En undersøgelse af TQB2102 til injektion hos patienter med tilbagevendende/metastatisk brystkræft
Et fase 1 klinisk forsøg med TQB2102 til injektion i patienter med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) - Udtrykker recidiverende/metastatisk brystkræft
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Qingyuan Zhang, Doctor
- Telefonnummer: +86 13312612989
- E-mail: 13313612989@163.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Anhui Pronvincial Cancer Hospital
-
Lu'an, Anhui, Kina, 237008
- Lu'an People's Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Jiangmen, Guangdong, Kina, 529000
- Jiangmen Central Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410031
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
- Ganzhou People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130012
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Linyi, Shandong, Kina, 276034
- Linyi Cancer Hospital
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kina, 710089
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
- Shanxi Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Suining, Sichuan, Kina, 629000
- Suining Central Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300202
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver informeret samtykke;
- I alderen 18-75 år (afhængigt af datoen for underskrivelsen af det informerede samtykke); Eastern cooperative oncology group (ECOG) score 0-1; estimeret overlevelsestid ≥3 måneder;
- Brystkræftpatienter diagnosticeret med HER2-ekspression ved patologisk undersøgelse, med tegn på lokalt fokalt tilbagefald eller fjernmetastaser, er ikke egnede til kirurgi eller strålebehandling til helbredelse;
- Sygdomsprogression eller intolerance under eller efter den seneste behandlingsperiode skal være til stede før deltagelse i kliniske forsøg;
- Mindst én målbar læsion (baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1);
- Hovedorganernes funktion er normalt;
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter afslutningen af undersøgelsen; Få en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før studieoptagelse og skal være et ikke-ammende individ; Mandlige deltagere bør acceptere, at prævention skal bruges i løbet af undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter afslutningen af undersøgelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
Samtidig sygdom og sygehistorie:
- Har diagnosticeret og/eller behandlet yderligere malignitet inden for 3 år før første administration af undersøgelseslægemidlet;
- Bivirkninger på grund af nogen tidligere behandling er ikke blevet genoprettet i henhold til CommonTerminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5,0 ≤ niveau 1 (eksklusive hårtab);
- Større kirurgisk behandling, snitbiopsi eller betydelig traumatisk skade modtaget inden for 28 dage før undersøgelsesbehandling;
- Langsigtede uhelede sår eller brud;
- Patienter, der tidligere har haft interstitiel lungesygdom/lungebetændelse, der kræver steroidintervention, eller som er til stede med interstitiel lungesygdom/lungebetændelse, eller som er mistænkt for at have interstitiel lungesygdom/lungebetændelse ved screening og ikke kan udelukkes;
- Arterielle/venøse trombosehændelser, såsom cerebrovaskulær ulykke, dyb venetrombose og lungeemboli, forekom inden for 6 måneder før den første medicinering;
- Patienter, der har en historie med psykotropisk stofmisbrug og ikke er i stand til at afholde sig eller har psykiske lidelser;
- Patienter med enhver alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom;
Tumorrelaterede symptomer og behandling:
- Patienter, der er blevet behandlet med andet antitumorlægemiddel, såsom kemoterapi, radikal strålebehandling eller immunterapi, inden for 4 uger før den første dosis, eller som stadig er inden for 5 halveringstider af lægemidlet;
- Modtaget kinesiske patentlægemidler med antitumorindikationer specificeret i den godkendte lægemiddelinstruktion fra National Medical Products Administration (NMPA) inden for 2 uger før undersøgelsesbehandlingen;
- Patienter, hvis billeddiagnostik viser, at tumoren har invaderet vigtige blodkar, eller som af efterforskerne vurderes at have stor sandsynlighed for at invadere vigtige blodkar under opfølgningsundersøgelser og forårsage dødelig større blødning;
- Ukontrolleret pleural effusion, ascites og moderat eller højere perikardiel effusion, der kræver gentagen dræning;
- Kendt tilstedeværelse af kræftmeningitis eller klinisk aktiv metastaser i centralnervesystemet; Patienter, der har været stabile i mindst 4 uger efter behandling og har været ude af kortikosteroider i mindst 2 uger, er udelukket;
- Patienter med alvorlig knogleskade på grund af tumorknoglemetastase;
- Studiebehandlingsrelateret: personer, der vides at være allergiske over for undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer eller over for humaniserede monoklonale antistofprodukter;
- Patienter, der deltog i og brugte andre antitumor kliniske forsøg inden for 4 uger før den første medicinering;
- Efter investigatorens vurdering er der en situation, som bringer forsøgspersonernes sikkerhed i alvorlig fare eller påvirker gennemførelsen af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TQB2102 til injektion
Dosis: 6,0 mg/kg eller 7,5 mg/kg TQB2102 til injektion.
Administration: Intravenøs infusion, administreret hver 3. uge, 21 dage som en behandlingscyklus.
|
TQB2102 til injektion er et HER2 dobbelt-antistof-lægemiddelkonjugat (ADC)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Baseline op til 10 måneder.
|
ORR defineret som procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR).
|
Baseline op til 10 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline op til 14 måneder.
|
PFS defineret som tiden fra den første injektion til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først.
|
Baseline op til 14 måneder.
|
|
Varighed af remission (DOR)
Tidsramme: Baseline op til 14 måneder.
|
DOR defineret som det tidspunkt, hvor deltagerne først opnåede fuldstændig eller delvis remission til sygdomsprogression.
|
Baseline op til 14 måneder.
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Baseline op til 10 måneder.
|
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD).
|
Baseline op til 10 måneder.
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Baseline op til 14 måneder.
|
Procentdel af deltagere, der opnåede fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD) i ≥ 24 uger.
|
Baseline op til 14 måneder.
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline op til 20 måneder.
|
OS defineret som tiden fra den første injektion til døden uanset årsag.
|
Baseline op til 20 måneder.
|
|
Forekomst af uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Fra datoen for underskrivelsen af det informerede samtykke til 28 dage efter sidste dosering eller en ny antitumorbehandling, alt efter hvad der kommer først.
|
Forekomsten af alle uønskede medicinske hændelser efter den første injektion.
|
Fra datoen for underskrivelsen af det informerede samtykke til 28 dage efter sidste dosering eller en ny antitumorbehandling, alt efter hvad der kommer først.
|
|
Sværhedsgraden af bivirkning (AE)
Tidsramme: Fra datoen for underskrivelsen af det informerede samtykke til 28 dage efter sidste dosering eller en ny antitumorbehandling, alt efter hvad der kommer først.
|
Sværhedsgraden af alle uønskede medicinske hændelser efter den første injektion.
|
Fra datoen for underskrivelsen af det informerede samtykke til 28 dage efter sidste dosering eller en ny antitumorbehandling, alt efter hvad der kommer først.
|
|
Koncentration af TQB2102
Tidsramme: 0 til 1 time før infusion og 0,5 til 2 timer efter infusion på cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1 og cyklus 7 dag 1. Hver cyklus er 21 dage.
|
Serumkoncentration af TQB2102
|
0 til 1 time før infusion og 0,5 til 2 timer efter infusion på cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1 og cyklus 7 dag 1. Hver cyklus er 21 dage.
|
|
Koncentration af totalt antistof
Tidsramme: 0 til 1 time før infusion og 0,5 til 2 timer efter infusion på cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1 og cyklus 7 dag 1. Hver cyklus er 21 dage.
|
Total antistofkoncentration i serum
|
0 til 1 time før infusion og 0,5 til 2 timer efter infusion på cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1 og cyklus 7 dag 1. Hver cyklus er 21 dage.
|
|
Lille molekyle toksin
Tidsramme: 0 til 1 time før infusion og 0,5 til 2 timer efter infusion på cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1 og cyklus 7 dag 1. Hver cyklus er 21 dage.
|
Lille molekyle toksin i plasma
|
0 til 1 time før infusion og 0,5 til 2 timer efter infusion på cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1 og cyklus 7 dag 1. Hver cyklus er 21 dage.
|
|
Anti-lægemiddel antistof (ADA)
Tidsramme: Før infusion på cyklus 1, dag 1, cyklus 2, dag 1, cyklus 4, dag 1, cyklus 7, dag 1, cyklus 12, dag 1, 30 dage efter afslutningen af den sidste infusion. Hver cyklus er 21 dage.
|
Forekomst af antistof antistof (ADA)
|
Før infusion på cyklus 1, dag 1, cyklus 2, dag 1, cyklus 4, dag 1, cyklus 7, dag 1, cyklus 12, dag 1, 30 dage efter afslutningen af den sidste infusion. Hver cyklus er 21 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- TQB2102-Ib-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .