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Uno studio di fase 3 su AGA111 in pazienti con malattia degenerativa del disco sottoposti a fusione intersomatica lombare

25 giugno 2026 aggiornato da: Angitia Biopharmaceuticals

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola somministrazione locale intervertebrale di AGA111 in pazienti con malattia degenerativa del disco sottoposti a fusione intercorporea lombare

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia complessiva di una singola somministrazione locale intervertebrale di AGA111 in pazienti con malattia degenerativa del disco sottoposti a fusione intersomatica lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola somministrazione locale intervertebrale di AGA111 in pazienti con malattia degenerativa del disco sottoposti a fusione intersomatica lombare. Circa 400 soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno assegnati in modo casuale ai seguenti due gruppi di trattamento in un rapporto 1:1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
412

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Cina
        • Yuebei People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
    • Guizhou
      • Bijie, Guizhou, Cina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital Bijie Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Hebei Medical University Third Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Universit of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Shenyang Orthopedics Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi’an, Shanxi, Cina
        • Xi'an Honghui Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • Tianjin First Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Presenta una malattia degenerativa del disco L3-S1 con lombalgia, con o senza storia di dolore irradiato alle gambe o ai glutei, parestesia, intorpidimento o debolezza secondaria a radicolopatia del corrispondente segmento spinale;
  2. Ha evidenza radiografica (ad esempio, raggi X e TC/risonanza magnetica MRI) di malattia degenerativa del disco;
  3. Adulti di età ≥ 18 e ≤ 80 anni e scheletricamente maturi al momento dell'intervento;
  4. Pianificare di sottoporsi a una fusione intersomatica lombare a livello singolo;
  5. Punteggio ODI preoperatorio ≥ 30;
  6. Non ha risposto al trattamento conservativo (ad esempio riposo a letto, terapia fisica, farmaci, iniezioni locali, manipolazione e altri trattamenti non chirurgici) per un periodo di almeno 3 mesi;
  7. Disposti e in grado di rispettare il protocollo e in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato del soggetto (ICF);
  8. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 1 anno dopo la somministrazione del farmaco sperimentale e devono avere un test di gravidanza negativo prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  1. È stato sottoposto ad altro intervento chirurgico di decompressione, fusione e/o altro intervento chirurgico spinale non fusione nel segmento spinale destinato a essere sottoposto all'intervento chirurgico prima dello screening (ad eccezione della discectomia endoscopica transforaminale);
  2. Nota altra significativa instabilità lombare;
  3. Scoliosi lombare > 30 gradi (valutata dagli investigatori);
  4. Presenza di tumore maligno attivo o storia pregressa di tumore maligno;
  5. Infezione palese o attiva, locale allo spazio chirurgico o sistemica;
  6. Pazienti con un punteggio T totale dell'anca di assorbimento dei raggi X a doppia energia (DXA) ≤ -3,0;
  7. Indice di peso corporeo (BMI) <18,5 kg/m2 o BMI > 35 kg/m2;
  8. Hanno ricevuto altri trattamenti che influiscono sulla chirurgia di fusione, come la radioterapia in prossimità del sito chirurgico;
  9. Presenza di altre comorbilità della colonna vertebrale o degli arti superiori/inferiori che possono influenzare la valutazione del sistema nervoso lombosacrale e/o del dolore da parte dello sperimentatore;
  10. Presenza di malattia mentale o condizione psichiatrica che interferisce con l'autovalutazione del paziente sulla funzionalità, sul dolore o sulla qualità della vita;
  11. Storia di eteroplasia ossea progressiva o fibrodisplasia ossificante progressiva;
  12. Ipersensibilità o allergia nota ai prodotti proteici morfogenetici ossei (BMP) o ai loro eccipienti; e/o materiali per strumentazione in chirurgia, ad esempio titanio, lega di titanio, cromo-cobalto, lega di cromo-cobalto o polietereterchetone (PEEK);
  13. Donne in gravidanza o in allattamento; o pianificare una gravidanza entro 1 anno dall'intervento chirurgico in studio.
  14. Altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbero con la capacità del soggetto di rispettare il protocollo e altre condizioni che renderebbero il soggetto inappropriato per la partecipazione allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo in ABC viene somministrato localmente nello spazio intervertebrale.
Droga: Placebo
Il placebo viene somministrato localmente in un trasportatore ABC nello spazio intervertebrale durante la fusione intersomatica lombare.
Sperimentale: AGA111
AGA111 nel coagulo sanguigno autologo (ABC) viene rilasciato localmente nello spazio intervertebrale.
Droga: AGA111
AGA111 viene somministrato localmente in un trasportatore ABC nello spazio intervertebrale durante la fusione intersomatica lombare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di successo complessivo: percentuale di soggetti che ottengono un successo complessivo.
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di successo della fusione radiografica
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Variazione media del punteggio ODI (Oswestry Disability Index).
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Angitia Biopharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Angitia Medical Director, Angitia Biopharmaceutics Guangzhou Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACT22-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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