Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie af AGA111 hos patienter med degenerativ diskussygdom, der gennemgår lumbal interbody-fusion

25. juni 2026 opdateret af: Angitia Biopharmaceuticals

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt Lntervertebral lokal administration af AGA111 hos patienter med degenerativ diskussygdom, der gennemgår lumbal Lnterbody Fusion

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere den overordnede effektivitet af en enkelt intervertebral lokal administration af AGA111 hos patienter med degenerativ diskussygdom, der gennemgår lumbal interbody-fusion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt intervertebral lokal administration af AGA111 hos patienter med degenerativ diskussygdom, der gennemgår lumbal interbody-fusion. Omkring 400 forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt de følgende to behandlingsgrupper i forholdet 1:1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
412

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Kina
        • Yuebei People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
    • Guizhou
      • Bijie, Guizhou, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital Bijie Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Hebei Medical University Third Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Universit of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shenyang Orthopedics Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • Xi'an Honghui Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Tianjin First Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har degenerativ diskussygdom af L3-S1 med lændesmerter, med eller uden en historie med udstrålende ben- eller baldesmerter, paræstesi, følelsesløshed eller svaghed sekundært til radikulopati i det tilsvarende spinalsegment;
  2. Har radiografisk bevis (f.eks. røntgen og CT/magnetisk resonansbilleddannelse MRI) for degenerativ diskussygdom;
  3. Voksne ≥ 18 og ≤ 80 år og skeletmodne på operationstidspunktet;
  4. Planlæg at gennemgå en enkelt-niveau lumbal interbody fusion;
  5. Præoperativ ODI-score ≥ 30;
  6. Har ikke reageret på konservativ behandling (f.eks. sengeleje, fysioterapi, medicin, lokale injektioner, manipulation og andre ikke-kirurgiske behandlinger) i en periode på mindst 3 måneder;
  7. Villig og i stand til at overholde protokollen og i stand til at forstå og underskrive forsøgspersonens informerede samtykkeformular (ICF) ;
  8. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i 1 år efter administrationen af ​​forsøgslægemidlet og skal have en negativ graviditetstest før randomiseringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har gennemgået anden dekompression, fusion og/eller anden ikke-fusionsrygmarvskirurgi i det spinale segment, der er beregnet til at gennemgå operationen før screeningen (undtagen transforaminal endoskopisk discektomi);
  2. Kendt anden betydelig lumbal ustabilitet;
  3. Lumbal skoliose > 30 grader (vurderet af efterforskere);
  4. Tilstedeværelse af aktiv malignitet eller tidligere malignitetshistorie;
  5. Åbenlys eller aktiv infektion, enten lokal til kirurgisk rum eller systemisk;
  6. Patienter med en dobbelt-energi røntgenabsorption (DXA) total hofte T-score ≤ -3,0;
  7. Kropsvægtindeks (BMI) <18,5 kg/m2 eller BMI > 35 kg/m2;
  8. Har modtaget andre behandlinger, der påvirker fusionskirurgi, såsom strålebehandling nær operationsstedet;
  9. Tilstedeværelse af andre komorbiditeter i rygsøjlen eller øvre/nedre ekstremiteter, der kan påvirke investigatorens vurdering af det lumbosakrale nervesystem og/eller smerte;
  10. Tilstedeværelse af psykisk sygdom eller psykiatrisk tilstand, der forstyrrer patientens selvvurdering af funktion, smerte eller livskvalitet;
  11. Anamnese med progressiv ossøs heteroplasi eller fibrodysplasia ossificans progressiva;
  12. Kendt overfølsomhed eller allergi over for knoglemorfogenetiske proteinprodukter (BMP) eller deres hjælpestof; og/eller instrumenteringsmaterialer inden for kirurgi, f.eks. titanium, titanlegering, koboltkrom, koboltkromlegering eller polyetheretherketon (PEEK);
  13. Gravide eller ammende kvinder; eller planlægger at blive gravid inden for 1 år efter undersøgelsesoperationen.
  14. Andre forhold, der efter investigators opfattelse ville forstyrre forsøgspersonens mulighed for at overholde protokollen, og andre forhold, der vil gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen efter investigator vurderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo i ABC afgives lokalt i det intervertebrale rum.
Medicin: Placebo
Placebo indgives lokalt i en ABC-bærer i det intervertebrale rum under den lumbale interbodyfusion.
Eksperimentel: AGA111
AGA111 i autologt blodkoagulum (ABC) afgives lokalt i det intervertebrale rum.
Medicin: AGA111
AGA111 administreres lokalt i en ABC-bærer i det intervertebrale rum under lumbal interbody-fusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet succesrate: Andel af forsøgspersoner, der opnår samlet succes.
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Succesrate for radiografisk fusion
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Gennemsnitlig ændring af ODI (Oswestry Disability Index) score
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Angitia Biopharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Angitia Medical Director, Angitia Biopharmaceutics Guangzhou Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACT22-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger