og en kendt genetisk mutation i BRCA1-, BRCA2- eller PALB2-genet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere og sammenligne overordnet responsrate (ORR) hos patienter med BRCA1/2 eller PALB2 mutant bugspytkirtelcancer, hvis sygdom har udviklet sig på frontlinje fluorouracil, irinotecan, leucovorin og oxaliplatin (FOLFIRINOX) behandlet med nab-paclitaxel, gemcitabin og cisplatin (NABPLAGEM) = nab-paclitaxel, gemcitabin og cisplatin (arm 1) versus nab-paclitaxel og gemcitabin (arm 2). (Fase II) II. For at evaluere og sammenligne overordnet overlevelsestid (OS) hos patienter med BRCA1/2- eller PALB2-mutant, hvis sygdom har udviklet sig på frontlinje-FOLFIRINOX behandlet med 1) NABPLAGEM = nab-paclitaxel, gemcitabin og cisplatin (arm 1) versus nab-paclitaxel og gemcitabin (arm 2). (Fase III)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere og sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1 (RECIST 1.1) kriterier mellem 2 behandlingsarme.

II. At evaluere og sammenligne varigheden af ​​respons (DoR) mellem 2 behandlingsarme.

III. At evaluere og sammenligne CA19-9-respons (defineret som patienter med en baseline CA19-9 >= 2x øvre normalgrænse (ULN), som viser et minimumsfald på 25 % i CA19-9 på et hvilket som helst tidspunkt) mellem 2 behandlingsarme.

IV. At evaluere og sammenligne toksicitetsprofil som vurderet af behandlende klinikere mellem 2 behandlingsarme.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter får nab-paclitaxel intravenøst ​​(IV) over 30-40 minutter, gemcitabin IV over 30-40 minutter og cisplatin IV over 30-60 minutter på dag 1 og 15 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) under hele forsøget. Patienter kan eventuelt gennemgå blodprøvetagning ved baseline og ved undersøgelse.

ARM II: Patienterne får nab-paclitaxel IV over 30-40 minutter og gemcitabin IV over 30-40 minutter på dag 1 og 15 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også MR eller CT under hele forsøget. Patienter kan eventuelt gennemgå blodprøvetagning ved baseline og ved undersøgelse.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op inden for 30 dage og derefter hver 3. måned i 2 år eller indtil døden, alt efter hvad der kommer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 98508
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99504
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Rekruttering
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
        • Ledende efterforsker:
          • Donald S. Gravenor
        • Kontakt:
    • California
      • Arroyo Grande, California, Forenede Stater, 93420
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Rekruttering
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Rekruttering
        • Mercy Cancer Center �� Carmichael
        • Ledende efterforsker:
          • Shahzad Siddique
        • Kontakt:
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Rekruttering
        • Mercy San Juan Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Shahzad Siddique
        • Kontakt:
      • Elk Grove, California, Forenede Stater, 95758
        • Rekruttering
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
        • Ledende efterforsker:
          • Shahzad Siddique
        • Kontakt:
      • Merced, California, Forenede Stater, 95340
      • Napa, California, Forenede Stater, 94558
        • Rekruttering
        • Providence Queen of The Valley
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 707-521-3830
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer B. Valerin
      • Rocklin, California, Forenede Stater, 95765
        • Rekruttering
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
        • Ledende efterforsker:
          • Shahzad Siddique
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Rekruttering
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
        • Ledende efterforsker:
          • Shahzad Siddique
        • Kontakt:
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93444
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Rekruttering
        • Providence Medical Foundation - Santa Rosa
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 707-521-3830
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
        • Rekruttering
        • Providence Santa Rosa Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 707-521-3830
      • Woodland, California, Forenede Stater, 95695
        • Rekruttering
        • Woodland Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shahzad Siddique
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Rekruttering
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
        • Ledende efterforsker:
          • Shahzad Siddique
        • Kontakt:
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
        • Ledende efterforsker:
          • Shahzad Siddique
        • Kontakt:
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80923
        • Rekruttering
        • Saint Francis Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Shahzad Siddique
        • Kontakt:
      • Durango, Colorado, Forenede Stater, 81301
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Shahzad Siddique
        • Kontakt:
      • Durango, Colorado, Forenede Stater, 81301
        • Rekruttering
        • Southwest Oncology PC
        • Ledende efterforsker:
          • Shahzad Siddique
        • Kontakt:
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Rekruttering
        • Saint Anthony Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shahzad Siddique
        • Kontakt:
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Rekruttering
        • Longmont United Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shahzad Siddique
        • Kontakt:
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
        • Rekruttering
        • Saint Mary Corwin Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Shahzad Siddique
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Rekruttering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
      • Caldwell, Idaho, Forenede Stater, 83605
        • Rekruttering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Rekruttering
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Emmett, Idaho, Forenede Stater, 83617
        • Rekruttering
        • Walter Knox Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
      • Fruitland, Idaho, Forenede Stater, 83619
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Rekruttering
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Rekruttering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Rekruttering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Forenede Stater, 83864
        • Rekruttering
        • Kootenai Cancer Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Twin Falls, Idaho, Forenede Stater, 83301
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rekruttering
        • Rush - Copley Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Suparna Mantha
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Rekruttering
        • Carle at The Riverfront
        • Ledende efterforsker:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Ledende efterforsker:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Ledende efterforsker:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Yorkville, Illinois, Forenede Stater, 60560
        • Rekruttering
        • Rush-Copley Healthcare Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Suparna Mantha
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Rekruttering
        • Mary Greeley Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Ames
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Ankeny, Iowa, Forenede Stater, 50023
        • Rekruttering
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-282-2921
      • Boone, Iowa, Forenede Stater, 50036
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Boone
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-365-4673
        • Ledende efterforsker:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Rekruttering
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Deborah W. Wilbur
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-363-2690
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Rekruttering
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Rekruttering
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Ledende efterforsker:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • Rekruttering
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 712-322-4136
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Huyck
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • Rekruttering
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Huyck
        • Kontakt:
      • Creston, Iowa, Forenede Stater, 50801
        • Rekruttering
        • Greater Regional Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Rekruttering
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Ledende efterforsker:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Rekruttering
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Rekruttering
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
      • Fort Dodge, Iowa, Forenede Stater, 50501
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Forenede Stater, 50129
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Forenede Stater, 50158
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center-West Lakes
        • Ledende efterforsker:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
      • Corbin, Kentucky, Forenede Stater, 40701
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Rekruttering
        • Saint Joseph Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shahzad Siddique
        • Kontakt:
      • London, Kentucky, Forenede Stater, 40741
      • Mount Sterling, Kentucky, Forenede Stater, 40353
        • Rekruttering
        • Saint Joseph Mount Sterling
        • Ledende efterforsker:
          • Shahzad Siddique
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
        • Rekruttering
        • Hickman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 517-265-0116
        • Ledende efterforsker:
          • Rex B. Mowat
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-865-1125
        • Ledende efterforsker:
          • Vaibhav Sahai
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Rekruttering
        • Bronson Battle Creek
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen J. Yost
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Rekruttering
        • Bronson Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Rekruttering
        • West Michigan Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Rekruttering
        • Ascension Borgess Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Rekruttering
        • Borgess Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
        • Rekruttering
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
        • Ledende efterforsker:
          • Rex B. Mowat
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-3561
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Rekruttering
        • Trinity Health Muskegon Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Niles, Michigan, Forenede Stater, 49120
        • Rekruttering
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen J. Yost
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 616-391-1230
      • Norton Shores, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Rekruttering
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen J. Yost
        • Kontakt:
      • Reed City, Michigan, Forenede Stater, 49677
        • Rekruttering
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Rekruttering
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Rekruttering
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Rekruttering
        • Munson Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health - West
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen J. Yost
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Rekruttering
        • Minnesota Oncology - Burnsville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel M. Anderson
      • Cambridge, Minnesota, Forenede Stater, 55008
        • Rekruttering
        • Cambridge Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel M. Anderson
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel M. Anderson
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Rekruttering
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel M. Anderson
      • Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55369
        • Rekruttering
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel M. Anderson
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Rekruttering
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel M. Anderson
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Rekruttering
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel M. Anderson
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Rekruttering
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel M. Anderson
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Rekruttering
        • Hennepin County Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel M. Anderson
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Rekruttering
        • Health Partners Inc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel M. Anderson
      • Monticello, Minnesota, Forenede Stater, 55362
        • Rekruttering
        • Monticello Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel M. Anderson
      • New Ulm, Minnesota, Forenede Stater, 56073
        • Rekruttering
        • New Ulm Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel M. Anderson
      • Princeton, Minnesota, Forenede Stater, 55371
        • Rekruttering
        • Fairview Northland Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel M. Anderson
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Rekruttering
        • North Memorial Medical Health Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel M. Anderson
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Rekruttering
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel M. Anderson
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Rekruttering
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel M. Anderson
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Rekruttering
        • United Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel M. Anderson
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • Rekruttering
        • Saint Francis Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel M. Anderson
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Rekruttering
        • Lakeview Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel M. Anderson
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Rekruttering
        • Ridgeview Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel M. Anderson
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Rekruttering
        • Rice Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel M. Anderson
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Rekruttering
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel M. Anderson
      • Wyoming, Minnesota, Forenede Stater, 55092
        • Rekruttering
        • Fairview Lakes Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel M. Anderson
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Forenede Stater, 39705
        • Rekruttering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
        • Ledende efterforsker:
          • Donald S. Gravenor
        • Kontakt:
      • Grenada, Mississippi, Forenede Stater, 38901
        • Rekruttering
        • Baptist Cancer Center-Grenada
        • Ledende efterforsker:
          • Donald S. Gravenor
        • Kontakt:
      • New Albany, Mississippi, Forenede Stater, 38652
        • Rekruttering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
        • Ledende efterforsker:
          • Donald S. Gravenor
        • Kontakt:
      • Oxford, Mississippi, Forenede Stater, 38655
        • Rekruttering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • Ledende efterforsker:
          • Donald S. Gravenor
        • Kontakt:
      • Southhaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • Rekruttering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Ledende efterforsker:
          • Donald S. Gravenor
        • Kontakt:
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forenede Stater, 59711
        • Rekruttering
        • Community Hospital of Anaconda
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Rekruttering
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Rekruttering
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Rekruttering
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Rekruttering
        • Great Falls Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Rekruttering
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Rekruttering
        • Community Medical Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Rekruttering
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68847
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Rekruttering
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-334-4773
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Huyck
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Rekruttering
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-354-5144
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Huyck
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Rekruttering
        • Oncology Associates PC
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-354-5860
          • E-mail: info@oa-oc.com
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Huyck
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
    • New York
      • Glens Falls, New York, Forenede Stater, 12801
        • Rekruttering
        • Glens Falls Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Yun
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 518-926-6700
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45247
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Rekruttering
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rex B. Mowat
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Rekruttering
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
        • Ledende efterforsker:
          • Rex B. Mowat
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-3561
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Forenede Stater, 97814
        • Rekruttering
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Rekruttering
        • Saint Charles Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Rekruttering
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Rekruttering
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Coos Bay, Oregon, Forenede Stater, 97420
        • Rekruttering
        • Bay Area Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Newberg, Oregon, Forenede Stater, 97132
        • Rekruttering
        • Providence Newberg Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Ontario, Oregon, Forenede Stater, 97914
        • Rekruttering
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Oregon City, Oregon, Forenede Stater, 97045
        • Rekruttering
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Redmond, Oregon, Forenede Stater, 97756
        • Rekruttering
        • Saint Charles Health System-Redmond
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 541-706-2909
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Forenede Stater, 38017
        • Rekruttering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Ledende efterforsker:
          • Donald S. Gravenor
        • Kontakt:
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Rekruttering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Ledende efterforsker:
          • Donald S. Gravenor
        • Kontakt:
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Forenede Stater, 98520
        • Rekruttering
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • Rekruttering
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 360-788-8223
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
      • Centralia, Washington, Forenede Stater, 98531
        • Rekruttering
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Rekruttering
        • Providence Regional Cancer Partnership
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Rekruttering
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Lacey, Washington, Forenede Stater, 98503
        • Rekruttering
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Longview, Washington, Forenede Stater, 98632
        • Rekruttering
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98107
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-5711
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Sedro-Woolley, Washington, Forenede Stater, 98284
        • Rekruttering
        • PeaceHealth United General Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Shelton, Washington, Forenede Stater, 98584
        • Rekruttering
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • Rekruttering
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
        • Rekruttering
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Yelm, Washington, Forenede Stater, 98597
        • Rekruttering
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Forenede Stater, 54017
        • Rekruttering
        • Cancer Center of Western Wisconsin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel M. Anderson
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Forenede Stater, 82414
        • Rekruttering
        • Billings Clinic-Cody
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
        • Rekruttering
        • Welch Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen. Adenosquamous carcinom, pladecellecarcinom, acinarcellecarcinom og carcinom, der ikke er specificeret på anden måde, er også acceptable
  • BRCA1/2- eller PALB2-mutation (somatisk eller kimlinje) identificeret på ethvert Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-certificeret genpanel. Mutationer skal betragtes som patogene eller sandsynligt patogene af en referencedatabase såsom ClinVar eller OncoKb.org. (Indsendelse af mutationsrapport vil være påkrævet)
  • Målbar sygdom
  • Potentielle forsøgsdeltagere bør være kommet sig over klinisk signifikante bivirkninger af deres seneste behandling/intervention før tilmelding

  • Klinisk eller radiografisk progression på første-line FOLFIRINOX (eller nanoliposomal irinotecan, fluorouracil, leucovorin og oxaliplatin [NALIRIFOX]) til metastatisk sygdom

    • Patienter, hvis frontlinjekemoterapi skulle forenkles på grund af toksicitet forbundet med nogen af ​​bestanddelene i FOLFIRINOX/NALIRIFOX (f. forenklet til leucovorin calcium, fluorouracil og oxaliplatin [FOLFOX], leucovorin calcium, fluorouracil og irinotecan [FOLFIRI], fluorouracil [5-FU] [inklusive capecitabin]) vil være berettiget
    • Patienter med progressiv sygdom, mens de er i vedligeholdelsesbehandling med PARP-hæmmer efter FOLFIRINOX (eller NALIRIFOX), uanset hvor lang tid siden de fik FOLFIRINOX/NALIRIFOX, vil også være berettigede
    • Patienter, der udvikler metastatisk sygdom under eller inden for 6 måneder efter at have afsluttet FOLFIRINOX/NALIRIFOX i enten lokalt avanceret eller adjuverende/neoadjuverende indstillinger, vil være berettigede

  • Patienter har muligvis ikke tidligere modtaget cisplatin for deres bugspytkirtelkræft i nogen sammenhæng

    * Bemærk: Patienter kan tidligere have fået gemcitabin +/- nab-paclitaxel mod resektabel (neoadjuvans/adjuvans) eller lokalt fremskreden sygdom, hvis (1) behandlingen blev afsluttet for > 1 år siden og (2) efter den behandlende udbyders vurdering, vedr. -behandling med gemcitabin/nab-paclitaxel er passende

  • Alder >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2 (Karnofsky præstationsstatus >= 60)
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mm^3
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin >= 8,0 g/dL
  • Kreatinin =< 1,8 x institutionel øvre normalgrænse (ULN) eller beregnet kreatininclearance (beregnet. CrCl) > 40 ml/min

  • Total bilirubin =< 2,0 x institutionel ULN

    * Enhver forhøjet bilirubin bør være asymptomatisk ved tilmelding (undtagen deltagere med dokumenteret Gilberts syndrom, som kun må inkluderes, hvis total bilirubin =< 3 x ULN eller direkte bilirubin =< 1,5 x ULN)

  • Aspartat transaminase (AST)/alanin transaminase (ALT) =< 3 x institutionel ULN

    * ASAT/ALT på =< 5 x ULN hvis levermetastaser er til stede

  • Ikke gravid og ikke ammende, fordi denne undersøgelse involverer et middel, der har kendt genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger

    * Derfor, kun for kvinder i den fødedygtige alder, kræves en negativ graviditetstest udført =< 14 dage før registrering.

  • Patienter med > grad 2 perifer sensorisk neuropati er ikke kvalificerede
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentialet til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg

  • Patienter med behandlede hjernemetastaser er berettigede, hvis opfølgende hjernebilleddannelse efter centralnervesystem (CNS)-styret terapi ikke viser tegn på progression i mindst 8 uger.

    * Patienter med kendte, nye eller progressive hjernemetastaser (aktive hjernemetastaser) eller leptomeningeal sygdom er ikke kvalificerede

  • Human immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning når som helst inden for 6 måneder før registrering er kvalificerede til dette forsøg

  • For patienter med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal HBV-virusmængden være upåviselig ved suppressiv terapi, hvis indiceret.

    * Patienter med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusbelastning

  • Samtidig kronisk samtidig behandling med stærke hæmmere af CYP3A4 er ikke tilladt i denne undersøgelse. Patienter på stærke CYP3A4-hæmmere skal seponere lægemidlet i 14 dage før registrering i undersøgelsen
  • Kronisk samtidig behandling med stærke CYP3A4-inducere er ikke tilladt. Patienter skal seponere lægemidlet 14 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (nab-paclitaxel, gemcitabin, cisplatin)
Patienterne får nab-paclitaxel IV over 30-40 minutter, gemcitabin IV over 30-40 minutter og cisplatin IV over 30-60 minutter på dag 1 og 15 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også MR eller CT under hele forsøget. Patienter kan eventuelt gennemgå blodprøvetagning ved baseline og ved undersøgelse.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Medicin: Gemcitabin
Givet IV
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CAT-scanning
  • CT-scanning
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Medicin: Nab paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Albumin-bundet Paclitaxel
  • Proteinbundet Paclitaxel
Aktiv komparator: Arm II (nab-paclitaxel, gemcitabin)
Patienterne får nab-paclitaxel IV over 30-40 minutter og gemcitabin IV over 30-40 minutter på dag 1 og 15 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også MR eller CT under hele forsøget. Patienter kan eventuelt gennemgå blodprøvetagning ved baseline og ved undersøgelse.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
Medicin: Gemcitabin
Givet IV
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CAT-scanning
  • CT-scanning
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Medicin: Nab paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Albumin-bundet Paclitaxel
  • Proteinbundet Paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR) (fase II)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive vurderet ud fra andelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) under protokolbehandlingen. Fishers eksakte test vil blive udført baseret på de første 32 patienter i hver arm, som opfylder PP-populationskriterierne.
Op til 12 måneder
Samlet overlevelse (OS) (fase III)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af alle årsager, vurderet op til 5 år
Vil blive udført på modificeret intention-to-treat population. Stratificeret Cox-model vil blive konstrueret til at sammenligne OS i den eksperimentelle arm med OS i kontrolarmen.
Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af alle årsager, vurderet op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af alle årsager, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år
Vil blive vurderet pr. RECIST 1.1. Vil blive estimeret i hver arm ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier og sammenlignet med stratificeret Cox-regressionsmodel.
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af alle årsager, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Den maksimale karakter for hver type uønskede hændelser, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til undersøgelsesbehandlinger, vil blive registreret for hver patient.
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

9. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

3. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A022106
  • NCI-2023-06547 (Anden identifikator: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner