Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af oralt jerntilskud før vs på tidspunktet for vaccination på immunrespons hos kenyanske kvinder med jernmangel (DIVA_II)

22. januar 2024 opdateret af: Swiss Federal Institute of Technology

Jernmangel (ID) anæmi (IDA) er et globalt folkesundhedsproblem med den højeste udbredelse i Afrika. Vacciner klarer sig ofte dårligere i lav- og mellemindkomstlande (LMIC), og underernæring, herunder ID, spiller sandsynligvis en rolle. Nylige undersøgelser har vist vigtigheden af ​​jernstatus i vaccinerespons. Intravenøst ​​jern givet på tidspunktet for vaccination forbedrede respons på gul feber og COVID-19-vacciner hos IDA kenyanske kvinder. Hvorvidt oral jernbehandling ville have en lignende gavnlig effekt på vaccinerespons er usikkert. Timingen af ​​oral jernbehandling kræver også yderligere undersøgelse.

De co-primære mål med denne undersøgelse er at vurdere 1) om IDA hos kenyanske kvinder svækker vaccinerespons, og om oral jernbehandling forbedrer deres respons; 2) tidspunktet for oral jernbehandling for at forbedre vaccinerespons (før vaccination versus på tidspunktet for vaccination).

Vi vil udføre et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg i det sydlige Kenya for at vurdere virkningerne af jerntilskud på respons på tre enkeltskudsvacciner: Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19), den quadrivalente meningokokvaccine (MenACWY) og tyfus Vi-polysaccharidvaccinen (Typhim Vi). Kvinder med IDA vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt i tre undersøgelsesgrupper: gruppe 1 (forbehandling) vil modtage 100 mg oralt jern som ferrosulfat (FeSO4) dagligt på dag 1-56; gruppe 2 (samtidig behandling) vil modtage matchende placebo dagligt på dag 1-28 og 200 mg oralt jern som FeSO4 dagligt på dag 29-56; og gruppe 3 (kontrol) vil modtage matchende placebo dagligt på dag 1-56. Kvinder i alle grupper vil modtage JJ COVID-19-vaccinen, MenACWY- og Typhim Vi-vaccinen på dag 28. Cellulær immunrespons og serologi vil blive målt 28 dage efter vaccination i alle grupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya, 00200
        • Rekruttering
        • Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget
  • Kvinde i alderen 18-49 år
  • Moderat anæmi (Hb <110 g/L, men ikke alvorlig anæmi med Hb <80 g/L)
  • Jernmangel (ZnPP >40 mmol/mol hæm)
  • Forventet bopæl i studieområdet i studietiden

Ekskluderingskriterier:

  • Større kronisk infektionssygdom (f.eks. HIV-infektion);
  • Større kronisk ikke-smitsom sygdom (f.eks. type 2-diabetes, cancer);
  • Kronisk medicin;
  • Brug af jernholdigt mineral- og vitamintilskud 2 uger før studiestart;
  • COVID-19-vaccine eller bekræftet COVID-19-infektion inden for de seneste 2 år
  • MenACWY-vaccine i fortiden
  • Typhim Vi-vaccine i fortiden
  • Gravid (bekræftet ved hurtig test under screening)
  • Malaria (bekræftet ved hurtig test) à studiestart vil blive udskudt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forbehandlingsgruppe
Deltagere tildelt denne gruppe vil modtage 100 mg oralt jern dagligt på undersøgelsesdage 1-56.
Biologisk: Vaccine mod covid-19
Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) vaccination givet på dag 28 til alle deltagere
Biologisk: MenACWY-vaccine
MenACWY-vaccination givet på dag 28 til alle deltagere
Kosttilskud: Jerntilskud
Jerntilskud som 100 mg oralt jern som FeSO4 givet dagligt
Biologisk: Typhim Vi-vaccine
Typhim Vi-vaccination givet på dag 28 til alle deltagere
Eksperimentel: Samtidig behandlingsgruppe
Deltagere tildelt denne gruppe vil modtage placebo dagligt på undersøgelsesdage 1-28 og 100 mg oralt jern dagligt på undersøgelsesdage 29-56.
Biologisk: Vaccine mod covid-19
Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) vaccination givet på dag 28 til alle deltagere
Biologisk: MenACWY-vaccine
MenACWY-vaccination givet på dag 28 til alle deltagere
Kosttilskud: Jerntilskud
Jerntilskud som 100 mg oralt jern som FeSO4 givet dagligt
Biologisk: Typhim Vi-vaccine
Typhim Vi-vaccination givet på dag 28 til alle deltagere
Andet: Placebo
matchende placebo-kapsler givet dagligt
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil modtage placebo dagligt på studiedage 1-56.
Biologisk: Vaccine mod covid-19
Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) vaccination givet på dag 28 til alle deltagere
Biologisk: MenACWY-vaccine
MenACWY-vaccination givet på dag 28 til alle deltagere
Kosttilskud: Jerntilskud
Jerntilskud som 100 mg oralt jern som FeSO4 givet dagligt
Biologisk: Typhim Vi-vaccine
Typhim Vi-vaccination givet på dag 28 til alle deltagere
Andet: Placebo
matchende placebo-kapsler givet dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
JJ COVID-19-vaccinerespons
Tidsramme: Dag 56
Anti-spike (S1) IgG og anti-receptor-bindende domæne (RBD) IgG mod SARS-COV-2
Dag 56
MenACWY-vaccinerespons
Tidsramme: Dag 56
Måling af antistofrespons mod serogruppe A, C, W og Y.
Dag 56
Tyfusvaccinerespons
Tidsramme: Dag 56
Måling af antistofrespons mod Tyfus
Dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin
Tidsramme: Dag 1
jernstatus
Dag 1
Hæmoglobin
Tidsramme: Dag 28
jernstatus
Dag 28
Hæmoglobin
Tidsramme: Dag 56
jernstatus
Dag 56
Serum ferritin
Tidsramme: Dag 1
jernstatus
Dag 1
Serum ferritin
Tidsramme: Dag 28
jernstatus
Dag 28
Serum ferritin
Tidsramme: Dag 56
jernstatus
Dag 56
opløselig transferrinreceptor
Tidsramme: Dag 1
jernstatus
Dag 1
opløselig transferrinreceptor
Tidsramme: Dag 28
jernstatus
Dag 28
opløselig transferrinreceptor
Tidsramme: Dag 56
jernstatus
Dag 56
Plasma jern
Tidsramme: Dag 1
jernstatus
Dag 1
Plasma jern
Tidsramme: Dag 28
jernstatus
Dag 28
Plasma jern
Tidsramme: Dag 56
jernstatus
Dag 56
Samlet jernbindingskapacitet
Tidsramme: Dag 1
jernstatus
Dag 1
Samlet jernbindingskapacitet
Tidsramme: Dag 28
jernstatus
Dag 28
Samlet jernbindingskapacitet
Tidsramme: Dag 56
jernstatus
Dag 56
Transferrinmætning
Tidsramme: Dag 1
jernstatus
Dag 1
Transferrinmætning
Tidsramme: Dag 28
jernstatus
Dag 28
Transferrinmætning
Tidsramme: Dag 56
jernstatus
Dag 56
C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 1
betændelsestilstand
Dag 1
C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 28
betændelsestilstand
Dag 28
C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 56
betændelsestilstand
Dag 56
alfa-1-glycoprotein
Tidsramme: Dag 1
betændelsestilstand
Dag 1
alfa-1-glycoprotein
Tidsramme: Dag 28
betændelsestilstand
Dag 28
alfa-1-glycoprotein
Tidsramme: Dag 56
betændelsestilstand
Dag 56
Retinol bindende protein
Tidsramme: Dag 1
A-vitamin status
Dag 1
Retinol bindende protein
Tidsramme: Dag 28
A-vitamin status
Dag 28
Retinol bindende protein
Tidsramme: Dag 56
A-vitamin status
Dag 56
Plasma zink
Tidsramme: Dag 1
Zink status
Dag 1
COVID-19-specifik T-cellerespons
Tidsramme: Dag 28
QuantiFERON SARS-CoV-2 fuldblodsanalyse - påvisning af IFN-gamma
Dag 28
COVID-19-specifik T-cellerespons
Tidsramme: Dag 56
QuantiFERON SARS-CoV-2 fuldblodsanalyse - påvisning af IFN-gamma
Dag 56
COVID-19-specifik T-cellerespons
Tidsramme: Dag 28
ELISpot-assay på isolerede perifere mononukleære blodceller
Dag 28
COVID-19-specifik T-cellerespons
Tidsramme: Dag 56
ELISpot-assay på isolerede perifere mononukleære blodceller
Dag 56
Typhim Vi specifik B-celle respons
Tidsramme: Dag 28
ELISpot-assay på isolerede perifere mononukleære blodceller
Dag 28
Typhim Vi specifik B-celle respons
Tidsramme: Dag 56
ELISpot-assay på isolerede perifere mononukleære blodceller
Dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Samarbejdspartnere

University of Oxford
Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

3. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIVA_II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangelanæmi

Kliniske forsøg med Vaccine mod covid-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner