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Auswirkungen einer oralen Eisenergänzung vor und zum Zeitpunkt der Impfung auf die Immunantwort bei kenianischen Frauen mit Eisenmangel (DIVA_II)

22. Januar 2024 aktualisiert von: Swiss Federal Institute of Technology

Eisenmangelanämie (IDA) ist ein globales Problem der öffentlichen Gesundheit mit der höchsten Prävalenz in Afrika. In Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) sind Impfstoffe oft leistungsschwach, und Unterernährung, einschließlich geistiger Behinderung, spielt wahrscheinlich eine Rolle. Aktuelle Studien haben die Bedeutung des Eisenstatus für die Impfreaktion gezeigt. Die intravenöse Gabe von Eisen zum Zeitpunkt der Impfung verbesserte die Reaktion auf Gelbfieber- und COVID-19-Impfstoffe bei kenianischen IDA-Frauen. Ob eine orale Eisenbehandlung einen ähnlich positiven Effekt auf die Impfreaktion haben würde, ist ungewiss. Auch der Zeitpunkt der oralen Eisenbehandlung muss weiter untersucht werden.

Die Hauptziele dieser Studie sind die Beurteilung 1) ob IDA bei kenianischen Frauen die Impfreaktion beeinträchtigt und ob eine orale Eisenbehandlung ihre Reaktion verbessert; 2) der Zeitpunkt der oralen Eisenbehandlung zur Verbesserung der Impfreaktion (vor der Impfung vs. zum Zeitpunkt der Impfung).

Wir werden im Süden Kenias eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie durchführen, um die Auswirkungen einer Eisenergänzung auf die Reaktion auf drei Einzelimpfstoffe zu bewerten: Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19), den quadrivalenten Meningokokken-Impfstoff (MenACWY) und der Typhus-Vi-Polysaccharid-Impfstoff (Typhim Vi). Frauen mit IDA werden rekrutiert und zufällig drei Studiengruppen zugeteilt: Gruppe 1 (Vorbehandlung) erhält an den Tagen 1–56 täglich 100 mg orales Eisen als Eisensulfat (FeSO4); Gruppe 2 (gleichzeitige Behandlung) erhält an den Tagen 1–28 täglich ein entsprechendes Placebo und an den Tagen 29–56 täglich 200 mg orales Eisen als FeSO4; und Gruppe 3 (Kontrolle) erhält an den Tagen 1–56 täglich ein passendes Placebo. Frauen in allen Gruppen erhalten am 28. Tag den JJ-COVID-19-Impfstoff, den MenACWY- und den Typhim-Vi-Impfstoff. Die zelluläre Immunantwort und die Serologie werden 28 Tage nach der Impfung in allen Gruppen gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia, 00200
        • Rekrutierung
        • Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
  • Weiblich im Alter von 18–49 Jahren
  • Mäßige Anämie (Hb <110 g/L, aber keine schwere Anämie mit Hb <80 g/L)
  • Eisenmangel (ZnPP >40 mmol/mol Häm)
  • Voraussichtlicher Aufenthalt im Studiengebiet für die Studiendauer

Ausschlusskriterien:

  • Schwere chronische Infektionskrankheit (z. B. HIV-Infektion);
  • Schwere chronische, nichtinfektiöse Erkrankung (z. B. Typ-2-Diabetes, Krebs);
  • Chronische Medikamente;
  • Einnahme von eisenhaltigen Mineralstoff- und Vitaminpräparaten 2 Wochen vor Studienbeginn;
  • COVID-19-Impfung oder bestätigte COVID-19-Infektion innerhalb der letzten 2 Jahre
  • MenACWY-Impfstoff in der Vergangenheit
  • Typhim-Vi-Impfstoff in der Vergangenheit
  • Schwanger (bestätigt durch Schnelltest beim Screening)
  • Malaria (durch Schnelltest bestätigt) à Studienbeginn wird verschoben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vorbehandlungsgruppe
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten an den Studientagen 1–56 täglich 100 mg orales Eisen.
Biologisch: Covid-19 Impfung
Die Impfung gegen Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) wurde am 28. Tag allen Teilnehmern verabreicht
Biologisch: MenACWY-Impfstoff
Die MenACWY-Impfung wurde allen Teilnehmern am 28. Tag verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Eisenergänzung
Eisenpräparate wie 100 mg orales Eisen als FeSO4 täglich verabreicht
Biologisch: Typhim-Vi-Impfstoff
Am 28. Tag wurde allen Teilnehmern eine Typhim-Vi-Impfung verabreicht
Experimental: Gleichzeitige Behandlungsgruppe
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten an den Studientagen 1–28 täglich ein Placebo und an den Studientagen 29–56 täglich 100 mg orales Eisen.
Biologisch: Covid-19 Impfung
Die Impfung gegen Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) wurde am 28. Tag allen Teilnehmern verabreicht
Biologisch: MenACWY-Impfstoff
Die MenACWY-Impfung wurde allen Teilnehmern am 28. Tag verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Eisenergänzung
Eisenpräparate wie 100 mg orales Eisen als FeSO4 täglich verabreicht
Biologisch: Typhim-Vi-Impfstoff
Am 28. Tag wurde allen Teilnehmern eine Typhim-Vi-Impfung verabreicht
Sonstiges: Placebo
Täglich werden passende Placebo-Kapseln verabreicht
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten an den Studientagen 1–56 täglich ein Placebo.
Biologisch: Covid-19 Impfung
Die Impfung gegen Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) wurde am 28. Tag allen Teilnehmern verabreicht
Biologisch: MenACWY-Impfstoff
Die MenACWY-Impfung wurde allen Teilnehmern am 28. Tag verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Eisenergänzung
Eisenpräparate wie 100 mg orales Eisen als FeSO4 täglich verabreicht
Biologisch: Typhim-Vi-Impfstoff
Am 28. Tag wurde allen Teilnehmern eine Typhim-Vi-Impfung verabreicht
Sonstiges: Placebo
Täglich werden passende Placebo-Kapseln verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
JJ COVID-19-Impfstoffreaktion
Zeitfenster: Tag 56
Anti-Spike (S1) IgG und Anti-Rezeptor-Bindungsdomäne (RBD) IgG gegen SARS-COV-2
Tag 56
MenACWY-Impfreaktion
Zeitfenster: Tag 56
Messung der Antikörperantwort gegen die Serogruppen A, C, W und Y.
Tag 56
Reaktion auf die Typhus-Impfung
Zeitfenster: Tag 56
Messung der Antikörperantwort gegen Typhus
Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin
Zeitfenster: Tag 1
Eisenstatus
Tag 1
Hämoglobin
Zeitfenster: Tag 28
Eisenstatus
Tag 28
Hämoglobin
Zeitfenster: Tag 56
Eisenstatus
Tag 56
Serumferritin
Zeitfenster: Tag 1
Eisenstatus
Tag 1
Serumferritin
Zeitfenster: Tag 28
Eisenstatus
Tag 28
Serumferritin
Zeitfenster: Tag 56
Eisenstatus
Tag 56
löslicher Transferrinrezeptor
Zeitfenster: Tag 1
Eisenstatus
Tag 1
löslicher Transferrinrezeptor
Zeitfenster: Tag 28
Eisenstatus
Tag 28
löslicher Transferrinrezeptor
Zeitfenster: Tag 56
Eisenstatus
Tag 56
Plasmaeisen
Zeitfenster: Tag 1
Eisenstatus
Tag 1
Plasmaeisen
Zeitfenster: Tag 28
Eisenstatus
Tag 28
Plasmaeisen
Zeitfenster: Tag 56
Eisenstatus
Tag 56
Gesamte Eisenbindungskapazität
Zeitfenster: Tag 1
Eisenstatus
Tag 1
Gesamte Eisenbindungskapazität
Zeitfenster: Tag 28
Eisenstatus
Tag 28
Gesamte Eisenbindungskapazität
Zeitfenster: Tag 56
Eisenstatus
Tag 56
Transferrinsättigung
Zeitfenster: Tag 1
Eisenstatus
Tag 1
Transferrinsättigung
Zeitfenster: Tag 28
Eisenstatus
Tag 28
Transferrinsättigung
Zeitfenster: Tag 56
Eisenstatus
Tag 56
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Tag 1
Entzündungsstatus
Tag 1
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Tag 28
Entzündungsstatus
Tag 28
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Tag 56
Entzündungsstatus
Tag 56
Alpha-1-Glykoprotein
Zeitfenster: Tag 1
Entzündungsstatus
Tag 1
Alpha-1-Glykoprotein
Zeitfenster: Tag 28
Entzündungsstatus
Tag 28
Alpha-1-Glykoprotein
Zeitfenster: Tag 56
Entzündungsstatus
Tag 56
Retinol-bindendes Protein
Zeitfenster: Tag 1
Vitamin-A-Status
Tag 1
Retinol-bindendes Protein
Zeitfenster: Tag 28
Vitamin-A-Status
Tag 28
Retinol-bindendes Protein
Zeitfenster: Tag 56
Vitamin-A-Status
Tag 56
Plasma-Zink
Zeitfenster: Tag 1
Zinkstatus
Tag 1
COVID-19-spezifische T-Zell-Antwort
Zeitfenster: Tag 28
QuantiFERON SARS-CoV-2-Vollbluttest – Nachweis von IFN-Gamma
Tag 28
COVID-19-spezifische T-Zell-Antwort
Zeitfenster: Tag 56
QuantiFERON SARS-CoV-2-Vollbluttest – Nachweis von IFN-Gamma
Tag 56
COVID-19-spezifische T-Zell-Antwort
Zeitfenster: Tag 28
ELISpot-Assay an isolierten mononukleären Zellen des peripheren Blutes
Tag 28
COVID-19-spezifische T-Zell-Antwort
Zeitfenster: Tag 56
ELISpot-Assay an isolierten mononukleären Zellen des peripheren Blutes
Tag 56
Typhim Vi-spezifische B-Zell-Antwort
Zeitfenster: Tag 28
ELISpot-Assay an isolierten mononukleären Zellen des peripheren Blutes
Tag 28
Typhim Vi-spezifische B-Zell-Antwort
Zeitfenster: Tag 56
ELISpot-Assay an isolierten mononukleären Zellen des peripheren Blutes
Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Swiss Federal Institute of Technology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Oxford
Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DIVA_II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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