Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TQB2102 til injektion hos patienter med tilbagevendende/metastatisk brystkræft

24. november 2023 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase 1 klinisk forsøg med TQB2102 til injektion i patienter med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) - Udtrykker recidiverende/metastatisk brystkræft

TQB2102 er et antistof-lægemiddel-konjugat bestående af et humaniseret antistof mod Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2), en enzym-spaltelig linker og en topoisomerase I-hæmmer-nyttelast, som kombinerer antistoffers evne til specifikt at målrette tumorceller med den meget høje potent dræbende aktivitet af lægemidler med nyttelast for giftig til systemisk administration. Dette er et fase 1/fase 2-studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden, farmakokinetik (PK) og anti-lægemiddel-antistof (ADA) af TQB2102 til injektion i forsøgspersoner med HER2-udtrykkende recidiverende/metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anhui Pronvincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Lu'an, Anhui, Kina, 237008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lu'an People's Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Jiangmen, Guangdong, Kina, 529000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangmen Central Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ganzhou People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Kina, 276034
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kina, 710089
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Suining, Sichuan, Kina, 629000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Suining Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hongwei Yang, Master
          • Telefonnummer: 18008258079
          • E-mail: snsyhw@163.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver informeret samtykke;
  • I alderen 18-75 år (afhængigt af datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke); Eastern cooperative oncology group (ECOG) score 0-1; estimeret overlevelsestid ≥3 måneder;
  • Brystkræftpatienter diagnosticeret med HER2-ekspression ved patologisk undersøgelse, med tegn på lokalt fokalt tilbagefald eller fjernmetastaser, er ikke egnede til kirurgi eller strålebehandling til helbredelse;
  • Sygdomsprogression eller intolerance under eller efter den seneste behandlingsperiode skal være til stede før deltagelse i kliniske forsøg;
  • Mindst én målbar læsion (baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1);
  • Hovedorganernes funktion er normalt;
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen; Få en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før studieoptagelse og skal være et ikke-ammende individ; Mandlige deltagere bør acceptere, at prævention skal bruges i løbet af undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig sygdom og sygehistorie:

    1. Har diagnosticeret og/eller behandlet yderligere malignitet inden for 3 år før første administration af undersøgelseslægemidlet;
    2. Bivirkninger på grund af nogen tidligere behandling er ikke blevet genoprettet i henhold til CommonTerminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5,0 ≤ niveau 1 (eksklusive hårtab);
    3. Større kirurgisk behandling, snitbiopsi eller betydelig traumatisk skade modtaget inden for 28 dage før undersøgelsesbehandling;
    4. Langsigtede uhelede sår eller brud;
    5. Patienter, der tidligere har haft interstitiel lungesygdom/lungebetændelse, der kræver steroidintervention, eller som er til stede med interstitiel lungesygdom/lungebetændelse, eller som er mistænkt for at have interstitiel lungesygdom/lungebetændelse ved screening og ikke kan udelukkes;
    6. Arterielle/venøse trombosehændelser, såsom cerebrovaskulær ulykke, dyb venetrombose og lungeemboli, forekom inden for 6 måneder før den første medicinering;
    7. Patienter, der har en historie med psykotropisk stofmisbrug og ikke er i stand til at afholde sig eller har psykiske lidelser;
    8. Patienter med enhver alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom;

  • Tumorrelaterede symptomer og behandling:

    1. Patienter, der er blevet behandlet med andet antitumorlægemiddel, såsom kemoterapi, radikal strålebehandling eller immunterapi, inden for 4 uger før den første dosis, eller som stadig er inden for 5 halveringstider af lægemidlet;
    2. Modtaget kinesiske patentlægemidler med antitumorindikationer specificeret i den godkendte lægemiddelinstruktion fra National Medical Products Administration (NMPA) inden for 2 uger før undersøgelsesbehandlingen;
    3. Patienter, hvis billeddiagnostik viser, at tumoren har invaderet vigtige blodkar, eller som af efterforskerne vurderes at have stor sandsynlighed for at invadere vigtige blodkar under opfølgningsundersøgelser og forårsage dødelig større blødning;
    4. Ukontrolleret pleural effusion, ascites og moderat eller højere perikardiel effusion, der kræver gentagen dræning;
    5. Kendt tilstedeværelse af kræftmeningitis eller klinisk aktiv metastaser i centralnervesystemet; Patienter, der har været stabile i mindst 4 uger efter behandling og har været ude af kortikosteroider i mindst 2 uger, er udelukket;
    6. Patienter med alvorlig knogleskade på grund af tumorknoglemetastase;
  • Studiebehandlingsrelateret: personer, der vides at være allergiske over for undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer eller over for humaniserede monoklonale antistofprodukter;
  • Patienter, der deltog i og brugte andre antitumor kliniske forsøg inden for 4 uger før den første medicinering;
  • Efter investigatorens vurdering er der en situation, som bringer forsøgspersonernes sikkerhed i alvorlig fare eller påvirker gennemførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQB2102 til injektion
Dosis: 6,0 mg/kg eller 7,5 mg/kg TQB2102 til injektion. Administration: Intravenøs infusion, administreret hver 3. uge, 21 dage som en behandlingscyklus.
Medicin: TQB2102 til injektion
TQB2102 til injektion er et HER2 dobbelt-antistof-lægemiddelkonjugat (ADC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Baseline op til 10 måneder.
ORR defineret som procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR).
Baseline op til 10 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline op til 14 måneder.
PFS defineret som tiden fra den første injektion til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først.
Baseline op til 14 måneder.
Varighed af remission (DOR)
Tidsramme: Baseline op til 14 måneder.
DOR defineret som det tidspunkt, hvor deltagerne først opnåede fuldstændig eller delvis remission til sygdomsprogression.
Baseline op til 14 måneder.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Baseline op til 10 måneder.
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD).
Baseline op til 10 måneder.
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Baseline op til 14 måneder.
Procentdel af deltagere, der opnåede fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD) i ≥ 24 uger.
Baseline op til 14 måneder.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline op til 20 måneder.
OS defineret som tiden fra den første injektion til døden uanset årsag.
Baseline op til 20 måneder.
Forekomst af uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Fra datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til 28 dage efter sidste dosering eller en ny antitumorbehandling, alt efter hvad der kommer først.
Forekomsten af ​​alle uønskede medicinske hændelser efter den første injektion.
Fra datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til 28 dage efter sidste dosering eller en ny antitumorbehandling, alt efter hvad der kommer først.
Sværhedsgraden af ​​bivirkning (AE)
Tidsramme: Fra datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til 28 dage efter sidste dosering eller en ny antitumorbehandling, alt efter hvad der kommer først.
Sværhedsgraden af ​​alle uønskede medicinske hændelser efter den første injektion.
Fra datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til 28 dage efter sidste dosering eller en ny antitumorbehandling, alt efter hvad der kommer først.
Koncentration af TQB2102
Tidsramme: 0 til 1 time før infusion og 0,5 til 2 timer efter infusion på cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1 og cyklus 7 dag 1. Hver cyklus er 21 dage.
Serumkoncentration af TQB2102
0 til 1 time før infusion og 0,5 til 2 timer efter infusion på cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1 og cyklus 7 dag 1. Hver cyklus er 21 dage.
Koncentration af totalt antistof
Tidsramme: 0 til 1 time før infusion og 0,5 til 2 timer efter infusion på cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1 og cyklus 7 dag 1. Hver cyklus er 21 dage.
Total antistofkoncentration i serum
0 til 1 time før infusion og 0,5 til 2 timer efter infusion på cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1 og cyklus 7 dag 1. Hver cyklus er 21 dage.
Lille molekyle toksin
Tidsramme: 0 til 1 time før infusion og 0,5 til 2 timer efter infusion på cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1 og cyklus 7 dag 1. Hver cyklus er 21 dage.
Lille molekyle toksin i plasma
0 til 1 time før infusion og 0,5 til 2 timer efter infusion på cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1 og cyklus 7 dag 1. Hver cyklus er 21 dage.
Anti-lægemiddel antistof (ADA)
Tidsramme: Før infusion på cyklus 1, dag 1, cyklus 2, dag 1, cyklus 4, dag 1, cyklus 7, dag 1, cyklus 12, dag 1, 30 dage efter afslutningen af ​​den sidste infusion. Hver cyklus er 21 dage.
Forekomst af antistof antistof (ADA)
Før infusion på cyklus 1, dag 1, cyklus 2, dag 1, cyklus 4, dag 1, cyklus 7, dag 1, cyklus 12, dag 1, 30 dage efter afslutningen af ​​den sidste infusion. Hver cyklus er 21 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2023

Først opslået (Faktiske)

3. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQB2102-Ib-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med TQB2102 til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner