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Uno studio su TQB2102 per l'iniezione in pazienti con cancro al seno ricorrente/metastatico

6 luglio 2026 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase 1 di TQB2102 per iniezione in pazienti con carcinoma mammario recidivante/metastatico che esprime il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2)

TQB2102 è un coniugato anticorpo-farmaco composto da un anticorpo umanizzato contro il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2), un linker scindibile con un enzima e un carico utile di un inibitore della topoisomerasi I, che combinano la capacità degli anticorpi di colpire specificamente le cellule tumorali con l'elevata capacità di potente attività di uccisione di farmaci con carichi troppo tossici per la somministrazione sistemica. Si tratta di uno studio di Fase 1/Fase 2 volto a valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e gli anticorpi anti-farmaco (ADA) di TQB2102 iniettabile in soggetti con carcinoma mammario recidivante/metastatico che esprime HER2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
153

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Anhui Pronvincial Cancer Hospital
      • Lu'an, Anhui, Cina, 237008
        • Lu'an People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Jiangmen, Guangdong, Cina, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341000
        • Ganzhou People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Linyi, Shandong, Cina, 276034
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Cina, 710089
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Suining, Sichuan, Cina, 629000
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300202
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti partecipano volontariamente a questo studio e firmano il consenso informato;
  • Di età compresa tra 18 e 75 anni (fatta salva la data di firma del consenso informato); Punteggio del gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0-1; tempo di sopravvivenza stimato ≥ 3 mesi;
  • Le pazienti con cancro al seno a cui è stata diagnosticata l'espressione di HER2 mediante esame patologico, con evidenza di recidiva focale locale o metastasi a distanza, non sono candidabili alla chirurgia o alla radioterapia per la cura;
  • La progressione della malattia o l'intolleranza durante o dopo il periodo di trattamento più recente devono essere presenti prima della partecipazione agli studi clinici;
  • Almeno una lesione misurabile (sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1);
  • La funzione degli organi principali è normale;
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare contraccettivi durante il periodo di studio e per 6 mesi dopo la fine dello studio; Avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio e deve essere un soggetto che non allatta; I partecipanti di sesso maschile devono concordare che la contraccezione deve essere utilizzata durante il periodo di studio e per 6 mesi dopo la fine del periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia concomitante e storia medica:

    1. Ha diagnosticato e/o trattato ulteriori tumori maligni nei 3 anni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio;
    2. Gli effetti avversi dovuti a qualsiasi trattamento precedente non sono stati ripristinati secondo i CommonTerminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5,0 ≤ livello 1 (esclusa la caduta dei capelli);
    3. Trattamento chirurgico maggiore, biopsia dell'incisione o lesione traumatica significativa ricevuta entro 28 giorni prima del trattamento in studio;
    4. Ferite o fratture non cicatrizzate a lungo termine;
    5. Pazienti che hanno una precedente storia di malattia polmonare interstiziale/polmonite che richiede un intervento con steroidi, o che sono presenti con malattia polmonare interstiziale/polmonite, o che sono sospettati di avere malattia polmonare interstiziale/polmonite all'esame di screening e non possono essere esclusi;
    6. Eventi di trombosi arteriosa/venosa, quali accidente cerebrovascolare, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, si sono verificati entro 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco;
    7. Pazienti che hanno una storia di abuso di sostanze psicotrope e non sono in grado di astenersi o presentano disturbi mentali;
    8. Pazienti con qualsiasi malattia grave e/o non controllata;

  • Sintomi e trattamento correlati al tumore:

    1. Pazienti che sono stati trattati con altri farmaci antitumorali, come chemioterapia, radioterapia radicale o immunoterapia, nelle 4 settimane precedenti la prima dose, o che si trovano ancora entro 5 emivite del farmaco;
    2. Ricevuto farmaci brevettati cinesi con indicazioni antitumorali specificate nelle istruzioni sui farmaci approvate dalla National Medical Products Administration (NMPA) entro 2 settimane prima del trattamento in studio;
    3. Pazienti le cui immagini mostrano che il tumore ha invaso importanti vasi sanguigni o che secondo gli investigatori hanno un'elevata probabilità di invadere importanti vasi sanguigni durante gli studi di follow-up e causare emorragie maggiori fatali;
    4. Versamento pleurico incontrollato, ascite e versamento pericardico moderato o elevato che richiedono drenaggi ripetuti;
    5. Presenza nota di meningite cancerosa o metastasi del sistema nervoso centrale clinicamente attive; Sono esclusi i pazienti stabili per almeno 4 settimane dopo il trattamento e che non hanno assunto corticosteroidi per almeno 2 settimane;
    6. Pazienti con gravi lesioni ossee dovute a metastasi ossee tumorali;
  • Correlati al trattamento in studio: persone note per essere allergiche al farmaco in studio o ai suoi eccipienti o ai prodotti a base di anticorpi monoclonali umanizzati;
  • Pazienti che hanno partecipato e utilizzato altri studi clinici antitumorali entro 4 settimane prima del primo farmaco;
  • A giudizio dello sperimentatore esiste una situazione che mette seriamente in pericolo la sicurezza dei soggetti o pregiudica il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TQB2102 per iniezione
Dose: 6,0 mg/kg o 7,5 mg/kg di TQB2102 per iniezione. Somministrazione: infusione endovenosa, somministrata ogni 3 settimane, 21 giorni come ciclo di trattamento.
Droga: TQB2102 per iniezione
TQB2102 iniettabile è un coniugato a doppio anticorpo-farmaco (ADC) HER2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Baseline fino a 10 mesi.
ORR definito come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR).
Baseline fino a 10 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Baseline fino a 14 mesi.
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla prima iniezione fino alla prima malattia progressiva documentata (PD) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Baseline fino a 14 mesi.
Durata della remissione (DOR)
Lasso di tempo: Baseline fino a 14 mesi.
DOR definito come il momento in cui i partecipanti hanno ottenuto per la prima volta la remissione completa o parziale della progressione della malattia.
Baseline fino a 14 mesi.
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Baseline fino a 10 mesi.
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) e una malattia stabile (SD).
Baseline fino a 10 mesi.
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Baseline fino a 14 mesi.
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) e una malattia stabile (SD) per ≥ 24 settimane.
Baseline fino a 14 mesi.
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Baseline fino a 20 mesi.
OS definita come il tempo intercorso tra la prima iniezione e la morte per qualsiasi causa.
Baseline fino a 20 mesi.
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla data di sottoscrizione del consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione o un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Il verificarsi di tutti gli eventi medici avversi dopo la prima iniezione.
Dalla data di sottoscrizione del consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione o un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Gravità dell'evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Dalla data di sottoscrizione del consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione o un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La gravità di tutti gli eventi medici avversi dopo la prima iniezione.
Dalla data di sottoscrizione del consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione o un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Concentrazione di TQB2102
Lasso di tempo: Da 0 a 1 ora prima dell'infusione e da 0,5 a 2 ore dopo l'infusione nel Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 4 Giorno 1 e Ciclo 7 Giorno 1. Ciascun ciclo dura 21 giorni.
Concentrazione sierica di TQB2102
Da 0 a 1 ora prima dell'infusione e da 0,5 a 2 ore dopo l'infusione nel Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 4 Giorno 1 e Ciclo 7 Giorno 1. Ciascun ciclo dura 21 giorni.
Concentrazione dell'anticorpo totale
Lasso di tempo: Da 0 a 1 ora prima dell'infusione e da 0,5 a 2 ore dopo l'infusione nel Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 4 Giorno 1 e Ciclo 7 Giorno 1. Ciascun ciclo dura 21 giorni.
Concentrazione totale di anticorpi nel siero
Da 0 a 1 ora prima dell'infusione e da 0,5 a 2 ore dopo l'infusione nel Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 4 Giorno 1 e Ciclo 7 Giorno 1. Ciascun ciclo dura 21 giorni.
Tossina di piccole molecole
Lasso di tempo: Da 0 a 1 ora prima dell'infusione e da 0,5 a 2 ore dopo l'infusione nel Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 4 Giorno 1 e Ciclo 7 Giorno 1. Ciascun ciclo dura 21 giorni.
Tossina di piccole molecole nel plasma
Da 0 a 1 ora prima dell'infusione e da 0,5 a 2 ore dopo l'infusione nel Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 4 Giorno 1 e Ciclo 7 Giorno 1. Ciascun ciclo dura 21 giorni.
Anticorpo anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Prima dell’infusione nel Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 4 Giorno 1, Ciclo 7 Giorno 1, Ciclo 12 Giorno 1, 30 giorni dopo la fine dell’ultima infusione. Ogni ciclo dura 21 giorni.
Incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA)
Prima dell’infusione nel Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 4 Giorno 1, Ciclo 7 Giorno 1, Ciclo 12 Giorno 1, 30 giorni dopo la fine dell’ultima infusione. Ogni ciclo dura 21 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TQB2102-Ib-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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