Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af oralt jerntilskud før vs på tidspunktet for vaccination på immunrespons hos kenyanske kvinder med jernmangel (DIVA_II)

22. januar 2024 opdateret af: Swiss Federal Institute of Technology

Jernmangel (ID) anæmi (IDA) er et globalt folkesundhedsproblem med den højeste udbredelse i Afrika. Vacciner klarer sig ofte dårligere i lav- og mellemindkomstlande (LMIC), og underernæring, herunder ID, spiller sandsynligvis en rolle. Nylige undersøgelser har vist vigtigheden af ​​jernstatus i vaccinerespons. Intravenøst ​​jern givet på tidspunktet for vaccination forbedrede respons på gul feber og COVID-19-vacciner hos IDA kenyanske kvinder. Hvorvidt oral jernbehandling ville have en lignende gavnlig effekt på vaccinerespons er usikkert. Timingen af ​​oral jernbehandling kræver også yderligere undersøgelse.

De co-primære mål med denne undersøgelse er at vurdere 1) om IDA hos kenyanske kvinder svækker vaccinerespons, og om oral jernbehandling forbedrer deres respons; 2) tidspunktet for oral jernbehandling for at forbedre vaccinerespons (før vaccination versus på tidspunktet for vaccination).

Vi vil udføre et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg i det sydlige Kenya for at vurdere virkningerne af jerntilskud på respons på tre enkeltskudsvacciner: Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19), den quadrivalente meningokokvaccine (MenACWY) og tyfus Vi-polysaccharidvaccinen (Typhim Vi). Kvinder med IDA vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt i tre undersøgelsesgrupper: gruppe 1 (forbehandling) vil modtage 100 mg oralt jern som ferrosulfat (FeSO4) dagligt på dag 1-56; gruppe 2 (samtidig behandling) vil modtage matchende placebo dagligt på dag 1-28 og 200 mg oralt jern som FeSO4 dagligt på dag 29-56; og gruppe 3 (kontrol) vil modtage matchende placebo dagligt på dag 1-56. Kvinder i alle grupper vil modtage JJ COVID-19-vaccinen, MenACWY- og Typhim Vi-vaccinen på dag 28. Cellulær immunrespons og serologi vil blive målt 28 dage efter vaccination i alle grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya, 00200
        • Rekruttering
        • Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget
  • Kvinde i alderen 18-49 år
  • Moderat anæmi (Hb <110 g/L, men ikke alvorlig anæmi med Hb <80 g/L)
  • Jernmangel (ZnPP >40 mmol/mol hæm)
  • Forventet bopæl i studieområdet i studietiden

Ekskluderingskriterier:

  • Større kronisk infektionssygdom (f.eks. HIV-infektion);
  • Større kronisk ikke-smitsom sygdom (f.eks. type 2-diabetes, cancer);
  • Kronisk medicin;
  • Brug af jernholdigt mineral- og vitamintilskud 2 uger før studiestart;
  • COVID-19-vaccine eller bekræftet COVID-19-infektion inden for de seneste 2 år
  • MenACWY-vaccine i fortiden
  • Typhim Vi-vaccine i fortiden
  • Gravid (bekræftet ved hurtig test under screening)
  • Malaria (bekræftet ved hurtig test) à studiestart vil blive udskudt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forbehandlingsgruppe
Deltagere tildelt denne gruppe vil modtage 100 mg oralt jern dagligt på undersøgelsesdage 1-56.
Biologisk: Vaccine mod covid-19
Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) vaccination givet på dag 28 til alle deltagere
Biologisk: MenACWY-vaccine
MenACWY-vaccination givet på dag 28 til alle deltagere
Kosttilskud: Jerntilskud
Jerntilskud som 100 mg oralt jern som FeSO4 givet dagligt
Biologisk: Typhim Vi-vaccine
Typhim Vi-vaccination givet på dag 28 til alle deltagere
Eksperimentel: Samtidig behandlingsgruppe
Deltagere tildelt denne gruppe vil modtage placebo dagligt på undersøgelsesdage 1-28 og 100 mg oralt jern dagligt på undersøgelsesdage 29-56.
Biologisk: Vaccine mod covid-19
Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) vaccination givet på dag 28 til alle deltagere
Biologisk: MenACWY-vaccine
MenACWY-vaccination givet på dag 28 til alle deltagere
Kosttilskud: Jerntilskud
Jerntilskud som 100 mg oralt jern som FeSO4 givet dagligt
Biologisk: Typhim Vi-vaccine
Typhim Vi-vaccination givet på dag 28 til alle deltagere
Andet: Placebo
matchende placebo-kapsler givet dagligt
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil modtage placebo dagligt på studiedage 1-56.
Biologisk: Vaccine mod covid-19
Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) vaccination givet på dag 28 til alle deltagere
Biologisk: MenACWY-vaccine
MenACWY-vaccination givet på dag 28 til alle deltagere
Kosttilskud: Jerntilskud
Jerntilskud som 100 mg oralt jern som FeSO4 givet dagligt
Biologisk: Typhim Vi-vaccine
Typhim Vi-vaccination givet på dag 28 til alle deltagere
Andet: Placebo
matchende placebo-kapsler givet dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
JJ COVID-19-vaccinerespons
Tidsramme: Dag 56
Anti-spike (S1) IgG og anti-receptor-bindende domæne (RBD) IgG mod SARS-COV-2
Dag 56
MenACWY-vaccinerespons
Tidsramme: Dag 56
Måling af antistofrespons mod serogruppe A, C, W og Y.
Dag 56
Tyfusvaccinerespons
Tidsramme: Dag 56
Måling af antistofrespons mod Tyfus
Dag 56

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin
Tidsramme: Dag 1
jernstatus
Dag 1
Hæmoglobin
Tidsramme: Dag 28
jernstatus
Dag 28
Hæmoglobin
Tidsramme: Dag 56
jernstatus
Dag 56
Serum ferritin
Tidsramme: Dag 1
jernstatus
Dag 1
Serum ferritin
Tidsramme: Dag 28
jernstatus
Dag 28
Serum ferritin
Tidsramme: Dag 56
jernstatus
Dag 56
opløselig transferrinreceptor
Tidsramme: Dag 1
jernstatus
Dag 1
opløselig transferrinreceptor
Tidsramme: Dag 28
jernstatus
Dag 28
opløselig transferrinreceptor
Tidsramme: Dag 56
jernstatus
Dag 56
Plasma jern
Tidsramme: Dag 1
jernstatus
Dag 1
Plasma jern
Tidsramme: Dag 28
jernstatus
Dag 28
Plasma jern
Tidsramme: Dag 56
jernstatus
Dag 56
Samlet jernbindingskapacitet
Tidsramme: Dag 1
jernstatus
Dag 1
Samlet jernbindingskapacitet
Tidsramme: Dag 28
jernstatus
Dag 28
Samlet jernbindingskapacitet
Tidsramme: Dag 56
jernstatus
Dag 56
Transferrinmætning
Tidsramme: Dag 1
jernstatus
Dag 1
Transferrinmætning
Tidsramme: Dag 28
jernstatus
Dag 28
Transferrinmætning
Tidsramme: Dag 56
jernstatus
Dag 56
C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 1
betændelsestilstand
Dag 1
C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 28
betændelsestilstand
Dag 28
C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 56
betændelsestilstand
Dag 56
alfa-1-glycoprotein
Tidsramme: Dag 1
betændelsestilstand
Dag 1
alfa-1-glycoprotein
Tidsramme: Dag 28
betændelsestilstand
Dag 28
alfa-1-glycoprotein
Tidsramme: Dag 56
betændelsestilstand
Dag 56
Retinol bindende protein
Tidsramme: Dag 1
A-vitamin status
Dag 1
Retinol bindende protein
Tidsramme: Dag 28
A-vitamin status
Dag 28
Retinol bindende protein
Tidsramme: Dag 56
A-vitamin status
Dag 56
Plasma zink
Tidsramme: Dag 1
Zink status
Dag 1
COVID-19-specifik T-cellerespons
Tidsramme: Dag 28
QuantiFERON SARS-CoV-2 fuldblodsanalyse - påvisning af IFN-gamma
Dag 28
COVID-19-specifik T-cellerespons
Tidsramme: Dag 56
QuantiFERON SARS-CoV-2 fuldblodsanalyse - påvisning af IFN-gamma
Dag 56
COVID-19-specifik T-cellerespons
Tidsramme: Dag 28
ELISpot-assay på isolerede perifere mononukleære blodceller
Dag 28
COVID-19-specifik T-cellerespons
Tidsramme: Dag 56
ELISpot-assay på isolerede perifere mononukleære blodceller
Dag 56
Typhim Vi specifik B-celle respons
Tidsramme: Dag 28
ELISpot-assay på isolerede perifere mononukleære blodceller
Dag 28
Typhim Vi specifik B-celle respons
Tidsramme: Dag 56
ELISpot-assay på isolerede perifere mononukleære blodceller
Dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Swiss Federal Institute of Technology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Oxford
Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DIVA_II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger